Ação da Substância - Alendronato de Sódio EMS

Bula Alendronato de Sódio EMS

Princípio ativo: Alendronato de Sódio

Classe Terapêutica: Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas

Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)

Como o Alendronato de Sódio EMS age no corpo?

Eficácia do medicamento


Tratamento da osteoporose

Mulheres após a menopausa

Efeito nos ossos:

Estudos mostraram que o alendronato aumenta a densidade óssea em mulheres com osteoporose após a menopausa. Em três anos, houve aumento significativo da massa óssea na coluna lombar e quadril.

Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres Pós-Menopáusicas - Aumento da DMO (Alendronato Sódico 10mg/dia durante três anos)

Os aumentos na densidade óssea começaram em três meses e continuaram por três anos. Após cinco anos, os ganhos se mantiveram.

Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres Pós-Menopáusicas - Evolução do Efeito de alendroanto de sódio 10mg/dia Versus Placebo: Alteração Percentual da DMO da Espinha Lombar em Relação ao Período Basal

A dose semanal de 70mg mostrou resultados equivalentes à dose diária de 10mg.

Efeito nas fraturas:

O tratamento reduziu em 48% o risco de fraturas vertebrais. Também diminuiu fraturas de quadril (51%) e punho (48%).

Estudo FIT (Estudo de Intervenção de Fratura)

FIT (Estudo de Intervenção de Fratura): Estudo de Três Anos

Pacientes com osteoporose que usaram alendronato tiveram menos fraturas:

Efeito do Alendronato Sódico sobre a Incidência de Fratura no Estudo de Três Anos (FIT) (pacientes com fratura vertebral no período basal)

Pacientes com:

% de Pacientes

Redução (%) de Incidência de Fratura

Alendronato
(n= 1022)

Placebo
(n= 1005)

Fraturas Vertebrais (diagnosticadas por radiografia)

≥ 1 nova fratura vertebral

7,915,0

47+++

≥ 2 novas fraturas vertebrais

0,54,9

90+++

Fraturas Sintomáticas (clínicas)

≥ 1 fratura vertebral sintomática

2,35,0

54++

Qualquer fratura sintomática

18,118,1

26++

Fratura do quadril

1,12,2

51+

Fratura do punho (antebraço)

2,24,148+

Número avaliável para fraturas vertebrais: Alendroanto de sódio, n= 984; placebo, n= 966
+p< 0,05, ++p< 0,01, +++p< 0,001

Incidência Cumulativa de Fraturas de Quadril e Punho no estudo de Três Anos do FIT (pacientes com fratura vertebral no período basal)

Estudo de Intervenção de Fratura (FIT): Estudo de Quatro Anos (com pacientes com massa óssea reduzida, porém sem fratura vertebral no período basal)

Em mulheres com osteoporose sem fraturas prévias, o alendronato reduziu fraturas vertebrais em 48% e fraturas sintomáticas em 22%.

Homens

Em homens com osteoporose, o alendronato aumentou a densidade óssea e reduziu fraturas vertebrais. A dose semanal de 70mg teve resultados similares à dose diária.

Como o medicamento funciona


O alendronato é um bisfosfonato que inibe a perda óssea. Ele se liga aos ossos e reduz a atividade das células que causam a perda óssea.

Como age?

O remédio age diretamente nos ossos, diminuindo a reabsorção óssea sem interferir na formação de osso novo.

Como o corpo processa o remédio

Absorção

A absorção é melhor quando tomado em jejum. Alimentos, café ou sucos reduzem sua absorção.

Distribuição

Concentra-se principalmente nos ossos. Pouco permanece na corrente sanguínea.

Metabolismo

Não é metabolizado pelo corpo.

Eliminação

Cerca de 50% é eliminado pela urina em 72 horas. Parte permanece nos ossos por anos.

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