Bula Acetilcisteína Geolab

Este remédio é um expectorante usado quando há dificuldade para soltar o catarro com secreção grossa e grudenta, como em casos de bronquite aguda, bronquite crônica e suas pioras, enfisema pulmonar (doença pulmonar crônica), pneumonia (inflamação nos pulmões), fechamento dos brônquios (atelectasia) e fibrose cística (doença hereditária que produz muco espesso). Também é usado em intoxicação por paracetamol, acidental ou intencional.

A acetilcisteína é um expectorante que ajuda a eliminar o catarro dos pulmões, facilitando a respiração.

Ela afina o catarro, tornando-o mais líquido e fácil de ser eliminado das vias respiratórias. Além disso, age como antídoto contra danos no fígado causados por overdose de paracetamol, ajudando a recuperar os estoques de glutationa (substância vital para o fígado). O remédio é absorvido rapidamente pelo estômago e intestino, começando a fazer efeito em até 1 hora após o uso.

Não use se for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer componente da fórmula.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Não há restrições para tratamento de overdose de paracetamol com este remédio.

Apenas Xarope: Não deve ser usado por crianças menores de 2 anos.

Xarope

Este remédio não precisa de receita médica obrigatória. Leia a bula antes de usar. Se os sintomas continuarem, suspenda e procure um médico.

Deve ser usado apenas por via oral, sem diluição.

Dosagem

Crianças (acima de 2 anos)

Xarope pediátrico 20mg/mL:

Adultos

As doses abaixo podem ser dobradas conforme orientação médica.

Xarope adulto 40mg/mL:

• 600mg (15mL), 1 vez ao dia (preferencialmente à noite).

O tratamento dura de 5 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Casos específicos para adultos e crianças

Fibrose Cística

Posologia recomendada:

• Crianças acima de 2 anos: 200mg (10mL de xarope infantil) a cada 8 horas;
• Adultos: 200mg (5mL) a 400mg (10mL) de xarope adulto a cada 8 horas.

Conforme orientação médica, estas doses podem ser dobradas.

Intoxicação por paracetamol

• Via oral: dose inicial de 140mg/kg de peso o mais rápido possível (dentro de 10 horas após ingestão), seguida de 70mg/kg a cada 4 horas por 1-3 dias.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, procure um médico ou dentista.

Granulado

Este remédio não precisa de receita médica obrigatória. Leia a bula antes de usar. Se os sintomas continuarem, suspenda e procure um médico.

Deve ser usado apenas por via oral.

Dissolva o conteúdo do envelope em meio copo d’água (temperatura ambiente) com ajuda de uma colher. Beba imediatamente. Não guarde a solução.

As doses abaixo podem ser dobradas conforme orientação médica.

Dosagem

Adultos

• Granulado 600 mg: 1 envelope ao dia (preferencialmente à noite).

O tratamento dura de 5 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Intoxicação por paracetamol

• Via oral: dose inicial de 140 mg/kg de peso o mais rápido possível (dentro de 10 horas após ingestão), seguida de 70 mg/kg a cada 4 horas por 1-3 dias.

Siga corretamente as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, procure um médico ou dentista.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário normal, sem dobrar a quantidade.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

O odor característico de enxofre é normal e não indica problema no remédio.

Use com cuidado se tiver úlcera no estômago ou histórico de úlcera, especialmente se estiver usando outros remédios que irritam o estômago.

No início do tratamento, o catarro pode ficar mais líquido e aumentar de volume. Se não conseguir expectorar, pode ser necessário fazer drenagem ou aspiração.

Uso em idosos

Seguir as orientações gerais do remédio, exceto em casos especiais.

Uso em crianças

Remédios para afinar o catarro podem causar obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos, pois elas têm dificuldade para expectorar.

Contraindicação para menores de 2 anos.

Pacientes com asma

Devem ser monitorados durante o tratamento. Se ocorrer chiado no peito ou falta de ar, suspenda o remédio imediatamente e inicie tratamento adequado.

Este remédio pode afetar o metabolismo da histamina. Use com cuidado em tratamentos longos em pacientes com intolerância à histamina (pode causar dor de cabeça, coriza e coceira).

Pode dirigir e operar máquinas, pois não causa sonolência.

Gravidez e amamentação

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Há poucos dados sobre uso em grávidas. Estudos em animais não mostraram riscos, mas como precaução, evite usar na gravidez.

Não há informações sobre fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram problemas.

Não se sabe se o remédio passa para o leite materno. Use na gravidez e amamentação apenas se realmente necessário.

O risco para bebês amamentados não pode ser descartado.

Atenção pacientes com restrição de sódio: todas as apresentações contêm sódio.

Contém sorbitol/frutose. Não use se tiver intolerância hereditária à frutose. Diabéticos devem usar com cuidado. 

Apenas Xarope: Contém conservantes (metilparabeno e propilparabeno) que podem causar reações alérgicas.

Os efeitos mais comuns são gastrointestinais.

Reações alérgicas (como choque anafilático, chiado no peito, inchaço, coceira e manchas na pele) são menos frequentes.

• Incomuns (0,1% a 1% dos usuários): alergia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, batimento cardíaco acelerado, vômito, diarreia, feridas na boca, dor de barriga, náusea, urticária, manchas na pele, inchaço, coceira, febre e pressão baixa.
• Raros (0,01% a 0,1%): chiado no peito, falta de ar e má digestão.
• Muito raros (menos de 0,01%): choque anafilático, reação alérgica grave e sangramento.
• Frequência desconhecida: inchaço no rosto.

Casos raros de reações graves na pele (como Síndrome de Stevens-Johnson) foram relatados. Consulte o médico imediatamente se surgirem alterações na pele ou mucosas. Suspenda o remédio.

Já foi observada redução na coagulação sanguínea, mas o significado clínico ainda não está claro.

Se notar qualquer reação não descrita aqui, informe seu médico.

Comunique ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também à empresa pelo SAC.

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

Xarope 20mg/mL e 40mg/mL

Frasco com 120mL + copo dosador.

Uso oral.

Infantil acima de 2 anos (20mg/mL).

Adulto (40mg/mL).

Granulado 600mg

16 envelopes de 5g.

Uso oral.

Adulto.

Xarope

Cada mL do xarope infantil (20mg/mL) contém:

20mg de acetilcisteína.

Componentes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidróxido de sódio, essência de framboesa, álcool etílico e água purificada.

Cada mL do xarope adulto (40mg/mL) contém:

40mg de acetilcisteína.

Componentes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidróxido de sódio, essência de morango, álcool etílico e água purificada.

Quantidade de sorbitol e sacarina por apresentação:

Granulado

Cada envelope de granulado 600mg contém:

600mg de acetilcisteína.

Componentes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja, dióxido de silício e corante amarelo crepúsculo.

Quantidade de sacarose e sacarina:

Voluntários saudáveis receberam 11,2 g por dia durante três meses sem efeitos graves. Doses orais até 500 mg/kg de peso foram toleradas sem sintomas de intoxicação.

Superdose pode causar náusea, vômito e diarreia.

Não há antídoto específico. O tratamento é para aliviar os sintomas.

Apenas Granulado: Não há relatos de superdose para esta forma.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Estudos foram feitos apenas em adultos.

Não use com remédios para tosse seca, pois podem acumular catarro nos brônquios.

Carvão ativado pode reduzir o efeito deste remédio.

Não dissolva com outros medicamentos.

Estudos mostraram que antibióticos podem ser inativados se misturados diretamente com acetilcisteína. Por isso, use este remédio 2 horas antes ou depois de antibióticos orais.

Uso com nitroglicerina pode causar pressão baixa grave e dor de cabeça. Se necessário, faça monitoramento.

Avise seu médico se usar remédios com nitrato.

Uso com carbamazepina pode reduzir o efeito desta.

Alterações em exames

Pode interferir em exames que medem salicilato e teste de cetona na urina.

Interações com alimentos

Não há relatos de interação com alimentos. Pode ser usado com ou sem refeições.

Informe ao seu médico ou dentista se estiver usando outros remédios.

Solução Nasal

Por ser usado no nariz, não há interferência com alimentos.

Injetável

Por ser injetável ou inalatório, não há interferência conhecida com alimentos.

Comprimido / Granulado / Xarope

Não há relatos de interação com alimentos. Pode ser usado com ou sem refeições.

Resultados de Eficácia

Solução Nasal

Uso em otorrinolaringologia

Estudo com 60 pessoas com rinite alérgica mostrou que uso nasal de acetilcisteína 4x/dia por 2 meses reduziu obstrução nasal, coceira e coriza comparado ao placebo.

Injetável

Comparação entre via intravenosa e oral

Via intravenosa atinge concentração no sangue até 20 vezes maior que a dose oral equivalente.

Intoxicação por paracetamol

Indicada como antídoto para overdose de paracetamol com risco de dano no fígado. Estudo mostrou redução de 58% para 2% em dano hepático grave quando usado nas primeiras 10 horas após ingestão.

Em outro estudo com 4084 pacientes, tratamento intravenoso nas primeiras 12 horas reduziu toxicidade hepática. Benefício também visto em crianças.

Síndrome do Desconforto Respiratório

Pacientes em UTI que receberam acetilcisteína intravenosa tiveram melhora na oxigenação e redução no uso de ventilação mecânica.

Atelectasia pulmonar

Lavagem brônquica com solução salina e acetilcisteína melhorou resultados radiológicos em 48 de 51 pacientes.

Sinusite crônica

Instilação local após lavagem nasal melhorou sinusite maxilar crônica em 36,25% dos 498 pacientes, evitando cirurgia.

Comprimido / Granulado / Xarope

Bronquite aguda

Estudo com 215 pacientes mostrou que acetilcisteína 200mg 3x/dia por 10 dias melhorou volume e viscosidade do catarro, tosse e função pulmonar.

Bronquite crônica

Estudo com 744 pacientes mostrou melhora na quantidade de catarro, dificuldade para expectorar, tosse e redução de crises com uso de 200mg 2x/dia.

Outro estudo aberto com 1392 pacientes confirmou eficácia após 2 meses de tratamento.

Estudo com 55 pacientes mostrou que uso oral reduziu bactérias nas vias aéreas.

Uso em crianças

Estudo com 50 crianças com infecção respiratória mostrou que acetilcisteína (dose ajustada por idade) melhorou febre, ruídos respiratórios e tosse.

Intoxicação por paracetamol

Vários estudos comprovaram efeito protetor do fígado. Hepatoxicidade ocorreu em 6,1% quando tratamento começou até 10 horas após ingestão, contra 26,4% quando iniciado entre 10-24 horas.

DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica)

Estudo com 123 pacientes mostrou que doses de 1200mg/dia normalizaram proteína C reativa mais eficazmente que 600mg/dia ou placebo, além de melhorar função pulmonar.

Fibrose Cística

Estudo com 76 pacientes mostrou que troca da via inalatória para oral manteve ou melhorou sintomas respiratórios, com vantagens de custo e facilidade.

Características Farmacológicas

Solução Nasal

Como age

Afina secreções nasais e brônquicas, facilitando a eliminação. Age como antioxidante direto e indireto (aumentando glutationa celular). Reduz inflamação em rinites alérgicas.

Absorção

Pode ser absorvido pela mucosa nasal e trato gastrointestinal.

Injetável

Como age

Fluidifica secreções brônquicas e age como antioxidante. É antídoto específico para overdose de paracetamol: repõe glutationa hepática (substância que neutraliza toxinas), protegendo o fígado.

Farmacocinética

Absorção:

Via oral: biodisponibilidade de ~10%. IV: altas concentrações imediatas.

Distribuição:

Concentra-se no fígado, rins, pulmões e secreções. Atravessa a placenta.

Metabolismo:

Transformado em cisteína (forma ativa) no intestino e fígado.

Excreção:

Meia-vida de 5,6 horas. 30% eliminado pelos rins.

Grupos especiais:

Neonatos: meia-vida de 11h. Insuficiência hepática: eliminação reduzida em 30%.

Dados pré-clínicos

Estudos não indicaram riscos especiais para fertilidade ou desenvolvimento fetal.

Comprimido / Granulado / Xarope

Como age

Fluidifica secreções brônquicas e age como antioxidante. É antídoto para overdose de paracetamol.

Farmacocinética

Absorção:

Biodisponibilidade oral ~10%. Pico em 2-3 horas.

Distribuição:

Concentra-se no fígado, rins, pulmões e secreções.

Metabolismo:

Transformado em cisteína (forma ativa).

Excreção:

Meia-vida de 6,25h. 30% eliminado pelos rins.

Guardar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), longe da umidade.

Apenas Xarope: proteger da luz. Após aberto, usar em 14 dias.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Xarope

• 20mg/mL: líquido transparente incolor, leve cheiro de enxofre, aroma de framboesa.
• 40mg/mL: líquido transparente incolor, leve cheiro de enxofre, aroma de morango.

Granulado

• Grânulos homogêneos alaranjados, cheiro de laranja.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08 - Daia
Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC
0800 701 6080

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.