Bula Ácido Acetilsalicílico

• Alívio de dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta em resfriados, cólica menstrual, dor muscular ou nas juntas, dor nas costas e dor de artrite leve;
• Em resfriados ou gripes, para aliviar dor e febre.

Comprimido

• Alergia ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou qualquer ingrediente do produto;
• Histórico de asma causada por salicilatos ou remédios parecidos, principalmente anti-inflamatórios;
• Úlceras no estômago ou intestino;
• Tendência a sangramentos;
• Problemas graves nos rins;
• Problemas graves no fígado;
• Problemas graves no coração;
• Uso com metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana;
• Últimos três meses de gravidez.

Grávidas só devem usar este remédio com orientação médica.

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Comprimido revestido

Não use Ácido Acetilsalicílico nas seguintes situações:

• Alergia ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou qualquer ingrediente do remédio;
• Histórico de asma ou reações alérgicas (urticária, inchaço, rinite grave, choque) causadas por salicilatos ou remédios parecidos, principalmente anti-inflamatórios;
• Úlceras no estômago ou intestino;
• Tendência a sangramentos;
• Problemas graves nos rins;
• Problemas graves no fígado;
• Problemas graves no coração;
• Uso com metotrexato em doses maiores que 20 mg/semana junto com doses anti-inflamatórias, analgésicas ou para febre do ácido acetilsalicílico;
• Uso com anticoagulantes orais junto com doses anti-inflamatórias, analgésicas ou para febre do ácido acetilsalicílico em pacientes com histórico de úlcera;
• A partir do sexto mês de gravidez (acima de 24 semanas).

Grávidas só devem usar este remédio com orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Comprimido

Tomar os comprimidos preferencialmente após as refeições, com bastante líquido.

Adultos

1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, máximo de 8 comprimidos por dia.

Crianças a partir de 12 anos

1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, até 3 vezes ao dia.

Não use por mais de 3 a 5 dias sem consultar médico ou dentista.

Em caso de uso acidental por crianças, veja o item “O que devo saber antes de tomar Ácido Acetilsalicílico?”.

Comprimido revestido

Tomar os comprimidos preferencialmente após as refeições, com bastante líquido.

Adultos

1 a 2 comprimidos, repetindo se necessário após no mínimo 4 horas. Máximo de 6 comprimidos por dia.

Idosos

1 comprimido, repetindo se necessário após no mínimo 4 horas. Máximo de 4 comprimidos por dia.

Crianças com mais de 12 anos (40 kg ou mais)

1 comprimido, repetindo se necessário após no mínimo 4 horas. Máximo de 3 comprimidos por dia.

Não use por mais de 3 dias para febre e 3 a 4 dias para dor, a não ser que o médico oriente.

Use com cuidado em pacientes com problemas nos rins, fígado ou circulação.

Não parta nem mastigue este comprimido.

Comprimido

Use com cuidado nos seguintes casos:

• Alergia a analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos, ou outras alergias;
• Histórico de úlceras ou sangramentos no estômago ou intestino;
• Uso com anticoagulantes;
• Problemas nos rins ou coração (como doença renal, insuficiência cardíaca, desidratação, cirurgia grande, infecção grave ou sangramentos), pois pode piorar a função renal;
• Problemas no fígado.

Pode causar chiado no peito, crise de asma ou outras reações alérgicas. É mais comum em quem já tem asma, rinite alérgica, pólipos no nariz ou doença respiratória crônica. Também em pessoas que tiveram reações alérgicas (coceira, urticária) a outras substâncias.

Por diminuir a coagulação do sangue, pode aumentar sangramentos durante e após cirurgias (inclusive pequenas como extração dentária).

Em doses baixas, pode reduzir a eliminação de ácido úrico, podendo causar crise de gota em quem tem predisposição.

Em pessoas com deficiência grave de G6PD, pode causar anemia por destruição das células do sangue. O risco aumenta com dose alta, febre ou infecções.

Crianças

Não use em crianças e adolescentes com infecções virais (com ou sem febre) sem consultar médico. Em doenças como catapora e gripe causada por Influenza, há risco de Síndrome de Reye, doença rara e grave que precisa de atendimento médico imediato. Vômitos persistentes nestas doenças podem ser sinal da Síndrome de Reye.

Crianças ou adolescentes não devem usar para catapora ou sintomas de gripe antes de consultar médico sobre a Síndrome de Reye.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Contraindicado nos últimos três meses. Nos primeiros seis meses, só use se realmente necessário.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Pode afetar a gravidez e o desenvolvimento do bebê. Estudos sugerem possível aumento de risco de aborto e malformações, mas dados não são consistentes.

Estudos em animais mostraram toxicidade na reprodução.

Só use nos primeiros seis meses se necessário, na menor dose e menor tempo possível.

Nos últimos três meses de gravidez, pode causar:

• No bebê:
  • Problemas no coração e pulmões;
  • Problemas nos rins.
• Na mãe e no bebê:
  • Aumento do tempo de sangramento;
  • Parto mais demorado.

Por isso, contraindicado no último trimestre.

Amamentação

Passa pouco no leite materno. Uso eventual geralmente não causa problemas no bebê. Mas interrompa a amamentação se usar doses altas ou por muito tempo.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Não há recomendações especiais para idosos, crianças (acima de 12 anos) ou grupos de risco, desde que seguidas as orientações desta bula.

Comprimido revestido

Use com cuidado nos seguintes casos:

• Alergia a analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos, ou outras alergias;
• Histórico de úlceras ou sangramentos no estômago ou intestino;
• Problemas nos rins ou coração (doença renal, insuficiência cardíaca, desidratação, cirurgia grande, infecção grave ou sangramentos), pois pode piorar a função renal;
• Problemas no fígado.

Pode causar chiado no peito, crise de asma ou outras reações alérgicas. É mais comum em quem já tem asma, rinite, pólipos no nariz ou doença respiratória crônica. Também em pessoas com histórico de alergias (coceira, urticária).

Por diminuir a coagulação, pode aumentar sangramentos durante e após cirurgias.

Em doses baixas, pode desencadear crise de gota em predispostos.

Em pessoas com deficiência grave de G6PD, pode causar anemia. O risco aumenta com dose alta, febre ou infecções.

Crianças

Não use em crianças e adolescentes com infecções virais sem consultar médico. Em catapora e gripe, há risco de Síndrome de Reye. Vômitos persistentes podem ser sinal desta síndrome.

Crianças ou adolescentes não devem usar para catapora ou sintomas de gripe antes de consultar médico sobre a Síndrome de Reye.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Contraindicado nos últimos três meses. Nos primeiros seis meses, só use se realmente necessário.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Pode afetar a gravidez e o desenvolvimento do bebê. Estudos sugerem possível aumento de risco de aborto e malformações. Use só se necessário, na menor dose e menor tempo possível.

Nos últimos três meses de gravidez, pode causar:

• No bebê:
  • Problemas no coração e pulmões;
  • Problemas nos rins.
• Na mãe e no bebê:
  • Aumento do sangramento;
  • Parto mais demorado.

Contraindicado após o quinto mês de gravidez.

Amamentação

Passa pouco no leite materno. Não é recomendado durante amamentação. Interrompa se usar doses altas ou por muito tempo.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Comprimido

Problemas no estômago e intestino como azia, dor abdominal, raramente inflamação, úlcera ou sangramento.

Por diminuir a coagulação, pode causar sangramentos como sangramento pós-operatório, hematomas, sangramento nasal, urinário ou gengival.

Sangramentos graves como no estômago ou cérebral são raros, mas podem ser perigosos.

Sangramentos podem causar anemia, com sintomas como fraqueza, palidez e cansaço.

Reações alérgicas com sintomas na pele, trato respiratório ou cardiovascular, como coceira, urticária, inchaço, rinite, congestão nasal. Raramente choque anafilático.

Problemas no fígado com aumento de enzimas hepáticas são muito raros.

Zumbidos e tontura podem indicar overdose.

Anemia por destruição das células do sangue em pessoas com deficiência de G6PD.

Problemas nos rins.

Use com cuidado em pacientes com problemas no fígado ou rins.

Em caso de efeitos colaterais, notifique no VIGIMED (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou para a Vigilância Sanitária.

Comprimido revestido

Podem ocorrer problemas no estômago e intestino como azia, dor abdominal; raramente úlcera ou sangramento.

Por diminuir a coagulação, pode causar sangramentos como perioperatório, hematomas, sangramento nasal, urinário ou gengival.

Sangramentos graves como no estômago ou cérebral são raros, mas podem ser perigosos.

Sangramentos podem causar anemia.

Reações alérgicas com sintomas na pele, trato respiratório ou cardiovascular. Raramente choque anafilático.

Problemas no fígado com aumento de enzimas hepáticas são muito raros.

Zumbidos e tontura podem indicar overdose.

Anemia por destruição das células do sangue em pessoas com deficiência de G6PD.

Problemas nos rins.

Use com cuidado em pacientes com problemas no fígado ou rins.

Pode causar Síndrome de Reye, doença rara e grave em crianças com doença viral, com sintomas como confusão mental, comportamento anormal ou vômitos.

Em caso de efeitos colaterais, notifique no VIGIMED (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou para a Vigilância Sanitária.

Overdose de salicilatos (doses acima de 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias) pode ocorrer por intoxicação crônica ou aguda, podendo ser perigosa, principalmente em crianças.

Intoxicação crônica

Sintomas incluem tontura, zumbidos, surdez, suor, náusea, vômito, dor de cabeça e confusão. Zumbidos podem ocorrer com concentrações entre 150 e 300 mcg/mL. Sintomas graves acima de 300 mcg/mL.

Intoxicação aguda

Causa desequilíbrio ácido-base, variando com idade e gravidade. Em crianças, acidose metabólica é comum. Tratamento visa acelerar eliminação do remédio e corrigir desequilíbrios.

Sinais e sintomas / Exames:

Em caso de overdose ligue para 0800 722 6001.

Comprimido

Interações perigosas

Metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana

Aumento da toxicidade no sangue.

Interações que exigem cuidado

Metotrexato em doses menores que 15 mg/semana

Aumento da toxicidade no sangue.

Anticoagulantes, outros remédios que afinam o sangue

Aumento do risco de sangramento.

Outros anti-inflamatórios com doses altas de salicilatos

Aumento do risco de úlceras e sangramento no estômago.

Antidepressivos (ISRS)

Aumento do risco de sangramento no estômago.

Digoxina

Aumento da concentração de digoxina no sangue.

Remédios para diabetes (insulina, sulfonilureias)

Aumento do efeito de baixar açúcar no sangue.

Diuréticos com doses altas de ácido acetilsalicílico

Diminuição da função renal.

Corticoesteroides

Diminuição dos níveis de salicilato e risco de overdose ao parar.

Remédios para pressão (IECA)

Diminuição da função renal e redução do efeito para pressão.

Ácido valproico

Aumento da toxicidade.

Álcool

Aumento de dano ao estômago e sangramento.

Remédios para gota (benzbromarona, probenecida)

Diminuição do efeito.

Comprimido revestido

Definições:

Doses anti-inflamatórias: ≥ 1 g por dose e/ou ≥ 3 g/dia.

Doses para dor ou febre: ≥ 500 mg por dose e/ou <3 g/dia.

Remédios que afinam o sangue:

• Abciximabe, cilostazol, clopidogrel, e outros.

Uso com múltiplos remédios que afinam o sangue aumenta risco de sangramento. Monitorar clinicamente.

Interações perigosas:

• Metotrexato em doses maiores que 20 mg/semana com ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade;
• Anticoagulantes orais com ácido acetilsalicílico em pacientes com úlcera: risco aumentado de sangramento.

Interações não recomendadas:

• Outros anti-inflamatórios com doses altas de salicilatos: risco de úlcera e sangramento;
• Heparinas em doses anticoagulantes ou idosos: risco de sangramento;
• Clopidogrel (fora das indicações aprovadas): risco de sangramento;
• Ticlopidina: risco de sangramento;
• Remédios para gota: diminuição do efeito;
• Corticoesteroides: risco de sangramento e alteração nos níveis;
• Pemetrexede em problemas renais leves/moderados: aumento da toxicidade;
• Anagrelida: risco de sangramento.

Interações que exigem cuidado

• Diuréticos, remédios para pressão (IECA, BRA) com ácido acetilsalicílico: risco de insuficiência renal. Hidrate e monitore função renal;
• Metotrexato em doses ≤ 20 mg/semana com ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade;
• Clopidogrel (em síndromes coronarianas): risco de sangramento. Monitorar;
• Antiácidos: aumentam eliminação do ácido acetilsalicílico. Tomar com 2 horas de diferença;
• Pemetrexede com função renal normal: risco de toxicidade. Monitorar função renal.

Outras interações

• Corticoesteroides: risco de sangramento;
• Deferasirox: risco de úlcera e sangramento;
• Heparinas em doses preventivas em menores de 65 anos: risco de sangramento. Monitorar;
• Outros remédios que afinam o sangue: risco de sangramento;
• Antidepressivos (ISRS): risco de sangramento no estômago;
• Digoxina: aumento da concentração;
• Remédios para diabetes: aumento do efeito de baixar açúcar;
• Ácido valproico: aumento da toxicidade;
• Álcool: aumento de dano ao estômago e sangramento.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Alivia dores leves a moderadas e reduz febre. É usado como referência para comparar novos remédios similares.

Comprimido revestido

Alivia dores leves a moderadas e reduz febre. É usado como referência para comparar novos remédios similares.

Estudos com 1014 pacientes em dor pós-cirúrgica dental mostraram que o Ácido Acetilsalicílico revestido começa a agir mais rápido que o comprimido comum, sem perder eficácia ou segurança.

Medidas de velocidade de ação:

• Tempo para primeiro alívio da dor;
• Tempo para alívio significativo da dor.

Em ambos os estudos, o revestido foi significativamente mais rápido (p<0,038% - 0,001) que o comum e placebo.

Alívio significativo foi duas vezes mais rápido com o revestido (49 minutos versus 119 e 99 minutos). A eficácia geral foi igual ao comprimido comum.

Como age no organismo

Comprimido

Mecanismo de ação

Pertence aos anti-inflamatórios não-esteroides. Age bloqueando a enzima ciclooxigenase, reduzindo a produção de substâncias que causam dor, febre e inflamação (prostaglandinas).

Em doses de 0,3 a 1,0 g, alivia dores e reduz febre em resfriados e gripes.

Também usado em doenças inflamatórias como artrite reumatoide.

Inibe a agregação das plaquetas, bloqueando a produção de tromboxano. Por isso, usado em doses baixas (75-300 mg/dia) para problemas vasculares.

Absorção e eliminação

Absorvido rápido e completamente pelo estômago e intestino. Transformado em ácido salicílico (ativo). Níveis máximos no sangue em 10-20 minutos (ácido acetilsalicílico) e 0,3-2 horas (ácido salicílico).

Distribui-se pelo corpo, passa para leite materno e placenta.

Eliminado principalmente pelo fígado. Meia-vida varia de 2-3 horas (doses baixas) até 15 horas (doses altas). Excretado pelos rins.

Segurança em animais

Bem documentada. Doses altas causaram dano renal. Sem evidência de câncer. Mostrou toxicidade na reprodução animal.

Comprimido revestido

Mecanismo de ação

Bloqueia a ciclooxigenase, reduzindo prostaglandinas que causam dor, febre e inflamação.

Eficaz em dores de cabeça, dente, garganta, cólica menstrual, dores musculares e articulares, febre.

Também inibe agregação de plaquetas (doses baixas para problemas vasculares).

Absorção e eliminação

Absorção

Age mais rápido devido ao tamanho menor das partículas. Absorção rápida e completa. Transformado em ácido salicílico. Níveis máximos em ~17,5 minutos (ácido acetilsalicílico) e ~45 minutos (ácido salicílico).

Estudos clínicos mostraram início de ação mais rápido (alívio significativo em 49 minutos versus 99 minutos do comum) com mesma eficácia.

Distribuição

Distribui-se pelo corpo, passa para leite materno e placenta.

Eliminação

Eliminado pelo fígado. Meia-vida de 2-3 horas (doses baixas) até 15 horas (doses altas). Excretado pelos rins.

Segurança em animais

Bem documentada. Doses altas causaram dano renal. Sem evidência de mutações ou câncer. Mostrou toxicidade na reprodução animal.