Ação da Substância - Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol Althaia

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos com 1.655 mulheres (22.000 ciclos) mostraram 12 gravidezes. Em 7 casos, houve erros de uso, doenças ou interações medicamentosas. Taxas:

Para acne, estudos mostraram redução de 50% nas lesões em 64,1% das usuárias vs 43,7% com placebo. Melhora na seborreia e hirsutismo também foi observada. Comparado a outros anticoncepcionais, apresentou melhor resposta para acne.

Dados pós-comercialização

Sintomas relacionados ao ciclo

Estudo com 20.897 pacientes mostrou redução de dores de cabeça (15,8% para 2,9%), tensão mamária (15,1% para 3,0%), humor depressivo (7,4% para 1,4%) e fadiga (6,1% para 1,2%) após 4 ciclos.

Dismenorreia

61,1% das usuárias com cólicas relataram ausência de sintomas após 4 ciclos.

Libido

Estudo mostrou aumento significativo de satisfação sexual e redução de baixo interesse sexual.

Peso e metabolismo

Peso médio manteve-se estável (63,1kg). Não houve aumento de intolerância à glicose. Perfil lipídico favorável: redução de LDL e aumento de HDL.

Referências Bibliográficas disponíveis no documento original.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Grupo terapêutico: Hormônios sexuais. Código ATC: G03AA15.

Inibe secreção de FSH/LH (impedindo ovulação), altera muco cervical (dificultando passagem de espermatozoides) e transforma endométrio. O acetato de clormadinona tem efeito antiandrogênico (bloqueia receptores de androgênios), beneficiando acne/hirsutismo.

Farmacocinética

Acetato de clormadinona (CMA)

Absorção: Rápida e quase completa. Concentração máxima em 1-2h.
Distribuição: Liga-se a proteínas plasmáticas (>95%). Armazenado em tecido adiposo.
Metabolismo: Forma metabólitos ativos (3-hidroxi-CMA).
Eliminação: Meia-vida: ~36h. Eliminado por rins e fezes.

Etinilestradiol (EE)

Absorção: Rápida. Concentração máxima em 1,5h. Biodisponibilidade: ~40%.
Distribuição: Liga-se a proteínas plasmáticas (~98%).
Metabolismo: Forma metabólitos (2-hidroxi-EE).
Eliminação: Meia-vida: ~12h. Eliminado por rins e fezes.

Segurança pré-clínica

Estudos mostraram toxicidade aguda baixa. Efeitos embriotóxicos em animais, mas relevância para humanos incerta. Dados convencionais não indicam riscos adicionais além dos descritos.