Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zyoxipina?
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais comumente relatadas são sonolência, dores de cabeça, tontura, diplopia, náusea, vômito e fadiga, ocorridas em mais de 10% dos pacientes.
Em estudos clínicos, as reações adversas observadas foram geralmente leves a moderadas em gravidade, de natureza transitória e ocorreram principalmente no início do tratamento.
A análise de perfil de reações adversas nos sistemas do organismo é baseada nas reações adversas provenientes de estudos clínicos relacionados à avaliação do Oxcarbazepina. Adicionalmente, relatórios clinicamente significantes na experiência adversa de programas de pacientes e experiência pós-comercialização foram levados em consideração.
Tabela resumo das reações adversas dos estudos clínicos
As reações adversas dos estudos clínicos (Tabela 3) estão listadas de acordo com o sistema de classificação de órgão MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III):
- Muito comuns (≥ 1/10);
- Comuns (≥ 1/100, < 1/10);
- Incomuns (≥ 1/1.000, < 1/100);
- Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
- Muito raras (< 1/10.000).
Tabela 3 – Reações adversas
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático | |
Incomum | Leucopenia |
Muito raras | Depressão da medula óssea, anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia |
Distúrbios do sistema imunológico | |
Muito raras | Reações anafiláticas, hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade em múltiplos órgãos) caracterizada por erupção cutânea, febre. Outros órgãos ou sistemas podem ser afetados, tais como: sistemas circulatório e linfático (por ex.: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfadenopatia, esplenomegalia), fígado (por ex.: hepatite, alterações nos testes de função hepática), músculos e articulações (por ex.: edema das juntas, mialgia, artralgia), sistema nervoso (por ex.: encefalopatia hepática), rim (por ex.: insuficiência renal, nefrite intersticial, proteinúria), pulmões (por ex.: edema pulmonar, asma, broncoespasmos, doença pulmonar instersticial), dispneia, angioedema |
Distúrbios endocrinológicos | |
| Comum | Aumento de peso |
Muito rara | Hipotireoidismo |
Distúrbios nutricionais e metabólicos | |
Comum | Hiponatremia |
Muito raras | Hiponatremia* associada a sinais e sintomas tais como convulsões, encefalopatia, nível de consciência prejudicado, confusão, distúrbios de visão (por ex.: visão borrada), hipotireoidismo, vômito, náusea, deficiência de ácido fólico |
Distúrbios psiquiátricos | |
Comuns | Agitação (por ex.: nervosismo), instabilidade emocional, confusão, depressão, apatia |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Muito comuns | Sonolência, dor de cabeça, tontura |
Comuns | Ataxia, tremor, nistagmo, concentração prejudicada, amnésia |
Distúrbios da visão | |
Muito comum | Diplopia |
Comuns | Visão borrada, distúrbios visuais |
Distúrbios do ouvido e labirinto | |
Comum | Vertigem |
Distúrbios cardíacos | |
Muito raras | Bloqueio atrioventricular, arritmia |
Distúrbios vasculares | |
Muito rara | Hipertensão |
Distúrbios gastrintestinais | |
Muito comuns | Vômito, náusea |
Comuns | Diarreia, dor abdominal, constipação |
Muito rara | Aumento de pancreatite e/ou lipase e/ou amilase |
Distúrbios hepatobiliares | |
Muito rara | Hepatite |
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos | |
Comuns | Rash, alopecia, acne |
Incomum | Urticária |
Muito raras | Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, eritema multiforme |
Distúrbios musculoesqueléticos, tecidos conjuntivos e ósseos | |
Muito rara | Lúpus eritematoso sistêmico |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | |
Muito comum | Fadiga |
Comum | Astenia |
Laboratoriais | |
Incomuns | Enzimas hepáticas elevadas, fosfatase alcalina no sangue elevada |
Muito raras | Aumento da amilase, aumento da lipase |
*Hiponatremia clinicamente significante (sódio < 125 mmol/L) pode ocorrer muito raramente durante o uso de Oxcarbazepina. Isso geralmente ocorre durante os primeiros 3 meses de tratamento com Oxcarbazepina, apesar de existirem pacientes que tiveram sódio sérico < 125 mmol/L pela primeira vez depois de mais de 1 ano do início da terapia.
Em estudos clínicos em crianças entre 1 mês a menos de 4 anos de idade, a reação adversa mais comumente relatada foi sonolência ocorrida em aproximadamente 11% dos pacientes.
As reações adversas ocorridas com incidência ≥ 1% e < 10% (comum) foram:
- Ataxia, irritabilidade, vômito, letargia, fadiga, nistagmo, tremor, diminuição do apetite e aumento do ácido úrico sanguíneo.
Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas são provenientes de experiência pós-comercialização de Oxcarbazepina por meio de relatos espontâneos e de casos oriundos da literatura. Por estas reações serem reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, que é então, categorizada como desconhecida. As reações adversas são listadas de acordo com o sistema de classificação de órgão MedDRA. No qual, em cada sistema de órgão as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade.
Distúrbios nutricionais e metabólicos
- Síndrome semelhante à secreção inapropriada de ADH, com sinais e sintomas de letargia, náusea, tontura, diminuição da osmolaridade sérica (sangue), vômito, dor de cabeça, confusão ou outros sinais e sintomas neurológicos.
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
- Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, exantema pustuloso agudo generalizado.
Lesões, envenenamento e complicações de procedimento
- Queda.
Distúrbios do sistema nervoso
- Distúrbios da fala (incluindo disartria); mais frequentes durante a titulação da dose de Oxcarbazepina.
Distúrbios musculoesqueléticos do tecido conjuntivo e dos ossos
- Houve relatos de diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes com tratamento a longo prazo com Oxcarbazepina. O mecanismo com o qual a Oxcarbazepina afeta o metabolismo ósseo não foi identificado.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.