Bula Aciclor

Aciclor^® é usado para tratar infecções de pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, tanto em crises iniciais quanto em episódios recorrentes.

Aciclor^® creme é um antiviral (age contra vírus) que contém aciclovir como princípio ativo. Essa substância combate o vírus Herpes simplex (VHS) e o vírus Varicela-zoster (VVZ), bloqueando sua multiplicação.

Não use Aciclor^® se tiver alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do produto. Não há restrições por idade.

Aciclor^® creme é para uso somente na pele. Não engula. Lave as mãos antes e depois da aplicação. Evite esfregar as lesões ou contato com toalhas para não piorar ou espalhar a infecção. Não misture com outros cremes. Aplique sobre as lesões existentes ou novas, preferencialmente no início dos sintomas.

Dosagem (adultos e crianças)

Aplique Aciclor^® creme cinco vezes ao dia, com intervalos de quatro horas, sem uso durante a noite. Inicie o tratamento em crises recorrentes ao primeiro sinal da lesão. Pode ser usado em fases mais avançadas, como quando aparecem bolinhas na pele (pápulas).

O tratamento dura no mínimo quatro dias para herpes labial e cinco dias para herpes genital. Se não houver melhora, continue por mais cinco dias. Se as lesões persistirem após 10 dias, consulte um médico.

Siga as orientações médicas quanto aos horários, quantidade e duração do tratamento. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Aplique o creme assim que lembrar e retome o esquema normal conforme orientado pelo médico.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Informe seu médico se:

• Você tem doenças que afetam a imunidade (como HIV)
• Já fez transplante de medula óssea
• Está grávida ou planeja engravidar
• Está amamentando
• Tem alergia a algum componente do creme Aciclor^®

Não aplique Aciclor^® creme em mucosas (boca, olhos ou vagina) para evitar irritação.

Evite contato do creme com os olhos.

Dirigir e operar máquinas

Não há informações sobre efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Use durante gravidez e amamentação somente se os benefícios superarem os riscos para o bebê.

Não use durante a gravidez sem orientação médica ou do dentista.

Como todo medicamento, Aciclor^® creme pode causar reações indesejadas:

• Incomuns (0,1%-1% dos usuários): ardência passageira, ressecamento leve da pele, descamação, coceira
• Raras (0,01%-0,1%): vermelhidão e irritação na pele
• Muito raras (<0,01%): reações alérgicas como angioedema (inchaço localizado)

Se ocorrerem estes ou outros efeitos, procure seu médico.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa. Avise também o fabricante através do serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Creme 50 mg/g

Bisnaga de alumínio com 10g.

Para uso na pele.

Adultos e crianças.

Cada 1g de creme contém:

Outros componentes: oleato de decila, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, petrolato branco, álcool cetoestearílico, cetoestearil sulfato de sódio, metabissulfito de sódio e água purificada.

É improvável que ocorram reações graves se o conteúdo total da bisnaga de 10g for acidentalmente ingerido. Mesmo assim, consulte seu médico.

Em caso de uso excessivo, busque atendimento médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não foram identificadas interações significativas com outros medicamentos, alimentos ou exames.

Informe ao médico ou dentista sobre outros remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica. Pode ser prejudicial à saúde.

Resultados de eficácia

Comprimido

Estudos em pacientes com herpes labial mostraram redução significativa da duração da dor, tempo de cicatrização e área da primeira lesão com tratamento de 200mg de ACV 5x/dia por 5 dias comparado ao placebo.¹

Estudos pediátricos com gengivoestomatite mostraram que ACV oral (200mg 5x/dia por 5-7 dias) reduziu significativamente a duração da atividade viral, lesões, febre e dificuldade para engolir em ≥50% dos pacientes.^2,3

Estudo com adultos com primeiro episódio de herpes genital tratados com 200mg 5x/dia de ACV por 10 dias mostrou redução da atividade viral, tempo de cura e dor.⁴

Estudo com herpes genital recorrente mostrou superioridade do ACV oral (400mg 2x/dia por um ano seguido de 200mg 5x/dia por 5 dias) sobre placebo.⁵

Estudo em pacientes com transplante de medula mostrou que ACV oral (400mg 5x/dia) preveniu efetivamente reativação do herpes simples.⁶

Estudos mostraram eficácia do ACV oral no tratamento de herpes zoster em adultos, reduzindo severidade e duração das lesões e dor.^7,8

Referências Bibliográficas

1. RABORN, GW. et al. Oral Aciclovir and herpes labialis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Am Dent Assoc, 115(1): 38-42, 1987.
2. AMIR, J. et al. Treatment of herpes simplex gingivostomatitis with Aciclovir in children: a randomised double blind placebo-controlled study. BMJ, 314(7097): 1800-1803, 1997.
3. DUCOULOMBIER, H. et al. Herpetic stomatitis-gingivitis in children: controlled trial of Aciclovir versus placebo. Ann Pediatr, 35(3): 212-216, 1988.
4. MERTZ, GJ. et al. Double-blind placebo-controlled trial of oral acyclovir in first-episode genital herpes simplex virus infection. JAMA, 252(9): 1147-51, 1984.
5. MATTISON, HR. et al. A double-blind, placebo-controlled trial comparing long-term suppressive with short-term oral Aciclovir therapy for management of recurrent genital herpes. Am J Med, 85(2A): 20-25, 1988.
6. WADE, JC. et al. Oral acyclovir for prevention of herpes simplex virus reactivation after marrow transplantation. Ann Intern Med, 100(6): 823-8, 1984.
7. PALMIERI, G. et al. A clinical sturdy on two oral formulations of acyclovir in the treatment of herpes zoster. Acta Toxicol, 14: 105- 112, 1993.
8. WOOD, MJ. et al Efficacy of oral Aciclovir treatment of acute herpes zoster. Am J Med, 85(2A): 79-83, 1988.

Creme

Aciclovir reduziu significativamente replicação viral, novas lesões e duração dos sintomas em herpes genital recorrente (81,5% dos casos).¹

1 - Fiddian, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with systemic therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983.

Solução injetável

Aciclovir injetável em infecções mucocutâneas por Herpes simplex resultou em cicatrização mais rápida das lesões (p<0,004) e resolução da dor (p<0,01).

Meyers, JD. et al. Multicenter collaborative trial of intravenous acyclovir for treatment of mucocutaneous Herpes simplex virus infection in the immunocompromised host. Am J Med, 73(1A): 229-235, 1982.

Uso endovenoso reduziu mortalidade da meningoencefalite herpética em 71,5%.

Kennedy PG. Viral encephalitis. J Neurol. 2005 Mar;252(3):268-72. Epub 2005 Mar 11.

Pomada oftálmica

Aciclovir pomada oftálmica promoveu cicatrização em 94% dos casos de ceratite por Herpes simplex em 14 dias, mais rápido (p<0,01) que adenosina arabinosídeo (82% de cura).

Young, BJ. et al. A randomised double-blind clinical trial of acyclovir (Zovirax) and adenine arabinoside in herpes simplex corneal ulceration. Br J Ophthalmol, 66(6): 361-363, 1982.

Características farmacológicas

Comprimido

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Aciclovir é um análogo de nucleosídeo com atividade contra herpesvírus. Sua ação é altamente seletiva devido à conversão em forma ativa por enzimas virais (timidina quinase), inibindo a replicação do DNA viral.

Efeitos

Uso prolongado em imunossuprimidos pode selecionar vírus menos sensíveis. Pacientes devem evitar transmitir o vírus durante lesões ativas.

Farmacocinética

Absorção

Aciclovir tem absorção intestinal parcial. Concentrações plasmáticas máximas após doses de 200mg foram 3,1 µM, aumentando proporcionalmente com doses maiores.

Distribuição

Níveis no líquido cefalorraquidiano são cerca de 50% dos plasmáticos. Ligação a proteínas plasmáticas é baixa (9-33%).

Eliminação

Meia-vida plasmática é ~2,9 horas. Maior parte é excretada inalterada pelos rins. Probenecida aumenta meia-vida em 18%.

Grupos especiais

Meia-vida prolongada em insuficiência renal (19,5 horas). Hemodiálise reduz níveis plasmáticos em ~60%. Clearance reduzido em idosos.

Creme

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Aciclovir no creme é convertido em forma ativa nas células infectadas, inibindo a síntese do DNA viral. Estudos mostraram redução significativa na evolução de lesões de herpes labial.

Farmacocinética

Estudos mostram absorção mínima após aplicação tópica contínua.

Solução injetável

Mecanismo de ação

Similar ao comprimido: inibe replicação viral após conversão enzimática em células infectadas.

Farmacodinâmica

Uso prolongado pode selecionar vírus menos sensíveis. Pacientes devem evitar transmitir o vírus.

Farmacocinética

Absorção

Concentrações plasmáticas aumentam proporcionalmente à dose. Em recém-nascidos, níveis são consistentes com adultos.

Distribuição

Níveis no líquido cefalorraquidiano são ~50% dos plasmáticos. Baixa ligação proteica.

Eliminação

Meia-vida ~2,9 horas. Excreção renal predominante. Probenecida aumenta meia-vida.

Grupos especiais

Ajuste necessário em insuficiência renal e idosos.

Pomada oftálmica

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Age inibindo replicação viral após conversão em forma ativa nas células infectadas.

Farmacocinética

Rapidamente absorvido pela córnea, atingindo concentrações terapêuticas no humor aquoso. Traços detectáveis na urina não são clinicamente relevantes.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote, fabricação e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Creme branco, homogêneo e sem partículas estranhas.

Verifique o aspecto antes de usar. Se notar alterações dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0689.0110.001-8

Responsável técnico:
Márcia Cruz Valiati
CRF-RS 5945

Kley Hertz Farmacêutica S.A
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira

SAC
0800 7049001

Venda sob receita médica.