Bula Adapaleno Legrand

Este remédio é usado para tratar acne.

Como funciona o Adapaleno Legrand?

O gel de adapaleno age diminuindo as lesões da acne comum, como cravos e espinhas.

Não use se tiver alergia a qualquer componente do produto.

Grávidas só devem usar com orientação médica (risco na gravidez: categoria C).

Não é indicado para menores de 12 anos.

Lave e seque bem a pele. Aplique uma camada fina, evitando olhos, lábios, mucosas e nariz. Não use em cortes, pele irritada, com eczema ou queimada pelo sol.

Aplique nas áreas com acne uma vez ao dia, antes de dormir.

Melhora geralmente aparece após 4 a 8 semanas, com maior resultado em 3 meses. Estudos comprovam segurança por até 6 meses.

Pode usar cosméticos durante o tratamento, desde que não causem cravos ou espinhas.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

O que fazer se esquecer de usar?

Se esquecer uma aplicação, use normalmente no dia seguinte. Não aplique dose extra.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Só para uso na pele.

Evite contato com olhos, boca e mucosas. Se atingir os olhos, lave com água.

Não aplique em feridas, queimaduras, eczemas ou em casos de acne grave em grandes áreas.

Evite sol e luz UV. Use protetor solar e roupas protetoras se exposição for inevitável.

Temperaturas extremas, vento e frio podem irritar a pele. Evite ceras depilatórias nas áreas tratadas.

Se houver irritação, o médico pode reduzir frequência, suspender temporariamente ou interromper tratamento.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Se engravidar durante tratamento, interrompa uso.

Durante amamentação, consulte médico antes de usar. Evite aplicar na região dos seios.

Comuns (1% a 10% dos usuários)

Pele seca, irritação, ardência, vermelhidão.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

Dermatite de contato, desconforto na pele, queimadura solar, coceira, descamação, acne.

Relatos pós-comercialização (frequência incerta)

Dermatite alérgica, dor, inchaço, irritação nas pálpebras, vermelhidão, coceira e inchaço palpebral.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação. Avise também o serviço de atendimento.

Cada grama de gel contém:

Excipientes: carbômer 934, edetato dissódico diidratado, metilparabeno, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação do Adapaleno Legrand

Gel dermatológico

Embalagens de 20g e 30g.

Uso na pele.

Adultos e maiores de 12 anos.

Só para uso na pele. Não engula. Excesso não melhora resultados e pode causar vermelhidão intensa, descamação ou desconforto.

Em caso de ingestão, busque ajuda médica. Se grande quantidade, pode ser necessário esvaziar estômago.

Em superdose, busque socorro imediato com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Creme e Gel 1mg/g

Estudos comprovaram eficácia na redução de lesões de acne. Pacientes com acne leve a moderada usaram gel 0,1% uma vez ao dia por 12 semanas. Variáveis analisadas: redução de lesões, eritema e sintomas locais. Adapaleno reduziu lesões significativamente na primeira semana com boa tolerância.

Referências

Cunliffe WJ, Poncet M, Loesche C, Verschoore M. A comparison of the efficacy and tolerability of adapalene 0.1% gel versus tretinoin 0.025% gel in patients with acne vulgaris: a meta-analysis of five randomized trials. Br J Dermatol 1998;139(Suppl.52):48-56.

Gel 3mg/g

Adapaleno 0,3% mostrou superioridade em redução de lesões inflamatórias e não inflamatórias. Após 12 semanas, 23,3% dos usuários tiveram sucesso ("cura" ou "quase cura"). Benefício aumentou com uso prolongado.

Estudo comparativo com tretinoína 0,05% mostrou eficácia similar no tratamento de fotoenvelhecimento após 6 meses.

Referências

(1) Pariser DM et al. Cutis.2005;76:145-51.
(2) Thiboutot D et al. J Am Acad Dermatol. 2006;54(2):242-50.
(3) Weiss JS et al. J Drugs Dermatol. 2008;7(6 Suppl): S24-8
(4) Bagatin E et al. Eur J Dermatol. 2018 Jun 1;28(3):343-350.

Características farmacológicas

Creme e Gel 1mg/g

Adapaleno regula diferenciação celular e inflamação na acne. Age ligando-se a receptores de ácido retinoico, normalizando células foliculares e reduzindo microcomedões.

Farmacodinâmica

Reduz lesões não inflamatórias (cravos) e inflamatórias (espinhas). Inibe migração de células inflamatórias e metabolismo de ácido araquidônico.

Farmacocinética

Pouca absorção pela pele. Não detectável no plasma após uso tópico. Distribui-se principalmente para fígado, baço e adrenais. Metabolizado por O-desmetilação e conjugação. Excretado via bile.

Gel 3mg/g

Mecanismo similar ao gel 1mg/g: regula diferenciação celular e inflamação na acne.

Farmacodinâmica

Eficaz na redução de cravos e espinhas. Inibe processos inflamatórios associados à acne.

Farmacocinética

^a Baseado em 15/16 pacientes
^b Baseado em 7/16 pacientes
^c Baseado em 14/16 pacientes

Absorção:

Baixa absorção cutânea. Após 10 dias de uso, concentração máxima média: 0,553 ng/mL. Estado estável alcançado antes do 10º dia.

Distribuição:

Ligação >99% a proteínas plasmáticas, principalmente lipoproteínas e albumina.

Metabolismo:

Metabolizado principalmente por hepatócitos (>90%), com conjugação via glicuronidação e sulfatação.

Excreção:

Principalmente via biliar. Maior parte eliminada em 144 horas. Menos de 0,2% excretado inalterado nas fezes.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteja da luz e mantenha em local seco.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original. Após aberto, válido por 6 meses.

Características do produto

Gel homogêneo, esbranquiçado, sem grumos ou impurezas.

Se notar alterações no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº. 1.6773.0154

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC:
0800 – 500600

Venda sob prescrição médica.