Bula Alendronato de Sódio EMS

O alendronato de sódio é usado para tratar osteoporose. Este remédio ajuda a evitar que os ossos quebrem com facilidade.

O alendronato de sódio é um remédio que diminui a perda óssea no corpo.

Ele pertence à classe dos bisfosfonatos, que fortalecem os ossos e reduzem o risco de fraturas.

Como os ossos se renovam?

Os ossos passam por um processo contínuo de renovação. Primeiro, o osso velho é removido e depois é formado osso novo. Esse equilíbrio mantém o esqueleto forte.

O que é osteoporose e por que tratar?

Osteoporose é o enfraquecimento dos ossos, comum em mulheres após a menopausa e também em homens. Acontece quando os ossos perdem massa mais rápido do que se renovam.

No início, a osteoporose não causa sintomas. Se não tratada, pode levar a fraturas nos quadris, coluna ou punhos, causando dor, deformidades e dificuldade para se mover.

Como tratar a osteoporose?

O alendronato de sódio trata a osteoporose reconstruindo o osso perdido e reduzindo o risco de fraturas.

Mudanças no estilo de vida que ajudam:

• Parar de fumar: O cigarro acelera a perda óssea.
• Fazer exercícios: Ossos precisam de atividade para ficarem fortes. Converse com seu médico antes de começar.
• Alimentação balanceada: Seu médico pode sugerir mudanças na dieta ou uso de suplementos.

Por que não parar o tratamento?

É importante tomar o remédio por longo tempo para continuar prevenindo a perda óssea. Siga as orientações do médico sem pular doses.

Não tome se:

• Tiver problemas no esôfago (canal que liga a boca ao estômago);
• Não conseguir ficar em pé ou sentado por 30 minutos;
• For alérgico a qualquer componente do remédio;
• Tiver falta de cálcio no sangue (confirmado por exame).

Escolha um dia da semana e tome 1 comprimido por semana nesse dia.

Continue tomando pelo tempo indicado pelo médico para o tratamento fazer efeito.

Siga estas regras para o melhor resultado:

1. Ao acordar, antes de comer, beber ou tomar outros remédios, engula o comprimido com 1 copo cheio de água filtrada (180-240 mL).
   • Não use água mineral;
   • Não use café ou chá;
   • Não use suco;
   • Não mastigue ou chuque o comprimido.
2. Após engolir, fique em pé, sentado ou andando por pelo menos 30 minutos. Só deite depois da primeira refeição.
3. Não tome à noite nem antes de levantar. Isso reduz a chance de irritação no esôfago.
4. Espere 30 minutos após tomar o remédio para comer, beber ou tomar outros medicamentos (incluindo antiácidos e vitaminas).
5. Se sentir dificuldade para engolir, dor no peito ou azia, pare de tomar e procure seu médico.
6. Avise seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo os sem receita.

Siga as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer no dia certo, tome assim que lembrar pela manhã.

Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte ao seu dia normal na semana seguinte.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Informe seu médico sobre problemas renais, alergias ou se fuma.

Avise sobre problemas digestivos ou de deglutição antes de começar o tratamento.

Gravidez e Amamentação

Não use se estiver grávida ou amamentando.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Crianças

Não é indicado para crianças.

Idosos

Funciona igualmente bem e é bem tolerado por maiores de 65 anos.

Dirigir e operar máquinas

Alguns efeitos podem afetar sua capacidade. Reações variam de pessoa para pessoa.

A maioria não tem efeitos adversos, mas alguns podem ocorrer.

Podem surgir problemas digestivos leves. Em casos graves, pode haver irritação no esôfago, causando dor no peito ou dificuldade para engolir - principalmente se as regras de uso não forem seguidas.

Pare de tomar se tiver sintomas de irritação no esôfago.

Raramente podem ocorrer dores fortes nos ossos, músculos ou articulações. Se isso acontecer, consulte seu médico.

Outros efeitos raros: inchaço nas juntas, sintomas de gripe, coceira, dor nos olhos ou ouvidos, manchas na pele, queda de cabelo, reações alérgicas (inchaço no rosto ou garganta), tontura ou alteração no paladar.

Muito raramente podem ocorrer problemas na mandíbula após extrações dentárias ou fraturas no fêmur.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido 70 mg

Embalagens com 2, 4, 8, 12, 70* ou 100* comprimidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de 70 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Se tomar muitos comprimidos, beba um copo de leite e procure um médico imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.

Pode ocorrer falta de cálcio ou fósforo no sangue, além de problemas estomacais.

Em caso de overdose, busque socorro médico e ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia do medicamento

Tratamento da osteoporose

Mulheres após a menopausa

Efeito nos ossos:

Estudos mostraram que o alendronato aumenta a densidade óssea em mulheres com osteoporose após a menopausa. Em três anos, houve aumento significativo da massa óssea na coluna lombar e quadril.

Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres Pós-Menopáusicas - Aumento da DMO (Alendronato Sódico 10mg/dia durante três anos)

Os aumentos na densidade óssea começaram em três meses e continuaram por três anos. Após cinco anos, os ganhos se mantiveram.

Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres Pós-Menopáusicas - Evolução do Efeito de alendroanto de sódio 10mg/dia Versus Placebo: Alteração Percentual da DMO da Espinha Lombar em Relação ao Período Basal

A dose semanal de 70mg mostrou resultados equivalentes à dose diária de 10mg.

Efeito nas fraturas:

O tratamento reduziu em 48% o risco de fraturas vertebrais. Também diminuiu fraturas de quadril (51%) e punho (48%).

Estudo FIT (Estudo de Intervenção de Fratura)

FIT (Estudo de Intervenção de Fratura): Estudo de Três Anos

Pacientes com osteoporose que usaram alendronato tiveram menos fraturas:

^†Número avaliável para fraturas vertebrais: Alendroanto de sódio, n= 984; placebo, n= 966
+p< 0,05, ++p< 0,01, +++p< 0,001

Incidência Cumulativa de Fraturas de Quadril e Punho no estudo de Três Anos do FIT (pacientes com fratura vertebral no período basal)

Estudo de Intervenção de Fratura (FIT): Estudo de Quatro Anos (com pacientes com massa óssea reduzida, porém sem fratura vertebral no período basal)

Em mulheres com osteoporose sem fraturas prévias, o alendronato reduziu fraturas vertebrais em 48% e fraturas sintomáticas em 22%.

Homens

Em homens com osteoporose, o alendronato aumentou a densidade óssea e reduziu fraturas vertebrais. A dose semanal de 70mg teve resultados similares à dose diária.

Como o medicamento funciona

O alendronato é um bisfosfonato que inibe a perda óssea. Ele se liga aos ossos e reduz a atividade das células que causam a perda óssea.

Como age?

O remédio age diretamente nos ossos, diminuindo a reabsorção óssea sem interferir na formação de osso novo.

Como o corpo processa o remédio

Absorção

A absorção é melhor quando tomado em jejum. Alimentos, café ou sucos reduzem sua absorção.

Distribuição

Concentra-se principalmente nos ossos. Pouco permanece na corrente sanguínea.

Metabolismo

Não é metabolizado pelo corpo.

Eliminação

Cerca de 50% é eliminado pela urina em 72 horas. Parte permanece nos ossos por anos.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como é o comprimido

Comprimido branco, redondo e ligeiramente curvado.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.1128

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado e registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.