Bula Acebrofilina Teuto

Este medicamento é usado para tratar a obstrução dos brônquios, controlar e regular o muco (catarro) nas vias aéreas, além de facilitar a expectoração (eliminação do catarro).

Por conter um derivado de xantina, a acebrofilina age como broncodilatador (dilata os brônquios), mucorregulador (controla a produção de muco) e expectorante (ajuda a eliminar o catarro), melhorando a respiração e a remoção de secreções brônquicas, o que reduz a falta de ar.

Não use este medicamento se você for alérgico a qualquer componente da fórmula.

Também é contraindicado para pessoas com doenças graves do fígado ou dos rins.

Não deve ser usado por crianças menores de 2 anos.

Adultos e crianças a partir de 12 anos

1 copo-medida (10mL) do Xarope Adulto a cada 12 horas.

Crianças a partir de 2 anos

Crianças de 6 a 12 anos

1 copo-medida (10mL) do Xarope Pediátrico a cada 12 horas.

Crianças de 3 a 6 anos

½ copo-medida (5mL) do Xarope Pediátrico a cada 12 horas.

Crianças de 2 a 3 anos

2mg por kg de peso por dia do Xarope Pediátrico, dividido em duas doses a cada 12 horas.

O tempo de tratamento deve ser determinado pelo médico, conforme a gravidade da doença.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com o seu médico.

Se você esquecer de tomar o remédio, tome assim que lembrar. Se estiver perto da hora da próxima dose, tome a dose na hora certa, sem dobrar a quantidade.

Em caso de dúvida, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Avise seu médico se tiver reações como:

Náuseas, vômitos, batimentos cardíacos acelerados, tremores ou dor na barriga.

Não use em crianças menores de 2 anos.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Se suspeitar de gravidez, informe seu médico imediatamente.

Avise seu médico se tiver:

Náuseas, vômitos, coração acelerado, tremores, dor na barriga ou no estômago.

Reações na pele

Há relatos de reações na pele, como alergia com coceira e vermelhidão, e pequenas bolhas no nariz, lábio superior e bochechas, além de dor e contração involuntária dos músculos da garganta.

Também podem ocorrer dermatite de contato, assaduras, manchas vermelhas no corpo e coceira.

Problemas digestivos

Pode causar alterações no funcionamento do intestino, como prisão de ventre ou diarreia, além de excesso de saliva, boca seca, enjoo e vômitos.

Reações neurológicas

Pode causar cansaço (o mais comum), insônia ou sonolência.

Reações nos rins

Pode causar problemas renais, como dor ao urinar.

Reações respiratórias

Pode ocorrer coriza. Raramente, podem surgir problemas digestivos que param quando o remédio é suspenso ou a dose reduzida.

Outros efeitos colaterais

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes):

Vômitos (2,1%), náuseas e boca seca (1,4%).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes):

Taquicardia (0,9%), tremores (0,9%), agitação (0,5%), sonolência (0,3%), diarreia (0,5%), dor na barriga e no estômago (0,4%), falta de apetite (0,11%).

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes):

Desidratação (0,02%), insônia (0,05%), tontura (0,07%).

Informe ao seu médico, dentista ou farmacêutico se surgirem reações indesejadas.

Comunique também à empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Xarope Pediátrico 25mg/5mL

Embalagem com 1 frasco de 120mL e copo-medida.

Uso pediátrico acima de 2 anos.

Uso oral.

Xarope Adulto 50mg/5mL

Embalagem com 1 frasco de 120mL e copo-medida.

Uso adulto.

Uso oral.

Cada 5mL do xarope pediátrico contém:

Excipientes: glicerol, ciclamato de sódio, álcool etílico 96ºGL, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol 70%, essência framboesa, corante vermelho ponceaux, água de osmose reversa, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Cada 5mL do xarope adulto contém:

Excipientes: glicerol, ciclamato de sódio, álcool etílico 96ºGL, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol 70%, essência framboesa, corante vermelho ponceaux, água de osmose reversa, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Não há relatos de superdose com este medicamento.

Se tomar uma dose muito alta, procure atendimento médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interação entre medicamentos

Usar acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou sais de lítio pode reduzir o efeito da teofilina, pois esses remédios aumentam o processamento pelo fígado.

Usar com antibióticos macrolídeos (como eritromicina), algumas quinolonas (norfloxacino, ciprofloxacino), anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem ou ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de efeitos tóxicos.

A intoxicação pode ocorrer em pacientes que já têm níveis altos da substância no sangue, a menos que a dose seja reduzida.

Pode ocorrer redução de potássio no sangue ao usar acebrofilina com salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com doses altas de teofilina.

Alguns pacientes podem ter redução nos níveis de teofilina no sangue ao usar acebrofilina com salbutamol ou isoprenalina.

Os níveis de teofilina no sangue podem aumentar ligeiramente ao usar com anticoncepcionais orais, mas sem relatos de toxicidade.

Usar com medicamentos alfa-adrenérgicos (como efedrina) pode aumentar reações adversas, principalmente no sistema nervoso e digestivo.

O uso com produtos de Hypericum perforatum pode reduzir a eficácia da teofilina.

Usar com betabloqueadores seletivos exige cuidado, mas não é totalmente contraindicado.

Interação com alimentos

A comida pode afetar a quantidade de acebrofilina no corpo.

Dietas com muita proteína (carne, ovos, leite) reduzem o tempo de ação do remédio.

Dietas com muito carboidrato (açúcar, pão, massas) aumentam o tempo de ação.

Informe ao seu médico ou dentista se estiver usando outros medicamentos.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

A comida pode afetar a quantidade de acebrofilina no corpo.

Dietas com muita proteína reduzem o tempo de ação do remédio.

Dietas com muito carboidrato aumentam o tempo de ação.

Usar com betabloqueadores seletivos exige cuidado.

Produtos com Hypericum perforatum podem reduzir a eficácia da teofilina.

Resultados de Eficácia

A acebrofilina foi testada em mais de 5000 pacientes na Europa e América Latina como broncodilatador e mucorregulador. Mostrou eficácia no tratamento de bronquite obstrutiva crônica, asma brônquica e bronquite asmatiforme, com boa tolerabilidade em todos os testes clínicos.

Um estudo brasileiro com cerca de 4500 crianças com problemas respiratórios agudos avaliou o perfil de segurança e relação risco-benefício. Pacientes com bronquite aguda (catarral, espasmódica ou asmatiforme) de 1 a 12 anos receberam tratamento.

O tratamento melhorou sintomas de broncoespasmo em 91.1% dos casos, eliminando chiado no peito em 67% e falta de ar em 75%. Tosse e expectoração melhoraram em 11% e 53% respectivamente. A condição clínica geral passou de boa em 43% no início para 88% ao final.

No corpo, a acebrofilina se transforma em teofilina e ambroxol. Estudos mostram que o ambroxol aumenta a secreção de IL-12 em macrófagos, fortalecendo a resposta imunológica. Em pacientes com bronquite crônica, três semanas de tratamento com ambroxol reduziram inflamação e revitalizaram o epitélio brônquico.

A eficácia do teofilinato de ambroxol (200mg/dia) foi comprovada em 48 pacientes com excesso de secreção brônquica, melhorando sintomas e função respiratória. Outro estudo com 92 pacientes com bronquite crônica asmatiforme mostrou melhora significativa de sintomas e função pulmonar após um mês de tratamento com acebrofilina (200mg/dia).

Referências Bibliográficas

1 - Aiharaa M., Dobashia K., Akiyamaa M., Narusea I., Nakazawab T., Mori M. Effects of N-Acetylcysteine and Ambroxol on the Production of IL-12 and IL-10 in Human Alveolar Macrophages. Respiration 2000;67:662–671.
2 - Cogo R., Raschi S., Quattrone P. Zini P. Clinical and histologic rating of the treatment with acefyllinate of ambroxol in patients with chronic bronchitis. Advances in therapy, vol-12; n° 1. 1995.
3 - Goldgrub N., Soares V.R.X., Hamaoui A., Zavattini G., Poli A. Atividade terapêutica e perfil da tolerabilidade da acebrofilina. Advances in therapy 9(2): 107-115. 1992.
4 - Barthekenym F. Le theophyllinate Dámbroxol dans L´hypersecretion bronchique. Acta Therapeutica 11:453-57, 1985.
5 - Cerveri, I. et al VAlutazione delléfficacia e della tollerabilità di acebrofilina in paziento affetti da bronchite cronica asmatiforme. Giornale Italiano Malattie Del torace. Suppl 1: 107-10,1992.

Características Farmacológicas

A acebrofilina combina ambroxol (que regula muco e induz surfactante) com ácido 7-teofilinacético. Age como broncodilatador ao inibir a fosfodiesterase e aumentar AMPc, relaxando a musculatura brônquica. Também bloqueia receptores de adenosina e regula fluxo de cálcio.

Ao dilatar os brônquios, reduz o esforço respiratório e auxilia os cílios das vias aéreas. Sua ação mucorreguladora ocorre pelo estímulo à produção de surfactante, que reduz a viscosidade do muco e facilita sua eliminação.

Após dose oral, mantém concentrações ativas por 3-5 horas. Estudos toxicológicos não mostraram alterações relevantes mesmo em doses superiores às terapêuticas, sem evidência de ação mutagênica.

Mantenha em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), longe da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

O xarope é rosa claro, com cheiro e gosto de framboesa, e sem partículas.

Antes de usar, verifique a aparência. Se houver mudança e o prazo de validade estiver ok, consulte o médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370. 0462

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.