Bula Ajovy

Ajovy^® (fremanezumabe) é utilizado para prevenir crises de enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.

O componente ativo de Ajovy^® (fremanezumabe) é um anticorpo monoclonal humanizado, fabricado através de cultura de células.

Ajovy^® (fremanezumabe) conecta-se ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e impede que as formas α e β do CGRP se liguem ao receptor, bloqueando a ativação do sistema trigeminal. O CGRP está diretamente associado à duração, frequência e intensidade das crises de enxaqueca. Embora o modo exato de atuação do Ajovy^® (fremanezumabe) na prevenção das crises não seja totalmente conhecido, acredita-se que seu efeito preventivo ocorra pela modulação do sistema trigeminal.

Não utilize Ajovy^® (fremanezumabe) se tiver alergia ao fremanezumabe ou a qualquer componente da fórmula.

Ajovy^® (fremanezumabe) não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não foi estudado nessa faixa etária.

Ajovy^® (fremanezumabe) é uma injeção para aplicação sob a pele (subcutânea).

Passo a passo para aplicação

Atenção:

• A seringa de Ajovy^® é para uso único.
• Após o uso, descarte no recipiente para objetos perfurocortantes.
• Não descarte no lixo comum.
• Antes da aplicação, deixe a seringa em temperatura ambiente por 30 minutos.
• Mantenha fora do alcance de crianças.
• Após remover a proteção da agulha, evite tocar na agulha para prevenir acidentes e infecções.
• Não puxe o êmbolo para evitar danos à seringa.
• Não injete na corrente sanguínea.
• Não reutilize, pois pode causar danos ou infecções.
• Não compartilhe com outras pessoas para evitar contaminação.

Seringa de Ajovy^® (fremanezumabe) (Antes do uso):

Seringa de Ajovy^® (fremanezumabe) (Após o uso):

Como aplicar Ajovy^® (fremanezumabe)?

Passo 1. Confira sua prescrição

Ajovy^® (fremanezumabe) vem em seringas de dose única. Seu médico determinará a dose adequada para você.

• Dose mensal de 225 mg: aplique 1 injeção por mês.
• Dose trimestral de 675 mg: aplique 3 injeções no mesmo dia, uma após a outra, usando seringas diferentes.

Você repetirá essas aplicações a cada 3 meses.

Sempre verifique o rótulo da seringa para confirmar o medicamento e a dose corretos. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Passo 2. Remova a seringa da embalagem

• Você pode precisar de mais de uma seringa, dependendo da dose prescrita.
• Segure a seringa conforme ilustrado (Figura C).
• Remova da embalagem.

Não agite a seringa em hipótese alguma, pois isso pode comprometer o medicamento.

Passo 3. Separe os materiais necessários

• Separe os seguintes itens (Figura D) e o número de seringas de Ajovy^® (fremanezumabe) 225 mg conforme sua dose:
  • Dose de 225 mg: 1 seringa.
  • Dose de 675 mg: 3 seringas.
  • Algodão ou gaze (não inclusos).
  • Álcool em algodão (não inclusos).
  • Recipiente para descarte de perfurocortantes (não incluso).

Consulte seu farmacêutico ou médico se não possuir um recipiente adequado para descarte.

Passo 4. Espere o medicamento atingir temperatura ambiente

• Coloque os materiais em superfície limpa e plana.
• Aguarde 30 minutos para que o medicamento alcance a temperatura ambiente.
• Não exponha a seringa à luz solar direta.
• Não aqueça com água quente, micro-ondas ou outros métodos.

Passo 5. Higienize suas mãos

• Lave bem as mãos com água e sabão, secando com toalha limpa. Evite tocar cabelos ou rosto após a lavagem.

Passo 6. Inspecione a seringa

Observação: Bolhas de ar podem estar presentes na seringa. Isso é normal. Não as remova antes da aplicação, pois não causam danos.

• Verifique se o líquido está transparente e incolor ou levemente amarelado (Figura E). Se apresentar partículas, turvação, coloração anormal ou congelamento, não utilize. Contate seu profissional de saúde.
• Confirme o nome "Ajovy^®" na seringa.
• Verifique a data de validade. Não use se expirado.
• Não utilize se houver danos visíveis como rachaduras ou vazamentos.
• Não utilize se recebeu medicamento incorreto.

Essas verificações garantem a segurança do medicamento.

Passo 7. Escolha o local de aplicação

• Selecione uma área dentro destas regiões (Figura F):
  • Abdômen: evite área de dois dedos ao redor do umbigo.
  • Coxas: região central, distante do joelho e virilha.
  • Parte posterior do braço.

Observação: Algumas áreas podem ser de difícil acesso. Peça ajuda a alguém treinado se necessário.

Passo 8. Limpe a área de aplicação

• Limpe a área escolhida com álcool em algodão.
• Aguarde 10 segundos para secagem.
• Não aplique em áreas vermelhas, machucadas, tatuadas, com cicatrizes ou estrias.
• Não aplique no mesmo local de outras medicações.
• Para dose de 675 mg, alterne os pontos de aplicação.

Passo 9. Remova a proteção da agulha

• Segure a seringa com uma mão.
• Puxe a proteção da agulha com a outra mão (Figura G). Não gire.
• Descarte a proteção imediatamente.
• Não recoloque a proteção para evitar acidentes.
  

Passo 10. Aplique a injeção em 4 etapas

1. Com a mão livre, segure suavemente a pele limpa.
2. Insira a agulha na pele em ângulo de 45 a 90 graus.
3. Com a agulha totalmente inserida, empurre o êmbolo com o polegar.
4. Pressione o êmbolo lentamente até o fim para injetar todo o conteúdo.
   

Passo 11. Remova a agulha

• Após injetar todo o conteúdo, retire a agulha.
  
• Não recolocar a proteção.

Passo 12. Comprima o local

• Pressione suavemente o local com gaze ou algodão seco por alguns segundos.
• Não esfregue.
• Não reutilize a seringa.

Passo 13. Descarte a seringa

Descarte seringas e agulhas usadas imediatamente em recipiente para perfurocortantes.

Não descarte no lixo doméstico.

Não recicle o recipiente de descarte.

• Se não possuir recipiente adequado, utilize um recipiente doméstico que:
  • Seja de plástico resistente.
  • Possua tampa segura contra perfurações.
  • Mantenha-se estável durante o uso.
  • Seja à prova de vazamentos.
  • Esteja identificado como resíduo perigoso.

Quando o recipiente estiver quase cheio, siga as orientações médicas para descarte adequado.

Não descarte no lixo comum.

Não recicle o recipiente usado.

Opções de dosagem:

• 225 mg (1 seringa) mensal.
• 675 mg (3 seringas) trimestral.

Utilize Ajovy^® (fremanezumabe) exatamente conforme orientação médica.

Seu profissional de saúde definirá se usará 225 mg mensal ou 675 mg trimestral. Para 675 mg, serão necessárias 3 injeções subcutâneas separadas a cada 3 meses.

Grupos específicos

Idosos

Não foram realizados estudos suficientes com idosos. Baseado em análises farmacocinéticas, não há necessidade de ajuste de dose.

Problemas renais

Não é necessário ajuste de dose em casos leves ou moderados.

Problemas hepáticos

Não é necessário ajuste de dose.

Siga sempre as orientações médicas quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose de Ajovy^® (fremanezumabe), aplique assim que possível.

Ajuste do cronograma:

• Dose de 225 mg: aplique a próxima dose 1 mês após a dose esquecida.
• Dose de 675 mg: aplique a próxima dose 3 meses após a dose esquecida.

Não aplique doses extras para compensar.

Em caso de dúvidas sobre seu cronograma, consulte seu profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Reações alérgicas, incluindo alterações na pele, coceira e urticária, foram relatadas em estudos e após comercialização. A maioria foi leve a moderada, mas algumas levaram à interrupção do tratamento. A maioria ocorreu horas a um mês após aplicação.

Reações anafiláticas raras foram relatadas, principalmente nas primeiras 24 horas.

Em caso de reação alérgica, considere interromper o tratamento e inicie terapia adequada.

Busque ajuda médica imediata se apresentar sintomas de reação alérgica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar, consulte seu médico antes de usar.

Evite usar Ajovy^® (fremanezumabe) durante a gravidez, pois seus efeitos são desconhecidos.

Se amamentar, discuta com seu médico sobre continuar o tratamento.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Doenças cardíacas

Informe seu médico se tem histórico de problemas cardiovasculares, pois Ajovy^® não foi estudado nesses casos.

Crianças e adolescentes

Não é indicado para menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

Não se espera que Ajovy^® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção: contém açúcar, portanto requer cuidado em diabéticos.

Como todo medicamento, Ajovy^® (fremanezumabe) pode causar reações adversas.

Reações observadas em estudos

As reações mais comuns foram no local da aplicação (endurecimento, dor, vermelhidão e coceira).

• Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pessoas): dor, endurecimento e vermelhidão no local.
• Comuns (afetam até 1 em 10 pessoas): coceira no local.
• Incomuns (afetam até 1 em 100 pessoas): manchas vermelhas no local.

Reações após comercialização

• Incomuns (afetam até 1 em 100 pessoas): reações alérgicas como manchas, coceira, urticária e inchaço.
• Raras (afetam até 1 em 1000 pessoas): reação anafilática.

Atenção: este é um medicamento novo. Embora pesquisas indiquem segurança, podem ocorrer reações imprevisíveis. Informe seu médico se isso ocorrer.

Solução injetável 225 mg/1,5mL

Ajovy^® (fremanezumabe) é comercializado em embalagens com 1 seringa.

Uso subcutâneo.

Uso adulto.

Cada seringa de 1,5 mL contém:

225 mg de fremanezumabe.

Componentes inativos: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, edetato dissódico, polissorbato 80, água para injeção.

Em caso de superdose, você deve ser monitorado para sinais de efeitos adversos e receber tratamento adequado.

Em caso de uso excessivo, busque atendimento médico imediato levando a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo vitaminas e fitoterápicos.

Mantenha uma lista atualizada de seus medicamentos para mostrar ao profissional de saúde.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Eficácia clínica

A eficácia foi avaliada em dois estudos controlados com placebo em adultos com enxaqueca episódica (Estudo 1) e crônica (Estudo 2). Pacientes com histórico de enxaqueca ≥12 meses foram incluídos. Pacientes idosos (>70 anos), usuários crônicos de opioides/barbitúricos ou com histórico cardiovascular foram excluídos.

Estudo 1 (enxaqueca episódica)

875 pacientes receberam fremanezumabe trimestral (675mg), mensal (225mg) ou placebo. Ambos os esquemas mostraram melhora significativa versus placebo na redução de dias com enxaqueca. Efeito observado no primeiro mês e mantido durante tratamento.

Estudo 2 (enxaqueca crônica)

1.130 pacientes receberam fremanezumabe mensal (dose inicial 675mg + 225mg/mês), trimestral (675mg) ou placebo. Ambos os esquemas mostraram melhora significativa versus placebo na redução de dias com cefaleia moderada/grave. Efeito sustentado durante tratamento.

Estudo 3 (longo prazo)

A eficácia manteve-se por até 12 meses adicionais. 61% dos pacientes alcançaram redução ≥50% nas crises no último mês.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: em definição.
Código ATC: em definição.

Mecanismo de Ação

Liga-se ao CGRP, bloqueando sua ligação ao receptor e modulando o sistema trigeminal. Níveis de CGRP elevam-se durante crises de enxaqueca.

Farmacocinética

Absorção

Concentração máxima em 5-7 dias após aplicação subcutânea. Biodisponibilidade de 55-66%. Estado estacionário alcançado em ~6 meses.

Distribuição

Volume de distribuição: 3,6L.

Eliminação

Depuração: 0,09 L/dia. Meia-vida: 30 dias.

Grupos específicos

Peso corporal influencia exposição, mas não requer ajuste. Problemas hepáticos/renais leves a moderados não alteram farmacocinética.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais não mostraram efeitos embriofetais adversos nas doses testadas.

Armazene refrigerado (2°C a 8°C) na embalagem original, protegido da luz. Não congele.

Se necessário, pode permanecer em temperatura ambiente (até 30°C) por até 7 dias na embalagem original. Após remoção da geladeira, utilize em 7 dias ou descarte. Não volte à geladeira após aquecer.

Evite calor excessivo e luz solar direta.

Não agite.

Lote e validade: verifique a embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Solução límpida a opalescente, incolor a levemente amarelada, sem partículas.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia esta bula atentamente antes de iniciar o tratamento.

• Guarde este folheto para futuras consultas.
• Tire dúvidas com seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento é para seu uso exclusivo. Não compartilhe.
• Informe qualquer efeito adverso ao seu médico.

MS n°: 1.5573.0050

Farm. Resp.:
Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini
CRF-SP nº 61.972

Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Ravensburg – Alemanha

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar
São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08

SAC
0800-777-8382

Venda sob prescrição médica.