Reações Adversas - Zolfest Spray

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar-se ou se já estiver na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
• Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

• Comum: reação alérgica.
• Rara: anafilaxia (um tipo de reação alérgica que pode causar irritação de pele, náuseas, vômitos, dificuldade para respirar, entre outras).

Distúrbios psiquiátricos

• Comuns: alucinações, euforia, sonhos anormais, depressão, ansiedade, distúrbio de memória, incluindo amnésia, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado), suicídio (relacionado com o uso crônico acima de 80 meses).
• Desconhecidos: comportamento alterado (exemplos: desinibição, agitação, despersonalização), comportamentos complexos de sono, incluindo sonambulismo, condução durante o sono e envolvimento em outras atividades enquanto não estiver totalmente acordado, delirium, agravamento da depressão, incluindo ideação suicida, pensamentos anormais e transtorno psicótico.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia.

Distúrbios do Sistema nervoso central

• Muito comuns: sonolência, cefaleia (dor de cabeça) e tontura.
• Comuns: sensação de estar drogado, astenia (fraqueza), ataxia (dificuldade de coordenação e equilíbrio), confusão, desorientação, letargia (diminuição de energia), retardo motor, distúrbio do sono, vertigem, confusão.
• Incomuns: doença cerebrovascular.
• Desconhecidas: dificuldade em dirigir um carro, transtorno alimentar relacionado ao sono noturno.

Distúrbios oculares

• Comum: distúrbios visuais. diplopia (visão dupla).

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal

• Comuns: soluço, faringite e sinusite.

Distúrbios cardiovasculares

• Comum: dor no peito, palpitação.
• Incomuns: taquicardia e hipertensão (pressão alta).

Distúrbios gastrintestinais

• Comuns: diarreia, náusea, constipação, indigestão e xerostomia.
• Desconhecidas: parestesia da língua e eritema da mucosa da boca.
• Desconhecido: depressão do sistema nervoso central induzida por drogas.

Distúrbios hepatobiliares

• Incomum: aumento das enzimas do fígado e funcionamento anormal do figado.
• Raras: lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) e colestática (lesão devido a doenças que acometem as vias biliares [ductos que levam a bile produzida no fígado até o intestino]) ou mista.
• Desconhecidas: encefalopatia hepática (alteração da função cerebral quando um fígado danificado não remove as toxinas do sangue) e toxicidade do fígado.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Comum: rash (erupções cutâneas).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Comuns: dor nas costas, artralgia (dor articular) e mialgia (dor muscular).
• Incomuns: fratura de quadril.

Infecções e infestações

• Comuns: infecção do trato respiratório superior e infecção do trato respiratório inferior e infecção do trato urinário.

Distúrbios gerais

• Comuns: fadiga (cansaço), doença semelhante à gripe.
• Rara: angioedema, distúrbios de marcha (andar alterado) e quedas (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).
• Desconhecida: dependência e síndrome de abstinência.

Atenção: este produto é um medicamento que possui forma farmacêutica nova no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.