Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zolsan?
Fluconazol geralmente é bem tolerado.
Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas durante o tratamento com Fluconazol e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Fluconazol com as seguintes frequências:
Muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classe de Sistema de Órgão | Frequência | Reações adversas |
Distúrbios do sangue e sistema linfático | Rara | Agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia |
Distúrbios do sistema imunológico | Rara | Anafilaxia, angioedema |
Distúrbios metabólicos e nutricionais | Rara | Hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia |
Distúrbios psiquiátricos | Incomum | Insônia, sonolência |
Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Cefaleia |
| Incomum | Convulsões, tontura, parestesia, alteração do sabor | |
| Rara | Tremores | |
Distúrbios auditivos e do labirinto | Incomum | Vertigem |
Distúrbios cardíacos | Rara | Torsade de Pointes, prolongamento QT |
Distúrbios gastrintestinais | Comum | Dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos |
| Incomum | Dispepsia, flatulência, boca seca | |
Distúrbios hepatobiliares | Comum | Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea |
| Incomum | Colestase, icterícia, aumento da bilirrubina. | |
| Rara | Toxicidade hepática, incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite, danos hepatocelulares | |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Comum | Rash cutâneo |
| Incomum | Prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção medicamentosa* | |
| Rara | Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite esfoliativa, edema facial, alopecia | |
| - | Não conhecida | Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Incomum | Mialgia |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | Incomum | Fadiga, mal-estar, astenia, febre |
*Incluindo erupção medicamentosa fixa.
População Pediátrica
O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.