Bula Aciclovir Creme Germed Pharma

O creme de Aciclovir trata infecções de pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, tanto no primeiro episódio quanto em crises recorrentes.

Este creme pertence aos antivirais. Contém aciclovir, que combate o vírus Herpes simplex e o vírus Varicela-Zoster. O aciclovir impede a multiplicação desses vírus.

Não use se tiver alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do produto.

Não há restrição de idade para uso.

Use apenas na pele. Não engula.

Lave as mãos antes e depois da aplicação.

Evite esfregar as lesões para não piorar ou espalhar a infecção.

Não misture com outros cremes ou loções.

Aplique sobre as feridas existentes ou novas, preferencialmente no início dos sintomas.

Quantidade e frequência de uso

Adultos e crianças

Aplique cinco vezes ao dia, a cada quatro horas, sem uso durante a noite. Comece o tratamento aos primeiros sinais. Pode ser usado em estágios mais avançados, como quando surgem bolinhas na pele.

Trate por no mínimo quatro dias para herpes labial e cinco dias para genital. Se não houver melhora, continue por mais cinco dias. Se as lesões persistirem após 10 dias, consulte seu médico.

Siga as orientações médicas quanto aos horários, quantidade e tempo de tratamento. Não pare sem autorização do médico.

Aplique assim que lembrar e retome o esquema normal. Mantenha os intervalos recomendados.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Avise seu médico antes de usar se:

• Tiver doenças que afetam a imunidade (como HIV)
• Fez transplante de medula óssea
• Estiver grávida ou planejando engravidar
• Estiver amamentando
• Tiver alergia a componentes deste creme

Não aplique em mucosas (boca, olhos ou vagina) para evitar irritação.

Evite contato com os olhos.

Dirigir e operar máquinas

Não há informações sobre efeitos nessas atividades.

Gravidez e amamentação

Use somente se os benefícios superarem os riscos para o bebê.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Como todo medicamento, este creme pode causar reações indesejadas.

• Efeitos incomuns (0,1%-1% dos usuários): ardência passageira, pele seca ou coceira.
• Efeito raro (0,01%-0,1%): vermelhidão e irritação na pele.
• Efeito muito raro (menos de 0,01%): reações alérgicas como inchaços (angioedema).

Se tiver esses ou outros efeitos, procure seu médico.

Informe profissionais de saúde sobre qualquer reação. Avise também o fabricante pelo SAC.

Medicamento genérico (Lei nº 9.787/1999).

Creme 50 mg/g

Bisnaga de 10 g.

Para uso na pele.

Adultos e crianças.

Cada 1 grama contém:

Outros componentes: propilenoglicol, oleato de decila, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, edetato dissódico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, laurilsulfato de sódio, simeticona, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

É improvável que ocorram reações graves se toda a bisnaga (10g contendo 500mg de aciclovir) for usada acidentalmente. Mesmo assim, consulte seu médico.

Em caso de uso excessivo, busque ajuda médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não foram identificadas interações significativas com outros medicamentos, alimentos ou exames.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Comprimido

Estudos com pacientes de herpes labial mostraram redução significativa da dor, tempo de cura e tamanho da lesão com comprimidos de 200mg de aciclovir 5x/dia por 5 dias.¹

Em crianças com gengivoestomatite, aciclovir oral reduziu a duração dos sintomas em mais de 50% dos casos.^2,3

Adultos com primeiro episódio de herpes genital tiveram redução de sintomas com aciclovir oral.⁴

Pacientes com herpes genital recorrente apresentaram melhora com uso prolongado de aciclovir oral.⁵

Pacientes imunossuprimidos após transplante tiveram prevenção efetiva contra reativação do herpes.⁶

Idosos com herpes zoster tiveram redução na gravidade e duração das lesões com aciclovir oral.^7,8

Referências Bibliográficas

1. RABORN, GW. et al. Oral Aciclovir and herpes labialis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Am Dent Assoc, 115(1): 38-42, 1987.
2. AMIR, J. et al. Treatment of herpes simplex gingivostomatitis with Aciclovir in children: a randomised double blind placebo-controlled study. BMJ, 314(7097): 1800-1803, 1997.
3. DUCOULOMBIER, H. et al. Herpetic stomatitis-gingivitis in children: controlled trial of Aciclovir versus placebo. Ann Pediatr, 35(3): 212-216, 1988.
4. MERTZ, GJ. et al. Double-blind placebo-controlled trial of oral acyclovir in first-episode genital herpes simplex virus infection. JAMA, 252(9): 1147-51, 1984.
5. MATTISON, HR. et al. A double-blind, placebo-controlled trial comparing long-term suppressive with short-term oral Aciclovir therapy for management of recurrent genital herpes. Am J Med, 85(2A): 20-25, 1988.
6. WADE, JC. et al. Oral acyclovir for prevention of herpes simplex virus reactivation after marrow transplantation. Ann Intern Med, 100(6): 823-8, 1984.
7. PALMIERI, G. et al. A clinical sturdy on two oral formulations of acyclovir in the treatment of herpes zoster. Acta Toxicol, 14: 105- 112, 1993.
8. WOOD, MJ. et al Efficacy of oral Aciclovir treatment of acute herpes zoster. Am J Med, 85(2A): 79-83, 1988.

Creme

Aciclovir creme reduziu significativamente replicação viral e sintomas em herpes genital recorrente (81,5% dos casos).¹

1 - Fiddian, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with systemic therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983.

Solução injetável

Aciclovir injetável acelerou cicatrização e reduziu dor em infecções por Herpes simplex.

Meyers, JD. et al. Multicenter collaborative trial of intravenous acyclovir for treatment of mucocutaneous Herpes simplex virus infection in the immunocompromised host. Am J Med, 73(1A): 229-235, 1982.

Reduziu mortalidade em 71,5% nos casos de meningoencefalite herpética.

Kennedy PG. Viral encephalitis. J Neurol. 2005 Mar;252(3):268-72. Epub 2005 Mar 11.

Pomada oftálmica

Promoveu cura em 94% dos casos de ceratite por Herpes simplex em 14 dias, com recuperação mais rápida que outros tratamentos.

Young, BJ. et al. A randomised double-blind clinical trial of acyclovir (Zovirax) and adenine arabinoside in herpes simplex corneal ulceration. Br J Ophthalmol, 66(6): 361-363, 1982.

Características farmacológicas

Comprimido

Como age (farmacodinâmica)

Mecanismo de ação

Aciclovir é uma substância sintética que inibe vírus da família herpes, incluindo Herpes simplex, Varicella zoster, Epstein Barr e Citomegalovírus. Age bloqueando a multiplicação viral através da inibição da DNA-polimerase.

Efeitos

Uso prolongado em pacientes com imunidade baixa pode selecionar vírus menos sensíveis ao tratamento.

Pacientes devem evitar contato durante lesões ativas para prevenir transmissão.

Comportamento no organismo (farmacocinética)

Absorção

Absorção intestinal parcial. Concentrações variam conforme dose.

Distribuição

Níveis no líquido cefalorraquidiano são cerca de 50% dos níveis plasmáticos. Baixa ligação a proteínas.

Eliminação

Meia-vida plasmática de ~2,9 horas. Excretado principalmente pelos rins.

Grupos especiais

Pacientes com problemas renais ou idosos podem necessitar ajuste de dose.

Creme

Como age (farmacodinâmica)

Mecanismo de ação

Ativo contra Herpes simplex e Varicella zoster. Transformado em trifosfato de aciclovir nas células infectadas, inibindo a síntese do DNA viral.

Comportamento no organismo

Absorção mínima após aplicação na pele.

Solução injetável

Mecanismo de ação

Age inibindo replicação de vírus herpes através de bloqueio da DNA-polimerase viral.

Efeitos

Uso prolongado pode selecionar vírus resistentes.

Comportamento no organismo

Absorção

Concentrações plasmáticas variam conforme dose.

Distribuição

Atravessa barreira hematoencefálica. Baixa ligação proteica.

Eliminação

Meia-vida de ~2,9 horas. Excretado principalmente pelos rins.

Grupos especiais

Necessário ajuste em pacientes com insuficiência renal ou idosos.

Pomada oftálmica

Como age (farmacodinâmica)

Mecanismo de ação

Ativo contra Herpes simplex e Varicella zoster. Inibe síntese do DNA viral.

Comportamento no organismo

Rapidamente absorvido pela córnea, atingindo concentrações terapêuticas no humor aquoso. Níveis sanguíneos insignificantes após uso tópico ocular.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade. Não refrigere.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto do produto

Creme branco, homogêneo, sem grumos ou impurezas.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0964

Farmacêutico Responsável:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF – SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/001-65
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

SAC
0800-747 6000

Venda sob prescrição médica.