Bula Adorlan

Adorlan 25 e Adorlan 50 são usados para aliviar dores inflamatórias agudas de intensidade moderada a forte.

Adorlan 25 e Adorlan 50 contêm tramadol (analgésico de ação central) e diclofenaco (anti-inflamatório não esteroidal - AINE).

Alívio da dor

Tramadol e diclofenaco trabalham juntos para bloquear a sensação de dor em estudos com animais.

Redução da inflamação

Em testes, a combinação reduziu inchaços de forma eficaz. O efeito de causar úlceras no estômago foi menor que o do diclofenaco sozinho.

A combinação proporciona maior alívio da dor após cirurgias do que cada substância separada.

O efeito começa em cerca de 15 minutos após tomar Adorlan 25 ou Adorlan 50.

Adorlan 25 e Adorlan 50 são classificados como analgésicos de nível moderado pela OMS.

Não tome Adorlan 25 ou Adorlan 50 se você:

• For alérgico ao tramadol, diclofenaco ou qualquer componente do remédio;
• Estiver com intoxicação por álcool, remédios para dormir, analgésicos ou psicotrópicos;
• Estiver tomando antidepressivos MAO ou usou nos últimos 14 dias;
• Tiver epilepsia não controlada;
• Teve reação alérgica grave (dificuldade para respirar, urticária) com AAS ou anti-inflamatórios;
• Teve úlceras ou sangramentos digestivos mais de uma vez;
• Teve sangramento digestivo causado por anti-inflamatórios;
• Estiver com sangramento ativo no cérebro ou outro local;
• Tiver problemas graves no fígado ou rins;
• Tiver insuficiência cardíaca grave;
• Estiver nos últimos três meses de gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Engula o comprimido inteiro com líquido, sem mastigar. Não tome em jejum. Se tiver estômago sensível, tome junto com alimentos.

Dosagem do Adorlan

Seu médico ajustará a dose conforme sua dor. Use sempre a menor dose eficaz. Em adultos acima de 18 anos, a dose máxima diária de diclofenaco é 150 mg.

A não ser que seu médico prescreva diferente:

Adultos e adolescentes acima de 18 anos

Adorlan 25

• 1 comprimido a cada 8 horas (dose diária: 75 mg de tramadol e 75 mg de diclofenaco).

Adorlan 50

• 1 comprimido a cada 8 horas (dose diária: 150 mg de tramadol e 150 mg de diclofenaco).

Não use por mais tempo que o necessário.

Crianças

Não é indicado para menores de 18 anos.

Idosos

Idosos até 75 anos sem problemas hepáticos ou renais geralmente não precisam de ajuste. Acima de 75 anos pode ser necessário espaçar as doses. Idosos têm maior risco de efeitos colaterais.

Use a menor dose eficaz em idosos frágeis e monitore sangramentos digestivos.

Problemas nos rins ou fígado

Se tiver problemas renais ou hepáticos, pode ser necessário espaçar as doses. Não use em casos graves.

Siga corretamente as orientações do seu médico sobre horários e duração do tratamento.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida. Nunca tome duas doses juntas.

Esquecer doses pode prejudicar o tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se você:

• Tem epilepsia ou convulsões.
• Tem histórico de abuso de drogas.
• É dependente de opioides.
• Toma outros anti-inflamatórios.
• Já teve úlceras ou sangramentos digestivos.
• Toma AAS ou remédios que aumentam risco digestivo.
• Teve problemas digestivos antes.
• Toma corticoides, anticoagulantes ou antidepressivos.
• Teve cirurgia gastrointestinal.
• Tem pressão alta ou insuficiência cardíaca.
• Tem distúrbios de coagulação.

Informe imediatamente seu médico se tiver:

• Sangramento ou úlceras digestivas.
• Aumento da pressão ou inchaço.
• Erupções na pele ou sinais de alergia grave (dor no peito, infarto).
• Problemas na gravidez diagnosticados pelo médico.

Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido.

Informe também se tiver sinais de infecção que pioram.

Uso prolongado pode causar dores de cabeça. Não aumente a dose por conta.

Uso constante de analgésicos pode causar danos renais permanentes.

Atletas podem ter resultado positivo em testes antidoping.

Este remédio pode causar doping.

Problemas respiratórios durante o sono

O tramadol pode causar pausas na respiração durante o sono. Se ocorrer, seu médico pode reduzir a dose.

Não tome outros remédios com diclofenaco ou tramadol junto com Adorlan. A dose diária máxima é 150 mg de cada substância.

Seu médico tomará precauções extras se você:

• For dependente de opioides, tiver trauma craniano ou problemas respiratórios;
• For sensível a opioides;
• For idoso (maior risco de sangramentos);
• Tiver doença inflamatória intestinal;
• Tiver pressão alta, doenças cardíacas ou derrame;
• Tiver fatores de risco cardíaco (diabetes, colesterol alto, fumo);
• Tiver insuficiência hepática grave.

Seu médico avaliará riscos se você:

• Tiver problemas metabólicos hereditários;
• Tiver lúpus.

Seu médico acompanhará cuidadosamente se você:

• Tiver problemas renais;
• Tiver problemas hepáticos;
• Passou por cirurgia grande;
• Tiver rinite alérgica, pólipos ou doença pulmonar;
• For alérgico a outras substâncias.

Dirigir e operar máquinas

Adorlan pode causar sonolência e tontura. Evite dirigir ou operar máquinas, principalmente com álcool.

Não dirija durante o tratamento.

Gravidez

Contraindicado nos últimos três meses de gravidez. Não use durante a gestação sem orientação.

Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Não tome durante a amamentação.

Fertilidade

O diclofenaco pode atrapalhar a gravidez. Informe seu médico se está tentando engravidar. O tramadol não afeta a fertilidade.

Os efeitos mais comuns são enjoos, tonturas e sonolência (em mais de 10% dos pacientes).

Frequência dos efeitos:

• Muito comum: >1/10 (mais de 10% dos pacientes).
• Comum: >1/100, <1/10 (1% a 10%).
• Incomum: >1/1000, <1/100 (0,1% a 1%).
• Rara: >1/10 000, <1/1000 (0,01% a 0,1%).
• Muito rara: <1/10 000 (menos de 0,01%).
• Desconhecida: frequência não estimada.

Os efeitos são listados por gravidade dentro de cada grupo.

Problemas sanguíneos

• Muito rara: alterações na produção de sangue (anemia, redução de células sanguíneas). Sintomas: febre, dor de garganta, cansaço extremo, sangramentos.

Problemas cardíacos

• Incomum: palpitações, coração acelerado, dor no peito.
• Rara: coração lento.
• Muito rara: insuficiência cardíaca, infarto. Uso prolongado pode aumentar risco de infarto ou AVC.
• Desconhecida: reação alérgica grave com infarto (Síndrome de Kounis).

Problemas oculares

• Rara: visão turva, pupilas contraídas ou dilatadas.
• Muito rara: visão dupla.

Problemas auditivos

• Muito rara: zumbido, problemas auditivos temporários.

Problemas hormonais

• Relatos de alterações hormonais (síndrome de secreção inadequada de ADH).

Problemas digestivos

• Muito comum: enjoos, vômitos, diarreia, sangramento digestivo.
• Comum: prisão de ventre, boca seca, dor abdominal, má digestão, gases, úlceras.
• Incomum: vômito com sangue, fezes escuras ou com sangue.
• Muito rara: inflamação na boca, problemas no esôfago, colite, pancreatite.

Pare o remédio e procure médico se tiver dor abdominal forte, vômito com sangue ou fezes escuras.

Problemas gerais

• Comum: cansaço.
• Incomum: inchaço.

Problemas no fígado

• Comum: aumento de enzimas hepáticas.
• Incomum: lesão hepática, hepatite.
• Muito rara: hepatite fulminante.

Infecções

• Muito rara: piora de infecções, inflamação das meninges.

Exames alterados

• Muito rara: hemoglobina baixa.

Alergias

• Rara: reações alérgicas (inchaço no rosto, dificuldade respiratória, pressão baixa).

Em caso de reação alérgica, pare o remédio e busque ajuda imediata.

Metabolismo e nutrição

• Comum: falta de apetite.
• Rara: alterações no apetite.
• Desconhecida: açúcar baixo no sangue.

Relatos de sódio baixo no sangue.

Problemas musculares

• Rara: fraqueza muscular.

Problemas nervosos

• Muito comum: tontura.
• Comum: dor de cabeça, sonolência, agitação.
• Rara: fala arrastada, formigamento, tremores, convulsões, desmaios.
• Muito rara: desorientação, espasmos.

Problemas psiquiátricos

• Rara: alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade. Pode ocorrer dependência. Sintomas de abstinência:
  • Agitação, ansiedade, insônia, tremores, problemas digestivos.
  • Crises de pânico, alucinações, zumbido, confusão mental.
• Muito rara: depressão.

Problemas respiratórios

• Rara: respiração lenta, falta de ar. Piora da asma.
• Muito rara: inflamação pulmonar.
• Desconhecida: pausas respiratórias durante o sono.

Problemas renais e urinários

• Incomum: retenção de líquidos.
• Rara: dificuldade para urinar.
• Muito rara: danos nos rins.

Problemas de pele

• Comum: suor excessivo, coceira, erupções.
• Incomum: queda de cabelo, urticária.
• Muito rara: eczema, vermelhidão, sensibilidade ao sol, bolhas (síndromes graves).

Problemas vasculares

• Incomum: pressão baixa.
• Muito rara: pressão alta.

Atenção: este remédio tem nova associação no país e podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico.

Comprimidos 25 mg e 50 mg

Cartucho com 20 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Adorlan 25 (cada comprimido):

Componentes: celulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Adorlan 50 (cada comprimido):

Componentes: celulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Superdose pode causar sintomas de intoxicação por tramadol ou diclofenaco.

Sintomas de tramadol em excesso:

Pupilas pequenas, vômitos, pressão baixa, convulsões, respiração lenta ou parada respiratória.

Sintomas de diclofenaco em excesso:

Dor de cabeça, tontura, confusão, dor abdominal, sangramento digestivo, pressão baixa.

Tratamento:

Procure emergência médica. Mantenha vias aéreas livres. O antídoto para problemas respiratórios é naloxona. Para convulsões, use benzodiazepínicos.

Lavagem gástrica pode ser feita até 2 horas após ingestão.

Hemodiálise não é eficaz para remover tramadol.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

• Não tome com antidepressivos MAO.
• Álcool e calmantes aumentam sonolência.
• O tramadol pode aumentar risco de convulsões com outros remédios.
• Uso com antidepressivos pode causar síndrome serotoninérgica (agitação, febre, tremores).
• Carbamazepina pode reduzir efeito analgésico.
• Cetoconazol e eritromicina podem alterar metabolismo do tramadol.
• Cuidado com anticoagulantes (aumento de sangramento).
• Não tome com outros anti-inflamatórios.
• Pode alterar níveis de digoxina e lítio no sangue.
• Pode reduzir efeito de remédios para pressão.
• Cuidado com diuréticos, ciclosporina e tacrolimo (aumento de potássio).
• Corticoides aumentam risco de úlceras.
• Antidepressivos aumentam risco de sangramento.
• Evite nas 24 horas antes ou depois de metotrexato.
• Pode aumentar toxicidade renal da ciclosporina.
• Probenecida pode atrasar eliminação do diclofenaco.
• Pode aumentar toxicidade de zidovudina.
• Pode reduzir efeito de remédios para coração.
• Pode alterar açúcar no sangue com antidiabéticos.
• Pode causar convulsões com antibióticos quinolonas.
• Pode alterar níveis de fenitoína.
• Álcool aumenta toxicidade.
• Misoprostol pode aumentar toxicidade.
• Pentazocina pode causar convulsões.
• Rifampicina pode reduzir efeito do diclofenaco.

Álcool aumenta efeitos colaterais digestivos e nervosos.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

5 estudos avaliaram a combinação fixa:

Estudos mostraram melhor alívio da dor pós-operatória com a combinação do que com cada substância separada. A combinação age mais rápido e tem melhor eficácia.

O estudo principal (KF8001-01) mostrou superioridade da combinação sobre monoterapias em dor após extração de dente. Perfil de segurança consistente com os componentes individuais.

10 estudos adicionais apoiam o uso para dor, com segurança semelhante.

Referências científicas disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Tramadol: analgésico central que age em receptores opioides e aumenta noradrenalina/serotonina.

Diclofenaco: anti-inflamatório que reduz prostaglandinas.

Combinação: efeito sinérgico comprovado em estudos.

Início da ação: 15 minutos. Classificação OMS: degrau II.

Farmacocinética

Absorção: Tramadol >90% absorvido. Diclofenaco absorvido completamente.

Distribuição: Tramadol ampla distribuição. Diclofenaco liga-se 99.7% a proteínas.

Metabolismo: Fígado (várias enzimas envolvidas).

Excreção: Renal para ambos.

Estudo de combinação: Biodisponibilidade similar às monoterapias.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos brancos, redondos e biconvexos.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.8610.0017

Farm. Resp.:
Marcelo Mesquita
CRF-SP 31885

Fabricado por:
Tecnandina S.A.
Quito, Equador

Importado por:
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
CNPJ. 10.555.143/0001-13

^® Marca Registrada.

SAC
0800 205 2050

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.