Reações Adversas - Ziety

É importante notar que a cessação tabágica é frequentemente associada a sintomas da síndrome de abstinência de nicotina, alguns dos quais são também reconhecidos como reações adversas associadas a Cloridrato de Bupropiona. Os dados apresentados a seguir se referem a reações adversas relatadas pela experiência clínica e estão listadas por freqüência.

Reações muito comuns (≥1/10)

Insônia; cefaleia; boca seca; distúrbios gastrintestinais, por exemplo, náuseas e vômitos.

Reações comuns (≥1/100) e <1/10)

Reações de hipersensibilidade (p. ex. urticária); anorexia; agitação, ansiedade e depressão; tremor; vertigem; distúrbios de paladar; distúrbios de concentração; transtornos na visão, dor abdominal; constipação; rash, prurido; sudorese; febre e astenia.

Reações incomuns (≥1/1000 e <1/100)

Confusão mental, tinido, taquicardia, aumento da pressão sanguínea (em alguns casos graves), calor e rubor, dor no peito, anemia, leucopenia e trombocitopenia.

Reação rara (≥1/10.000 e <1.000)

Convulsão.

Reações muito raras (<1/10.000)

Reações de hipersensibilidade mais graves (incluindo angioedema, dispneia, broncoespasmo e choque anafilático). Artralgia, mialgia e febre também foram relatadas em associação com rash e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia. Esses sintomas podem lembrar a doença do soro. Distúrbios da glicose sanguínea, hiponatremia, agressão, hostilidade, irritabilidade, inquietação, alucinações, sonhos estranhos, despersonalização, delírio, paranoia, distonia, ataxia, parkinsonismo, alterações de coordenação motora, alterações de memória, parestesias, síncopes, palpitações, vasodilatação, hipotensão postural, elevação dos níveis das enzimas hepáticas, icterícia e hepatite, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, contrações musculares involuntárias, aumento da frequência de micções ou retenção urinária, incontinência urinária.

Dados pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Cloridrato de Bupropiona. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.

• Gerais: artralgia, mialgia e febre com erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro;
• Cardiovascular: distúrbio cardiovascular, bloqueio átrio-ventricular total, extrassístoles, hipotensão, infarto do miocárdio, flebite e embolia pulmonar;
• Digestivo: colite, esofagite, hemorragia gastrointestinal, hemorragia gengival, hepatite, aumento da salivação, perfuração intestinal, danos no fígado, pancreatite, úlcera de estômago e fezes anormais;
• Endócrino: hiperglicemia, hipoglicemia e síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético;
• Circulatório e linfático: anemia, leucocitose, leucopenia, linfadenopatia, pancitopenia e trombocitopenia. Alterações no INR e/ou TP, raramente associadas a complicações hemorrágicas ou trombóticas, foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina;
• Metabolismo e nutricional: glicosúria;
• Músculo-esquelético: artrite e rigidez muscular/febre/rabdomiólise e fraqueza muscular;
• Sistema nervoso: eletroencefalograma anormal (EEG), agressão, acinesia, afasia, coma, suicídio completo, delírio, ilusões, disartria, discinesia, distonia, euforia, síndrome extrapiramidal, alucinações, hipocinesia, aumento da libido, reação maníaca, neuralgia, neuropatia, ideias paranóicas, agitação, tentativa de suicídio e discinesia tardia desmascarada;
• Respiratório: pneumonia;
• Pele: alopécia, angioedema, dermatite esfoliativa, hirsutismo e síndrome de Stevens –Johnson;
• Sentidos especiais: surdez, aumento da pressão intraocular e midríase;
• Urogenital: ejaculação anormal, cistite, dispareunia, disúria, ginecomastia, menopausa, ereção dolorosa, desordens da próstata, salpingite, incontinência urinária, retenção urinária, perturbações do trato urinário e vaginite.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VigiMed, disponível em portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou à Vigilância Estadual ou Municipal.