Bula Agemoxi CL Agener União para Cães e Gatos

Comprimido e Suspensão Oral

Agemoxi CL deve ser utilizado conforme orientações locais para prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade.

Agemoxi CL é indicado para tratar infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à fórmula.

Quais infecções o Agemoxi CL trata?

• Infecções respiratórias superiores (ouvido, nariz e garganta), como amigdalite, sinusite e otite média;
• Infecções respiratórias inferiores, como bronquite aguda e crônica, pneumonia e broncopneumonia;
• Infecções urinárias, como cistite, uretrite e pielonefrites;
• Infecções de pele e tecidos moles, como furúnculos, abscessos, celulite e feridas infectadas;
• Infecções ósseas e articulares, como osteomielite;
• Outras infecções, como aborto séptico, infecções pós-parto e sepse abdominal.

A sensibilidade ao Agemoxi CL varia conforme a região e ao longo do tempo. Sempre consulte dados locais de sensibilidade quando disponíveis. Testes microbiológicos devem ser realizados quando necessário.

Agemoxi CL também trata infecções causadas por germes sensíveis à amoxicilina, mesmo em casos de infecções mistas por microrganismos produtores de betalactamases, sem necessidade de outro antibiótico.

Injetável

Agemoxi CL injetável deve ser utilizado conforme orientações locais para prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade.

Quais infecções o Agemoxi CL injetável trata?

• Infecções respiratórias superiores (ouvido, nariz e garganta), como amigdalite, sinusite e otite média;
• Infecções respiratórias inferiores, como bronquite aguda e crônica, pneumonia e broncopneumonia;
• Infecções urinárias e genitais, como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções ginecológicas;
• Infecções de pele e tecidos moles, como furúnculos, abscessos, celulite e feridas infectadas;
• Infecções ósseas e articulares, como osteomielite;
• Outras infecções, como aborto séptico, infecções pós-parto, sepse abdominal, peritonite e infecções pós-cirúrgicas.

Agemoxi CL injetável também previne infecções em cirurgias de grande porte como gastrointestinais, pélvicas, cabeça/pescoço, cardíacas, renais, ortopédicas e biliares.

Este medicamento também trata infecções por microrganismos sensíveis à amoxicilina, mesmo em casos de infecções mistas, sem necessidade de outro antibiótico.

A sensibilidade ao Agemoxi CL varia conforme a região e ao longo do tempo. Sempre consulte dados locais de sensibilidade quando disponíveis. Testes microbiológicos devem ser realizados quando necessário.

Agemoxi CL é contraindicado para pacientes com histórico de alergia, hipersensibilidade a penicilinas e problemas hepáticos/icterícia associados a este medicamento ou outras penicilinas.

Atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, como cefalosporinas.

Comprimido

Agemoxi CL comprimido é para uso oral apenas.

Para reduzir problemas gastrointestinais, administre no início das refeições. Isso melhora a absorção do medicamento.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem reavaliação médica.

Dose para tratar infecções

* A dose diária recomendada é 25 mg**/kg, divididos a cada 8 horas. Em infecções graves, pode-se aumentar até 50 mg/kg/dia, divididos a cada 8 horas.
** Cada dose de 25 mg de Agemoxi CL fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.

Comprimidos não são recomendados para crianças menores de 12 anos.

Dose em caso de problemas nos rins

Adultos:

Crianças:

* Cada dose de 18,75 mg de Agemoxi CL fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Dose em caso de problemas no fígado

Use com cautela e monitore a função hepática regularmente.

Em infecções graves, a dose pode ser aumentada.

Para crianças acima de 40 kg, use dose de adulto.

Não partir ou mastigar o comprimido.

Suspensão Oral

Agemoxi CL suspensão vem em frasco com copo dosador. Reconstitua conforme instruções abaixo.

Verifique se a vedação da tampa está intacta antes de usar.

Quantidade de água para reconstituição:

Como preparar a suspensão

Importante: Agite o frasco antes de abrir para soltar o pó.

1. Gire a tampa no sentido anti-horário (Figura 1).

2. Adicione água filtrada em temperatura ambiente até a marca no rótulo. Tampe e agite até misturar completamente.

3. Após a espuma baixar, verifique se atingiu a marca. Se necessário, adicione mais água e agite novamente.

4. Abra a tampa e meça a dose prescrita com o copo dosador.

5. Vire o copo para administrar. Lave o copo após o uso.

Conservar na geladeira por até 7 dias e agitar antes de cada uso.

Dúvidas: SAC 0800 701 22 33.

A dose depende da idade, peso, função renal e gravidade da infecção.

Para reduzir problemas gastrointestinais, administre no início das refeições. Isso melhora a absorção.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem reavaliação médica.

Pode-se iniciar tratamento por via injetável e continuar por via oral.

Adultos e Crianças

Dose diária recomendada:

Dose baixa

20/5 a 40/10 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções leves/moderadas (vias respiratórias superiores/inferiores, pele).

Dose alta

40/10 a 60/15 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções graves (otite média, sinusite, pneumonia, infecções urinárias).

Sem dados em doses acima de 40/10 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Dose em caso de problemas nos rins

Adultos:

Crianças:

* Cada dose de 18,75 mg de Agemoxi CL fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Suspensão 125 mg + 31,25 mg/5 mL: 18,75 mg por 0,6 mL

Suspensão 250 mg + 62,50 mg/5 mL: 18,75 mg por 0,3 mL

Dose em caso de problemas no fígado

Use com cautela e monitore a função hepática regularmente.

Em infecções graves, aumente a dose conforme orientação médica.

Injetável

Administrar por injeção intravenosa ou infusão. Não usar via intramuscular.

• Agemoxi CL 500 mg + 100 mg: diluir em 10 mL de água para injeção (volume final 10,5 mL).
• Agemoxi CL 1 g + 200 mg: diluir em 20 mL de água para injeção (volume final 20,9 mL).

Pode aparecer coloração rósea durante a reconstituição. Soluções reconstituídas são incolores ou amareladas.

Injeção intravenosa

Administrar lentamente em 3-4 minutos. Usar imediatamente após reconstituição (até 20 minutos). Não congelar.

Infusão intravenosa

Diluir conteúdo reconstituído em 50 mL (500/100 mg) ou 100 mL (1g/200 mg) de soro fisiológico 0,9%. Infundir em 30-40 minutos. Soluções são estáveis por até 4 horas a 25°C.

Descartar sobras.

Não misturar com derivados sanguíneos, soluções proteicas ou lipídicas.

Se usar com aminoglicosídeos, não misturar na mesma seringa ou equipo.

Pode-se iniciar tratamento por via injetável e continuar por via oral.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem reavaliação.

Estabilidade e compatibilidade:

Soluções para infusão são estáveis nos seguintes fluidos:

Não congelar soluções reconstituídas.

Menos estável em soluções com glicose, dextrano ou bicarbonato.

Para armazenar a 5°C, adicionar a solução reconstituída a fluido pré-resfriado. Armazenar até 8 horas.

Dose para tratar infecção

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Dose usual: 1,2 g (1 g + 200 mg) a cada 8 horas. Em infecções graves: a cada 6 horas.

Crianças de 3 meses a 12 anos:

Dose: 30 mg/kg* a cada 8 horas. Em infecções graves: a cada 6 horas.

Crianças de 0 a 3 meses:

Dose: 30 mg/kg* a cada 12 horas (prematuros/recém-nascidos), depois a cada 8 horas.

* Cada dose de 30 mg fornece 25 mg amoxicilina + 5 mg ácido clavulânico.

Dose para prevenir infecções cirúrgicas

Adultos:

Para cirurgias com menos de 1 hora: 1,2 g (1 g + 200 mg) na indução anestésica. Cirurgias mais longas: até quatro doses em 24 horas (0, 8, 16 e 24 horas).

Sinais de infecção durante cirurgia exigem tratamento completo no pós-operatório.

Dose em caso de problemas nos rins

Adultos:

Crianças:

Reduzir doses de forma similar.

Dose em caso de problemas no fígado

Definir dose com cautela, monitorando função hepática regularmente.

Cada frasco de 1,2 g contém aproximadamente 1,0 mmol potássio e 3,1 mmol sódio.

Comprimido

Antes de iniciar, investigar histórico de alergia a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.

Reações alérgicas graves podem ocorrer, principalmente em pacientes com histórico. Em caso de reação, interrompa imediatamente e inicie tratamento alternativo. Reações anafiláticas exigem atendimento de emergência.

Evitar uso em suspeita de mononucleose devido risco de erupção cutânea.

Uso prolongado pode causar crescimento de organismos resistentes.

Pode ocorrer colite pseudomembranosa. Se diarreia intensa ou cólicas, interrompa e investigue.

Relatos raros de alteração na coagulação em pacientes usando anticoagulantes. Monitorar coagulação se necessário.

Observadas alterações na função hepática. Usar com cautela em pacientes com problemas hepáticos. Icterícia colestática rara, geralmente reversível.

Ajustar dose em insuficiência renal.

Cristalúria rara em pacientes com baixa produção urinária. Manter hidratação adequada.

Em tratamentos prolongados, monitorar funções renal, hepática e hematológica.

Considerar risco de superinfecções por fungos ou bactérias.

Comprimidos não contêm sacarose, tartrazina ou corantes azo.

Dirigir e operar máquinas

Nenhum efeito observado.

Uso na gravidez

Evitar uso na gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que essencial.

Uso durante a amamentação

Pode ser usado durante amamentação. Pequenas quantidades excretadas no leite podem causar sensibilização.

Categoria B na gravidez.

Não usar sem orientação médica na gravidez.

Suspensão Oral

Mesmas precauções do comprimido. Suspensão contém aspartamo (fonte de fenilalanina). Usar com cautela em fenilcetonúricos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Dirigir e operar máquinas

Nenhum efeito observado.

Uso na gravidez

Evitar uso na gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que essencial.

Uso durante a amamentação

Pode ser usado durante amamentação. Pequenas quantidades excretadas no leite podem causar sensibilização.

Categoria B na gravidez.

Não usar sem orientação médica na gravidez.

Injetável

Mesmas precauções das outras apresentações. Em doses altas, considerar teor de sódio em dietas restritas.

Uso na gravidez

Evitar uso na gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a menos que essencial.

Uso durante a amamentação

Pode ser usado durante amamentação. Pequenas quantidades excretadas no leite podem causar sensibilização.

Categoria B na gravidez.

Não usar sem orientação médica na gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Nenhum efeito observado.

Comprimido e Suspensão Oral

Frequência das reações:

• Muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10)
• Incomuns (>1/1.000 a <1/100)
• Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
• Muito raras (<1/10.000)

Muito comum (>1/10)

Diarreia (adultos).

Comuns (>1/100 e <1/10)

• Candidíase;
• Náusea e vômito (adultos)*;
• Diarreia, náusea e vômitos (crianças)*;
• Vaginite.

Incomuns (>1/1.000 e <1/100)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Má digestão;
• Aumento moderado de enzimas hepáticas**;
• Erupção cutânea, coceira e urticária.

Raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Leucopenia reversível e trombocitopenia;
• Eritema multiforme.

Muito raras (<1/10.000)

• Agranulocitose reversível e anemia hemolítica;
• Edema, anafilaxia, doença do soro;
• Convulsões (em problemas renais ou altas doses);
• Colite associada a antibióticos;
• Língua escurecida;
• Hepatite e icterícia**;
• Reações cutâneas graves;
• Nefrite;
• Meningite asséptica.

Se ocorrer reação cutânea, interrompa o tratamento.

* Náusea comum em altas doses. Administrar no início das refeições para reduzir.
** Eventos hepáticos raros em crianças, mais comuns em homens idosos com tratamento prolongado.

Notificar eventos adversos ao NOTIVISA ou Vigilância Sanitária.

Injetável

Frequência das reações:

• Muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10)
• Incomuns (>1/1.000 a <1/100)
• Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
• Muito raras (<1/10.000)

Comuns (≥1/100 e <1/10)

Candidíase, diarreia.

Incomuns (>1/1.000 e <1/100)

• Tontura, dor de cabeça;
• Náusea, vômito, má digestão;
• Aumento de enzimas hepáticas;
• Erupção cutânea, coceira, urticária.

Raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Leucopenia reversível e trombocitopenia;
• Tromboflebite no local de aplicação;
• Eritema multiforme.

Muito raras (<1/10.000)

• Agranulocitose reversível e anemia hemolítica;
• Edema, anafilaxia, doença do soro;
• Convulsões (em problemas renais ou altas doses);
• Agitação, confusão mental;
• Colites;
• Hepatite e icterícia (raros em crianças);
• Reações cutâneas graves;
• Nefrite;
• Meningite asséptica.

Se ocorrer reação cutânea, interrompa o tratamento.

Notificar eventos adversos ao NOTIVISA ou Vigilância Sanitária.

Probenecida retarda a eliminação renal da amoxicilina. Uso concomitante pode aumentar níveis sanguíneos de amoxicilina, não sendo recomendado.

Raros casos de aumento da coagulação em pacientes usando varfarina ou acenocumarol. Monitorar coagulação se necessário.

Redução de concentração do ácido micofenólico em pacientes usando micofenolato de mofetila.

Comprimido e Suspensão Oral

Alopurinol pode aumentar incidência de erupção cutânea. Contraceptivos orais podem ter eficácia reduzida. Não usar com dissulfiram.

Relatado prolongamento do tempo de sangramento. Usar com cautela com anticoagulantes.

Injetável

Alopurinol pode aumentar incidência de erupção cutânea. Contraceptivos orais podem ter eficácia reduzida. Não usar com dissulfiram.

Pode causar falso-positivo no teste de Coombs.

Resultados de Eficácia

Comprimido e Suspensão Oral

Estudos mostram taxa de sucesso clínico de ~90% no tratamento de infecções respiratórias e otite média aguda. Em pneumonia e bronquite crônica, taxas de sucesso de 92,4% a 94,2% com diferentes dosagens.

Fonte:

1. White AR, Kaye C, et al. Augmentin^® (amoxicilina/clavulanato) no tratamento de infecções respiratórias: revisão do desenvolvimento contínuo. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004) 53, Suppl. S1, i3–i20.
2. Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al. Eficácia da amoxicilina/clavulanato duas vezes ao dia em infecções respiratórias inferiores. Int J Clin Pract. 1999; 53(5):325-30.

Injetável

Estudo comparativo em crianças com infecções respiratórias inferiores: taxa de sucesso de 89,8% com Agemoxi CL injetável. Em neonatos com infecção urinária, 80% apresentaram melhora em 24 horas. Em infecções de pele, eficácia similar a moxifloxacino (84,5%).

Fonte:

1. Pareek A, et al. Avaliação comparativa de cefotaxima-sulbactam versus amoxicilina-clavulanato em crianças com infecções respiratórias inferiores. Expert Opin. Pharmacother. (2008) 9(16):2751-2757.
2. Magín EC, et al. Eficácia de antibioticoterapia intravenosa curta em neonatos com infecção urinária. Pediatric Emergency Care 2007; 23(2): 83-86.
3. Lohsiriwat D, et al. Eficácia e segurança de amoxicilina/clavulanato parenteral para prevenção de infecção cirúrgica após cirurgia abdominal. J Med Assoc Thai 2009; 92(9): 1167-70.

Características Farmacológicas

Comprimido e Suspensão Oral

Propriedades Farmacodinâmicas

Código ATC J01CR02.

Mecanismo de ação:

Agemoxi CL combina amoxicilina (penicilina semissintética) e clavulanato (inibidor de betalactamases). O clavulanato protege a amoxicilina contra enzimas destruidoras de bactérias resistentes, ampliando seu espectro antibacteriano.

Ativo contra bactérias gram-positivas e gram-negativas sensíveis.

Espectro de atividade:

Inclui Staphylococcus aureus sensível, Streptococcus spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, bactérias anaeróbias (incluindo Bacteroides fragilis) e outros.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

Amoxicilina e clavulanato são bem absorvidos por via oral. Concentrações séricas máximas em 1-1,5 horas. Absorção otimizada com alimentos.

Distribuição:

Penetra em tecidos e fluidos corporais, mas não no sistema nervoso central. Baixa ligação proteica (amoxicilina 18%, clavulanato 25%).

Metabolismo:

Amoxicilina parcialmente metabolizada. Clavulanato amplamente metabolizado.

Eliminação:

Principalmente renal. 60-70% de amoxicilina e 40-65% de clavulanato excretados inalterados em 6 horas.

Injetável

Propriedades Farmacodinâmicas

Mesmo mecanismo das formas orais. Espectro inclui bactérias gram-positivas, gram-negativas e anaeróbias sensíveis.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

Não aplicável (administração intravenosa).

Distribuição:

Concentrações terapêuticas alcançadas em bile, fluidos peritoneal/sinovial e tecidos. Baixa ligação proteica.

Eliminação:

Renal. 60-70% de amoxicilina e 40-65% de clavulanato excretados inalterados em 6 horas.

Metabolismo:

Amoxicilina parcialmente metabolizada. Clavulanato extensivamente metabolizado.