Bula Agoxom

Agoxom^® (agomelatina) é um remédio usado para tratar depressão grave e transtorno de ansiedade generalizada em adultos.

A depressão é um problema de saúde mental que afeta o dia a dia. Os sinais variam, mas geralmente incluem tristeza profunda, falta de valor pessoal, perda de interesse em atividades, problemas de sono, lentidão, nervosismo e mudanças de peso.

O transtorno de ansiedade generalizada é um estado constante de preocupação com problemas de sono e sintomas físicos como cansaço e tensão muscular.

Agoxom^® ajuda a reduzir e eliminar os sinais de depressão ou ansiedade. O tratamento deve durar pelo menos 6 meses para garantir que os sintomas desapareçam completamente.

Algumas substâncias no cérebro controlam nossas emoções. Quando estão desequilibradas, podem causar depressão e ansiedade.

Agoxom^® (agomelatina) restaura o equilíbrio dessas substâncias. A maioria das pessoas começa a sentir melhora em duas semanas de tratamento.

Não use Agoxom^® (agomelatina):

• Se for alérgico à agomelatina ou qualquer componente do remédio;
• Se tiver problemas no fígado;
• Se estiver tomando fluvoxamina (outro antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico).

Este remédio não é indicado para menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte-o.

Para depressão grave e ansiedade, a dose diária é de 1 comprimido de 25 mg ao deitar. Em alguns casos, o médico pode receitar até 2 comprimidos (50 mg) tomados juntos à noite.

A maioria das pessoas sente melhora após duas semanas. Continue tomando mesmo se sentir melhor para evitar o retorno dos sintomas. O tratamento mínimo é de 6 meses.

Não pare de usar sem orientação médica, mesmo se estiver se sentindo bem.

Tome o comprimido com água, com ou sem comida.

Troca de antidepressivo para Agoxom^®

Se seu médico trocar seu antidepressivo anterior por Agoxom^®, ele explicará como parar o remédio antigo.

Você pode ter sintomas de abstinência por algumas semanas, mesmo reduzindo a dose gradualmente.

Sintomas de abstinência:

• Tontura, dormência, problemas de sono, agitação, dor de cabeça, enjoo, mal-estar e tremores. Normalmente são leves e desaparecem em poucos dias.

Esses sintomas não significam que o Agoxom^® não está funcionando.

Monitoramento do fígado

• Seu médico pedirá exames de fígado antes de começar e periodicamente durante o tratamento (após 3, 6, 12 e 24 semanas). Se a dose aumentar para 50mg, os exames serão refeitos com a mesma frequência inicial.
• Não use se tiver problemas graves no fígado.
• Pacientes com problemas nos rins devem ser avaliados individualmente.

Converse com seu médico antes de parar o tratamento.

Siga corretamente os horários, doses e tempo de tratamento.

Não interrompa sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esqueceu uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Algumas situações exigem cuidados especiais com Agoxom^®.

Avise seu médico antes de usar se:

• Estiver tomando outros remédios que podem prejudicar o fígado;
• Tiver obesidade ou sobrepeso;
• For diabético;
• Tiver enzimas hepáticas altas;
• Tiver transtorno bipolar ou sintomas maníacos;
• Tiver demência.

Durante o tratamento:

Cuidados com o fígado

Seu médico acompanhará a saúde do seu fígado com exames. Alguns pacientes podem ter alterações nas enzimas hepáticas.

Exames necessários:

Com base nos resultados, seu médico decidirá se continua o tratamento.

Fique atento a sinais de problemas no fígado.

Sintomas hepáticos:

Urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, dor no lado direito do abdômen, cansaço extremo. Procure seu médico imediatamente.

Idosos

Depressão grave

Não use se tiver 75 anos ou mais.

Ansiedade generalizada

Não use se tiver 65 anos ou mais.

Pensamentos suicidas

Depressão e ansiedade podem aumentar pensamentos suicidas, principalmente no início do tratamento.

Risco maior se:

• Já teve pensamentos suicidas;
• É jovem adulto (menos de 25 anos).

Se tiver pensamentos de autoagressão, procure ajuda médica imediatamente.

Avise familiares sobre seu tratamento para que observem mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Não é indicado para menores de 18 anos.

Gravidez

Consulte seu médico se estiver grávida, planejando engravidar ou suspeita de gravidez.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Informe se estiver amamentando. É necessário interromper a amamentação durante o tratamento.

O uso durante a amamentação requer acompanhamento médico.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura e sonolência no início do tratamento. Não dirija ou opere máquinas se sentir esses sintomas.

Não realize atividades de risco se sentir tontura ou desmaio.

Lactose

Contém lactose. Pacientes com intolerância devem informar ao médico.

Não use se tiver síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Sódio

Praticamente livre de sódio.

Como todo remédio, Agoxom^® pode causar efeitos indesejados. A maioria é leve e temporária, ocorrendo nas primeiras semanas.

Efeitos comuns:

• Muito comuns (>10%): dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): tontura, sonolência, insônia, enjoo, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos estranhos, alterações no fígado, vômito e ganho de peso.
• Incomuns (0,1-1%): enxaqueca, formigamento, visão embaçada, síndrome das pernas inquietas, zumbido, suor excessivo, eczema, coceira, urticária, agitação, irritabilidade, agressividade, pesadelos, mania, pensamentos suicidas, perda de peso, dor muscular.
• Raros (0,01-0,1%): erupções graves, inchaço facial, confusão, hepatite, icterícia, insuficiência hepática*, alucinações, inquietação, retenção urinária.

*Casos raros podem exigir transplante ou levar ao óbito.

Informe seu médico sobre qualquer efeito desconhecido.

Comunique efeitos adversos ao seu médico ou à empresa.

Atenção: este medicamento possui nova indicação no país e pode apresentar efeitos imprevisíveis.

Comprimido 25mg

Embalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de Agoxom^® contém:

Componentes: lactose, estearato de magnésio, amido, povidona, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Se tomar mais Agoxom^® do que o indicado, ou se uma criança ingerir acidentalmente, procure ajuda médica imediata.

Sintomas relatados: dor abdominal, sonolência, cansaço, agitação, ansiedade, tensão, tontura, pele azulada ou mal-estar.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Não use com:

• Fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico).

Cuidados com:

• Propranolol (pressão alta), enoxacina (antibiótico) e fumo (>15 cigarros/dia).

Álcool

Não é recomendado consumir álcool durante o tratamento.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação.

Eficácia

Estudos com 7.900 pacientes mostraram que agomelatina 25-50mg é eficaz contra depressão grave. Em seis de dez estudos, superou o placebo. A melhora ocorre em cerca de duas semanas.

Pacientes que usaram por 6 meses tiveram menor risco de recaída (22% vs 47% com placebo).

Melhora a qualidade do sono desde a primeira semana sem causar sonolência diurna.

Tem menor impacto na função sexual que outros antidepressivos.

Não altera frequência cardíaca ou pressão arterial.

Não causa dependência ou síndrome de abstinência ao parar.

Eficácia em idosos (65-75 anos) foi comprovada, mas não em maiores de 75 anos.

Referência: Kennedy, S.H et al: CNS Drugs 2010.

Características farmacológicas

Como age

Agomelatina é um antidepressivo que atua nos receptores de melatonina (MT₁/MT₂) e bloqueia receptores 5-HT_2C. Não afeta a recaptação de monoaminas.

Restaura ritmos circadianos e aumenta a liberação de dopamina/noradrenalina no cérebro.

Absorção e eliminação

Absorção rápida (1-2 horas). Biodisponibilidade baixa (<5%). Alimentos não interferem. Metabolizada no fígado. Eliminada principalmente pela urina (80%).

Meia-vida: 1-2 horas. Não acumula com uso prolongado.

Grupos especiais

Problemas renais: Precaução em casos moderados/graves.

Problemas hepáticos: Contraindicado. Exposição aumenta 70-140 vezes.

Idosos: Exposição 4-13 vezes maior em >75 anos.

Segurança pré-clínica

Sem mutogenicidade ou carcinogenicidade relevante em humanos. Não afeta fertilidade ou desenvolvimento fetal em animais.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade. Validade: 36 meses.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Características

Comprimidos oblongos, cor amarelo-alaranjada.

Se notar alterações no produto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. 1.1278.0082

Fabricado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 4211 - Jacarepaguá – RJ
CNPJ 42.374.207/0001-76

SAC: 0800-703-3431

Venda sob prescrição com retenção de receita.