Solução para infusão 2 mg/mL

Gerais

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Zyvox^® quando administrado por períodos superiores a 28 dias. Zyvox^® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. É exigida terapia Gram-negativa específica caso se confirme ou se suspeite de um patógeno Gram-negativo concomitante.

Relatou-se a ocorrência de colite pseudomembranosa, de grau leve a risco de morte, com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Zyvox^®.

Mielossupressão (supressão da formação de células que formam o sangue pela medula óssea)

Mielossupressão reversível (anemia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) foi relatada em alguns pacientes recebendo Zyvox^®, que pode ser dependente da duração da terapia com Zyvox^®. A trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) pode ocorrer mais frequentemente em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) grave, em diálise ou não e em pacientes com insuficiência hepática (incapacidade do fígado de funcionar adequadamente) moderada a grave. Deve-se considerar o monitoramento com hemograma completo de pacientes que tenham risco aumentado de sangramento, com história de mielossupressão preexistente, que tenham insuficiência renal grave ou insuficiência hepática moderada a grave, que receberem, concomitantemente, medicações que possam diminuir os níveis de hemoglobina, a contagem ou a função das plaquetas ou que receberem Zyvox^® por mais de 2 semanas.

Neuropatia periférica e óptica

Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Zyvox^® por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais.

Hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH)

Foram observados em alguns pacientes tratados com linezolida. Recomenda-se que os níveis de sódio no sangue sejam monitorados regularmente em idosos, em pacientes tomando diuréticos e em outros pacientes com risco de hiponatremia.

Síndrome serotoninérgica

Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos), incluindo casos fatais, foram observados com a coadministração de Zyvox^® e agentes serotoninérgicos, e opioides.

Foi relatada rabdomiólise com o uso de Zyvox^®. Se forem observados sinais ou sintomas de rabdomiólise, a linezolida deve ser descontinuada e a terapia apropriada iniciada.

Infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter, incluindo pacientes com infecções relacionadas ao acesso vascular

Zyvox^® não é aprovado e não deve ser usado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter ou infecções relacionadas ao acesso vascular.

Diarreia associada a Clostridium difficile

Foi relatada diarreia associada a Clostridium difficile com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo Zyvox^®, que pode variar de diarreia leve a colite fatal. Se há suspeita ou confirmação de diarreia associada a C. difficile, pode ser necessário interromper o uso de antibiótico em curso não dirigido contra C. difficile. A administração de eletrólitos e fluido adequado, suplementação de proteína, tratamento antibiótico do C. difficile e avaliação cirúrgica devem ser instituídos como clinicamente indicado.

Acidose láctica

Acidose láctica foi relatada com o uso de Zyvox^®. Pacientes que apresentaram náusea ou vômito recorrente, acidose não explicada ou baixo nível de bicarbonato durante o tratamento com Zyvox^® devem receber atenção médica imediata.

Convulsões

Houve raros relatos de convulsões em pacientes tratados com Zyvox^®. Na maioria dos casos, já havia um histórico ou fatores de risco de convulsões.

Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue)

Foram relatados casos pós-comercialização de hipoglicemia sintomática em pacientes com diabetes mellitus recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais quando tratados com Zyvox^®, um inibidor da MAO não seletivo, reversível. Alguns inibidores da MAO foram associados com episódios hipoglicêmicos em pacientes diabéticos que receberam insulina ou agentes hipogliêmicos. Embora uma relação causal entre Zyvox^® e a hipoglicemia não tenha sido estabelecida, os pacientes diabéticos devem ser alertados do potencial de reações hipoglicêmicas quando tratados com Zyvox^®. Se ocorrer hipoglicemia, pode ser necessária uma diminuição da dose de insulina ou do agente hipoglicêmico oral, ou a descontinuação do agente hipoglicemiante oral, insulina ou Zyvox^®.

Desenvolvimento de resistência bacteriana

Na ausência de infecção bacteriana comprovada, fortemente suspeita ou de indicação profilática, é improvável que a prescrição de Zyvox^® possa oferecer benefício aos pacientes; no entanto, nestes casos citados, o uso de Zyvox^® pode aumentar o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, Zyvox^® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Não se sabe se Zyvox^® é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cautela quando Zyvox^® é administrado a mulheres lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

O efeito de Zyvox^® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Comprimido revestido 600 mg

Pacientes com insuficiência renal grave (disfunção grave dos rins)

Não é necessário ajuste de dose. Porém, Zyvox^® deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. Zyvox^® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Zyvox^® quando administrado por períodos superiores a 28 dias. O efeito de Zyvox^® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. O significado clínico da interação entre Zyvox^® e rifampicina é desconhecido. Zyvox^® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. Zyvox^® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções sistêmicas, tais como aquelas infecções relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva. Zyvox^® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter.

Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de Zyvox^® e agentes serotoninérgicos.