Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Efeitos colaterais do Advate
Principais efeitos colaterais
Estudos incluíram 450 pessoas. Efeitos colaterais ocorreram em 45 de 418 pacientes. Os mais comuns foram: desenvolvimento de inibidores contra fator VIII, febre e dor de cabeça. Desenvolvimento de inibidores foi o efeito mais frequente (4,1%).
Frequência dos efeitos colaterais
Classificação das frequências:
- Muito comum: >1 em cada 10 pessoas;
- Comum: >1 em 100 e <1 em 10;
- Incomum: >1 em 1000 e <1 em 100;
- Rara: >1 em 10.000 e <1 em 1000;
- Muito rara: <1 em 10.000;
- Desconhecida: frequência não estimável.
| - | Efeito colateral | Frequênciaa |
| Infecções | Gripe, inflamação na garganta | Incomum |
Sangue e sistema linfático | Inibidores contra fator VIII (PTPc) | Incomum |
Inibidores contra fator VIII (PUPc) | Muito comum | |
Inflamação de vasos linfáticos | Incomum | |
Coração | Coração acelerado | Incomum |
Sistema nervoso | Dor de cabeça | Comum |
Tontura, alteração de paladar, enxaqueca, problemas de memória, tremores, desmaio | Incomum | |
Olhos | Inflamação ocular | Incomum |
Vasos sanguíneos | Vermelhidão, hematomas, palidez | Incomum |
Sistema respiratório | Falta de ar | Incomum |
Estômago e intestinos | Diarreia, náusea, dor abdominal, vômito | Incomum |
Pele | Suor excessivo, coceira, erupções, urticária | Incomum |
Reações gerais e no local da aplicação | Febre | Comum |
Dor no peito, desconforto torácico, inchaço, calafrios, formigamento, hematoma no local da injeção | Incomum | |
Exames alterados | Hematócrito baixo, alterações laboratoriais, fator VIII reduzido, aumento de monócitos | Incomum |
Complicações do tratamento | Complicações pós-tratamento, sangramento pós-tratamento, reação no local da aplicação | Incomum |
a Efeitos colaterais relacionados ao produto: 93.
b 17 pacientes desenvolveram inibidores confirmados.
c Dos 418 pacientes, 363 eram PTPs (já tratados antes) e 55 eram PUPs (nunca tratados).
Descrição de alguns efeitos colaterais
Desenvolvimento de inibidores
Em 16 de 55 pacientes nunca tratados com hemofilia A grave após 25+ dias de uso:
- 7 desenvolveram inibidores fortes e 9 fracos.
Fatores de risco: etnia não caucasiana, histórico familiar de inibidores, doses altas nos primeiros 20 dias.
Resposta imunológica
Em 276 pacientes com hemofilia moderada/grave usando Advate por 150+ dias, apenas 1 desenvolveu inibidor fraco (2,4 UB). Testes posteriores foram negativos.
Incidência geral de inibidores: 0,36% em pacientes já tratados.
Em 55 pacientes nunca tratados:
- 16 desenvolveram inibidores (7 fortes, 9 fracos).
Efeitos colaterais após comercialização
Reações adicionais relatadas:
- Reação anafilática, alergia.
- Reação no local da injeção, cansaço, mal-estar.
Reações a componentes
Alguns pacientes desenvolveram anticorpos contra proteínas de hamster/rato. Em alguns casos, ocorreram eventos isolados de urticária, coceira e alterações sanguíneas.
Reações alérgicas
Podem incluir tontura, formigamento, erupções, vermelhidão facial, urticária e coceira.
Crianças e adolescentes
Efeitos similares aos adultos, exceto por maior risco de inibidores em crianças nunca tratadas e complicações com cateter.
Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.