Bula Água para Injetáveis Farmarin

Usada para diluir ou dissolver medicamentos que são compatíveis com água para injetáveis.

Não deve ser aplicada diretamente na veia por causa da sua baixa concentração.

Deve ser usada apenas na veia e de forma individualizada.

A quantidade é definida pelo médico conforme idade, peso, estado de saúde do paciente, remédio diluído e exames laboratoriais.

Antes de usar, verifique se há partículas visíveis, líquido turvo, rachaduras ou danos na embalagem.

O produto vem em frascos com sistema fechado para aplicação na veia com material esterilizado.

Atenção: Nunca ligue várias embalagens em série. Isso pode causar embolia por ar residual.

Não fure a embalagem para não contaminar o produto e perder a esterilidade.

Como abrir

Aperte a embalagem para ver se há vazamentos. Se sair líquido, descarte-a pois pode estar contaminada.

Se precisar adicionar outro remédio, siga as instruções abaixo antes de preparar.

Ao preparar soluções para injeção, siga as regras de controle de infecção:

• Limpeza do ambiente e superfícies, higiene das mãos, uso de equipamentos de proteção;
• Desinfecção de ampolas, frascos, pontos de aplicação e conexões.

1. Remova o lacre girando o anel no sentido horário (Figuras A e B).
   
2. Limpe a embalagem com álcool 70%.
3. Pendure a embalagem pela alça.
4. Identifique o local de conexão do equipo - parte mais larga (Figura C).
   
   Conecte o equipo de aplicação. Siga as instruções do equipo.
5. Aplique o líquido por gotejamento contínuo, conforme orientação médica.

Para adicionar remédios

Atenção: Verifique se o remédio é compatível com esta solução e com outros medicamentos.

Só use embalagens com dois pontos de acesso: um para o equipo e outro específico para adicionar remédios.

Adicionar remédio antes da aplicação

1. Identifique o local de injeção - parte mais estreita. Limpe esse local.
2. Use uma seringa estéril para perfurar o local próprio e injetar o remédio (Figura D).
   
3. Misture bem o remédio na solução.
4. Remédios em pó devem ser dissolvidos em líquido estéril antes de serem adicionados.

Adicionar remédio durante a aplicação

1. Feche a pinça do equipo.
2. Limpe o local de injeção.
3. Use seringa estéril para perfurar e adicionar o remédio.
   
4. Misture bem o remédio na solução.
5. Continue a aplicação.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Este produto é usado em hospitais por profissionais de saúde, não dependendo do paciente.

Em caso de dúvidas, fale com o farmacêutico, médico ou dentista.

Por ter baixa concentração, se aplicada diretamente na corrente sanguínea pode causar destruição de células vermelhas e desequilíbrio de sais minerais. Não é recomendada em cirurgias.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Uso em crianças, idosos e grupos especiais

Não há recomendações diferentes para estes pacientes.

Devem ser considerados os efeitos colaterais dos remédios diluídos nesta solução.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também o SAC da empresa.

Solução para injeção

Frascos plásticos transparentes de 100 mL e 500 mL.

Para uso na veia e individual.

Para adultos e crianças.

1 mL de água para injetáveis.

pH: 5,0 - 7,0.

Excesso de líquido de baixa concentração pode causar sobrecarga de fluidos e desequilíbrio de sais minerais.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente com a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Verifique a compatibilidade de outros remédios que serão diluídos nesta água. Consulte um farmacêutico se necessário.

Informe ao médico ou dentista se estiver usando outros medicamentos.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Infecções por Fungos

282 pacientes com infecções fúngicas foram tratados em estudos. Os resultados mostraram eficácia contra aspergilose, candidíase e outras infecções.

Efeitos nos rins

Pacientes com aspergilose e função renal comprometida apresentaram melhora nos níveis de creatinina durante o tratamento. Estudos comparativos mostraram melhor desempenho renal que outros tratamentos.

Figura 1: Variação média de creatinina no sangue ao longo do tempo em pacientes com aspergilose

[ ] = Número de pacientes avaliados.

Nota: Dados representam grupos de pacientes em estudo.

Figura 2: Variação de creatinina em pacientes com infecções fúngicas

[ ] = Número de pacientes avaliados.

Nota: Dados representam grupos de pacientes em estudo.

Estudo mostrou menor risco de dano renal comparado a outros tratamentos em mesma dose.

Embora menos tóxico para os rins, altas doses podem causar problemas renais. Doses acima de 5 mg/kg/dia não foram estudadas.

Características Farmacológicas

Grupo: Antifúngicos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Solução estéril para aplicação na veia.

Formulado com fosfolipídios específicos. Solução amarela opaca com pH 5-7.

Nota: A formulação pode alterar as propriedades do medicamento. Produtos similares podem ter diferenças.

Substância produzida por Streptomyces nodosus. Fórmula molecular C₄₇H₇₃NO₁₇.

Estrutura química:

Como age

Mecanismo

Age ligando-se à membrana de fungos sensíveis, alterando sua permeabilidade. Pode também afetar células humanas por mecanismo similar.

Eficácia

Mostrou atividade contra Aspergillus e Candida em testes laboratoriais. Eficaz em modelos animais contra diversos fungos.

Comportamento no organismo

Testes não diferenciam a substância ativa livre da formulação complexada.

A distribuição e eliminação aumentam com doses maiores. Volume de distribuição e eliminação variam conforme a dose.

Dados comparativos no sangue:

¹ Pacientes com leishmaniose.
² Pacientes com câncer ou infecções fúngicas.
³ Velocidade de infusão diferente.
⁴ Percentual eliminado em 24h.

O alto volume de distribuição sugere absorção pelos tecidos. A longa meia-vida indica liberação lenta dos tecidos.

Há pequeno acúmulo no sangue após múltiplas doses. A concentração aumentou cerca de 34% após 7 dias de uso.

Não há estudos sobre diferenças por gênero ou raça.

Distribuição em tecidos (após 3 doses de 5,3 mg/kg):

Este padrão é consistente com estudos em animais. A relação entre concentração nos tecidos e efeito terapêutico é desconhecida.

Grupos especiais

Problemas no fígado

Não se sabe como a insuficiência hepática afeta o medicamento, mas pacientes com problemas hepáticos foram tratados com sucesso.

Problemas nos rins

Estudos mostram segurança em pacientes com insuficiência renal. Não há dose máxima estabelecida, mas a função renal deve ser monitorada.

Pacientes em diálise podem usar. Monitorar potássio e magnésio no sangue. Diálise não aumenta a eliminação.

Idosos

Não foram feitos estudos específicos, mas pacientes acima de 65 anos foram tratados com doses adequadas ao peso.

Crianças

Estudos mostram segurança e eficácia em crianças e recém-nascidos com candidíase invasiva (2,5 a 5 mg/kg/dia). O comportamento no organismo é similar a outras idades.

Guarde em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Não guarde após adicionar outros remédios.

Validade de 24 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original. Use imediatamente após abrir.

Aparência

Líquido transparente, de baixa concentração, estéril e sem substâncias que causam febre.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.1688.0030

Responsável Técnico:
Victor L. K. Quental
CRF-SP: 26.638

Fabricante:
Farmarin Indústria e Comércio Ltda
Rua Pedro de Toledo, 600
Guarulhos – SP
CNPJ 58.635.830/0001-75
Indústria Brasileira

SAC
0800 101 106

Uso restrito a hospitais e clínicas.

Venda sob receita médica.