Bula Adapaleno Biosintética - Aché

Este remédio é usado para tratar acne comum.

Como o Adapaleno funciona?

A ação do produto foi testada em cinco pesquisas, todas multicêntricas, duplo-cegas, randomizadas e com grupos paralelos. Pacientes com acne facial leve a moderada usaram gel de adapaleno 0,1% uma vez ao dia (à noite) por 12 semanas. Aplicavam uma quantidade do tamanho de uma ervilha após lavar o rosto, sem usar outros tratamentos para acne durante o estudo.

Os principais resultados analisados foram o número total de lesões, lesões inflamadas e não inflamadas. Sinais como vermelhidão, descamação e ressecamento da pele foram avaliados, junto com sintomas como ardência e coceira.

Esses dois últimos sintomas foram classificados como persistentes ou que surgiam logo após a aplicação. Foram criadas escalas para avaliar a tolerância da pele usando valores médios desses sinais e sintomas.

Os resultados foram analisados com métodos estatísticos como análise de covariância, análise de variância e teste de Cochran-Mantel-Haenszel.

Todos os testes usaram nível de significância de 0,05 e intervalos de confiança de 95%.

O adapaleno reduziu o número total de lesões, mostrando ação rápida com diminuição significativa já na primeira semana. Também apresentou melhor tolerabilidade em todas as avaliações. O gel de adapaleno 0,1% representa um avanço no tratamento da acne comum.

Referência:

Cunliffe WJ, Poncet M, Loesche C, Verschoore M. A comparison of the efficacy and tolerability of adapalene 0.1% gel versus tretinoin 0.025% gel in patients with acne vulgaris: a meta-analysis of five randomized trials. Br J Dermatol 1998;139(Suppl.52):48-56.

Não use se tiver alergia a qualquer componente da fórmula.

Risco na gravidez: categoria C.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Proibido para menores de 12 anos.

1. Lave e seque bem a pele.
2. Passe uma camada fina evitando olhos, lábios, narinas e dobras do nariz.

Não aplique em feridas, machucados, pele irritada ou queimada de sol.

Use apenas nas áreas com acne, uma vez ao dia antes de dormir.

Os primeiros resultados aparecem geralmente após 4 a 8 semanas, com maior melhora após 3 meses. A segurança foi comprovada em estudos de 6 meses.

Podem ser usados cosméticos durante o tratamento, desde que não causem cravos nem ressequem a pele.

Se ocorrer irritação forte ou reação alérgica, interrompa o uso.

Se a irritação continuar, reduza a frequência de aplicação, suspenda temporariamente ou pare definitivamente. O uso diário pode ser retomado se a pele tolerar.

Só para uso na pele. Evite contato com olhos, boca, narinas e mucosas.

Se cair nos olhos, lave imediatamente com água.

Não use em ferimentos, queimaduras, eczema ou em casos de acne grave em grandes áreas do corpo.

Evite exposição ao sol e luzes artificiais de bronzeamento durante o tratamento. Use protetor solar e roupas protetoras quando não puder evitar.

Gravidez

Risco na gravidez: categoria C.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. A experiência em grávidas é limitada, mas os dados disponíveis não indicam danos ao feto.

Devido aos dados limitados, não deve ser usado na gravidez. Se engravidar durante o tratamento, interrompa o uso.

Amamentação

O uso durante a amamentação depende da avaliação médico.

Não se sabe se o adapaleno passa para o leite materno. Estudos em animais mostram que é excretado em níveis baixos. Como muitos medicamentos passam para o leite, use com cautela durante a amamentação.

Crianças (menos de 12 anos)

Segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária.

Comuns (afetam de 1 a 10 em cada 100 usuários)

Pele seca, irritação, ardência, vermelhidão.

Menos comuns (afetam de 0,1 a 1 em cada 100 usuários)

Dermatite, desconforto na pele, queimação, coceira, descamação, acne.

Após o lançamento, foram relatados: dor, inchaço, irritação nas pálpebras, vermelhidão e coceira nas pálpebras.

Em caso de reações adversas, notifique ao NOTIVISA (www.anvisa.gov.br) ou para a Vigilância Sanitária local.

Cada grama do gel contém:

1mg de adapaleno.

Excipientes: carbômero, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmero, edetato dissódico dihidratado, fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação do Adapaleno Biosintética

Gel dermatológico com 1 mg de adapaleno por grama. Embalagens de 15 g e 30 g.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Uso na pele.

Este produto é só para uso na pele e não deve ser engolido. Usar mais do que o recomendado não melhora os resultados e pode causar vermelhidão forte, descamação ou desconforto.

Em animais, doses altas por via oral causam toxicidade. Em caso de ingestão acidental, procure esvaziar o estômago se a quantidade ingerida for grande.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Não são conhecidas interações com outros remédios de uso na pele.

Como o adapaleno é pouco absorvido, é improvável que interaja com remédios via oral.

O uso junto com produtos irritantes (como sabonetes abrasivos, enxofre, resorcina ou ácido salicílico) pode aumentar a irritação. Não inicie o tratamento com adapaleno se a pele ainda estiver irritada por esses produtos.

Tratamentos para acne como eritromicina, clindamicina ou peróxido de benzoíla podem ser usados de manhã se o adapaleno for aplicado à noite.

Resultados de Eficácia

Creme e Gel 1mg/g

Estudos mostraram que o gel de adapaleno 0,1% usado uma vez ao dia por 12 semanas reduziu significativamente lesões inflamatórias e totais na primeira semana, com boa tolerabilidade.

Referências

Cunliffe WJ, Poncet M, Loesche C, Verschoore M. A comparison of the efficacy and tolerability of adapalene 0.1% gel versus tretinoin 0.025% gel in patients with acne vulgaris: a meta-analysis of five randomized trials. Br J Dermatol 1998;139(Suppl.52):48-56.

Gel 3mg/g

O adapaleno 0,3% mostrou-se superior ao placebo e ao adapaleno 0,1% na redução de lesões de acne. Após 12 semanas, 23,3% dos usuários tiveram sucesso ("cura" ou "quase cura") contra 16,9% com a versão 0,1%.

Em estudo para fotoenvelhecimento, o adapaleno 0,3% mostrou resultados equivalentes à tretinoína 0,05% após 6 meses de uso.

Referências

(1) Pariser DM, et al. Cutis.2005;76:145-51.
(2) Thiboutot D, et al. J Am Acad Dermatol. 2006;54(2):242-50.
(3) Weiss JS, et al. J Drugs Dermatol. 2008;7(6 Suppl): S24-8
(4) Bagatin E, et al. Eur J Dermatol. 2018 Jun 1;28(3):343-350.

Características Farmacológicas

Creme e Gel 1mg/g

O adapaleno é um retinóide que age normalizando a diferenciação das células da pele, reduzindo a formação de cravos. Também inibe processos inflamatórios envolvidos na acne.

Farmacodinâmica

Reduz lesões não inflamatórias (cravos) e inflamatórias (espinhas) ao inibir a migração de células de defesa e a produção de mediadores inflamatórios.

Farmacocinética

A absorção pela pele é baixa, sem níveis detectáveis no plasma após uso contínuo. Em animais, distribui-se principalmente para fígado, baço, adrenais e ovários, sendo metabolizado e excretado principalmente pela bile.

Gel 3mg/g

Mecanismo de ação semelhante ao do gel 1mg/g, normalizando a diferenciação celular e reduzindo inflamação.

Farmacodinâmica

Age reduzindo cravos e espinhas ao inibir a quimiotaxia de leucócitos e a produção de mediadores inflamatórios.

Farmacocinética

^a Baseado em 15/16 pacientes.
^b Baseado em 7/16 pacientes.
^c Baseado em 14/16 pacientes.

Absorção:

Após 10 dias de uso, a concentração máxima média foi 0,553 ng/mL, indicando baixa absorção sistêmica.

Distribuição:

Liga-se principalmente a lipoproteínas e albumina no sangue (>99% de ligação proteica).

Metabolismo:

Metabolizado principalmente por glicuronidação e sulfatação em hepatócitos humanos.

Excreção:

Excretado principalmente pelas fezes, com menos de 0,2% da dose aplicada encontrada inalterada.

Mantenha em temperatura ambiente (até 25°C). Não congele.

Validade: 24 meses.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto do produto

Gel homogêneo branco a amarelado, viscoso e opaco.

Verifique o aspecto antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.1213.0358

Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães 
CRF-SP n° 12.449

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Atenção: Risco para grávidas. Pode causar problemas ao bebê.