Bula Agomelatina EMS

Este medicamento é usado para tratar depressão em adultos.

A depressão é um problema de saúde mental que afeta o dia a dia. Os sinais variam, mas geralmente envolvem tristeza intensa, desânimo, perda de prazer em atividades, problemas de sono, lentidão, nervosismo e mudanças de peso. O remédio ajuda a diminuir e eliminar esses sintomas.

O tratamento deve durar no mínimo 6 meses para garantir o controle completo dos sintomas.

Algumas substâncias no cérebro ("mensageiros químicos") regulam emoções e comportamento. Quando desequilibrados, podem causar depressão.

O medicamento age equilibrando esses mensageiros químicos responsáveis pela melhora do quadro depressivo.

A maioria dos pacientes percebe efeitos após duas semanas de uso.

Não use este medicamento se:

• Tiver alergia à agomelatina ou qualquer componente da fórmula;
• Apresentar problemas no fígado;
• Estiver usando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico).

Não é indicado para menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações médicas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

A dose diária recomendada é de um comprimido de 25mg ao deitar. Em alguns casos, o médico pode prescrever dois comprimidos (50mg) tomados juntos à noite.

A maioria dos pacientes nota melhora após duas semanas. O médico pode manter o tratamento mesmo com melhora para evitar recaídas.

O tratamento mínimo deve ser de 6 meses para garantir remissão dos sintomas.

Não pare o uso sem orientação médica, mesmo se sentir melhora.

Tome o comprimido com água, com ou sem alimentos.

Troca de antidepressivos (ISRS/IRSN) para agomelatina

Seu médico orientará como suspender o antidepressivo anterior ao iniciar este medicamento.

Podem ocorrer sintomas de abstinência por algumas semanas mesmo com redução gradual da dose anterior.

Sintomas de abstinência incluem:

• Tontura, dormência, alterações de sono, agitação, ansiedade, dor de cabeça, enjoo, mal-estar e tremores.

Esses efeitos costumam ser leves e desaparecem em poucos dias.

Sintomas de abstinência não devem ser confundidos com falta de eficácia do novo medicamento.

Discuta com seu médico a melhor forma de fazer a transição.

Monitoramento do fígado

Seu médico solicitará exames de fígado antes do tratamento e periodicamente (após 3, 6, 12 e 24 semanas). Se a dose for aumentada para 50mg, os exames serão repetidos com mesma frequência inicial.

Contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes com problemas renais requerem avaliação individualizada.

Converse com seu médico antes de interromper o tratamento.

Siga corretamente horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário habitual. Não tome doses em dobro.

Em caso de dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Algumas condições podem exigir cuidados especiais com este medicamento.

Informe seu médico antes do uso se:

• Usar outros remédios que afetem o fígado;
• Tiver obesidade ou sobrepeso;
• For diabético;
• Tiver enzimas hepáticas elevadas;
• Tiver histórico de transtorno bipolar ou sintomas maníacos;
• Tiver demência (avaliação individual necessária).

Durante o tratamento:

Monitoramento hepático:

Exames de fígado são obrigatórios antes e durante o tratamento:

Com base nos resultados, o médico decidirá sobre a continuidade do tratamento.

Fique atento a sinais de problemas hepáticos.

Procure urgência médica se notar:

• Urina escura
• Fezes claras
• Pele/olhos amarelados
• Dor abdominal superior direita
• Cansaço extremo

Não use em pacientes com 75 anos ou mais.

Pensamentos suicidas

Depressão pode incluir pensamentos suicidas. Estes podem aumentar no início do tratamento.

Fatores de risco:

• Histórico de pensamentos suicidas
• Adultos jovens (menores de 25 anos)

Se tiver pensamentos suicidas, busque ajuda médica imediata.

Compartilhe sua condição com familiares e peça que observem mudanças comportamentais.

Crianças e adolescentes

Não recomendado para menores de 18 anos.

Interações medicamentosas

Informe todos os medicamentos em uso.

Gravidez

Informe se estiver grávida, suspeita de gravidez ou planejando engravidar.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Suspenda a amamentação durante o tratamento.

Consulte médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura e sonolência. Verifique suas reações antes de atividades que exijam atenção.

Lactose

Contém lactose. Diabéticos e intolerantes devem ter cautela.

Sódio

Praticamente livre de sódio.

Atenção: Contém lactose - diabéticos devem monitorar glicemia.

Como todo medicamento, pode causar efeitos indesejados.

Reações geralmente leves/moderadas, transitórias nas primeiras semanas:

Muito comuns (>10%):

Dor de cabeça

Comuns (1-10%):

Tontura, sonolência, insônia, enjoo, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos anormais, alterações hepáticas, vômito, ganho de peso.

Incomuns (0,1-1%):

Enxaqueca, formigamento, visão turva, síndrome das pernas inquietas, zumbido, sudorese, eczema, coceira, urticária, agitação, irritabilidade, agressão, pesadelos, mania, pensamentos suicidas, confusão, perda de peso, dores musculares.

Raras (<0,1%):

Erupções graves, inchaço facial, hepatite, icterícia, insuficiência hepática*, alucinações, retenção urinária.

*Casos raros com transplante ou óbito.

Informe qualquer efeito adverso ao médico ou farmacêutico.

Comunique reações indesejadas ao profissional de saúde e ao serviço de atendimento.

Comprimido revestido 25 mg

Embalagens com 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 100* e 200* comprimidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Adultos.

Medicamento Genérico.

Cada comprimido contém:

*Composição completa: lactose, amido, povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Em caso de dose excessiva ou ingestão acidental por crianças, busque ajuda médica imediata.

Sintomas reportados: dor abdominal, sonolência, cansaço, agitação, ansiedade, tontura, mal-estar.

Em superdosagem, procure emergência médica e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe todos os medicamentos em uso.

Não use com:

• Fluvoxamina (antidepressivo)
• Ciprofloxacino (antibiótico)

Informe se usar:

• Propranolol (pressão alta)
• Enoxacina (antibiótico)
• Fumante (>15 cigarros/dia)

Álcool

Não recomendado o consumo com bebidas alcoólicas.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia clínica

Estudos com 7.900 pacientes demonstraram eficácia no tratamento da depressão maior. Em seis de dez estudos, agomelatina 25-50mg mostrou superioridade sobre placebo após 6-8 semanas. Efeito antidepressivo mantido em estudo de prevenção de recaídas (22% vs 47% com placebo).

Melhora a qualidade do sono desde a primeira semana sem sonolência diurna. Preserva função sexual comparado a outros antidepressivos. Neutro para frequência cardíaca e pressão arterial. Não causa dependência ou síndrome de abstinência significativa.

Kennedy, S.H et al: Agomelatine in the treatment of major depressive disorder – Potential for Clinical Effectiveness. CNS Drugs 2010.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Classe terapêutica

Antidepressivo.

Age como agonista dos receptores MT₁/MT₂ e antagonista 5-HT_2C. Não afeta recaptação de monoaminas. Restaura ritmos circadianos e aumenta liberação de dopamina/noradrenalina no córtex frontal.

Farmacocinética

Absorção rápida (pico em 1-2h). Biodisponibilidade baixa (<5%). Metabolizada no fígado (CYP1A2). Meia-vida: 1-2h. Eliminada principalmente pela urina. Contraindicada em insuficiência hepática. Precaução em idosos ≥75 anos (exposição aumentada).

Guarde em temperatura ambiente (15°C-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido amarelo, oblongo, liso.

Descartar se houver alterações visuais.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0235.1276

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP 22.234

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65

SAC
0800-0191914

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.