Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Como o 8Y funciona?
Resultados de Eficácia
Estudo Clínico 0699011,2
Avaliação em 111 pacientes ≥10 anos com hemofilia A moderada/grave. 86% dos 510 episódios hemorrágicos tiveram resposta excelente/boa. 81% controlados com 1 aplicação.
Tabela 1: Resultados de Eficácia
Parâmetro | 510 episódios hemorrágicos | |
32% espontâneos, 45% traumáticos | ||
Resposta | Excelente/boa | 439 (86%) |
| Regular | 61 (12%) | |
| Sem resposta | 1 (0,2%) | |
| Desconhecida | 9 (2%) | |
Aplicações necessárias | 1 aplicação | 411 (81%) |
2 aplicações | 62 (12%) | |
3 aplicações | 15 (3%) | |
≥4 aplicações | 22 (4%) | |
Estudo de Continuação 0601023,4
82 pacientes em tratamento prolongado: 80,4% dos 837 episódios com resposta excelente/boa. 88% controlados com 1-2 aplicações.
Estudo Cirúrgico 0699023,5
65 procedimentos cirúrgicos: 93,9% eficácia excelente/boa intraoperatória; 95,4% pós-operatória.
Estudo de Profilaxia 0602013,6
53 pacientes: profilaxia reduziu sangramentos de 44/ano (sob demanda) para 1/ano.
Indução de Tolerância Imunológica
Estudos com 85 pacientes mostraram eficácia na redução de inibidores do fator VIII.7,8,9,10
Referências bibliográficas:
1-10: Relatórios clínicos e estudos publicados
Características Farmacológicas
Mecanismo de Ação
Repõe o fator VIII ausente na hemofilia A, permitindo a formação de coágulos. Contém também fator de von Willebrand.
Farmacocinética
Tabela 7: Parâmetros farmacocinéticos por idade
Parâmetro (média ± DP) | 1 mês - <2 anos n=7 | 2 - <12 anos n=56 | 12 - <16 anos n=35 | ≥16 anos |
Recuperação (UI/dL por UI/kg) | 2,07 ± 0,54 | 1,91 ± 0,50 | 2,05 ± 0,49 | 2,23 ± 0,61 |
Meia-vida (h) | 8,67 ± 1,43 | 10,22 ± 2,72 | 12,00 ± 2,92 | 12,96 ± 4,02 |
Menores recuperação e meia-vida em crianças vs adultos.