Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zanidip?
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais comuns, relatadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização foram:
- Edema periférico, dor de cabeça, rubor, taquicardia e palpitações.
Lista tabulada de eventos adversos
Na tabela a seguir, as reações adversas relatadas nos estudos clínicos e na experiência global de pós-comercialização para a qual existe uma relação causal razoável, são listadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgão MedDRA:
- Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento);
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito rara (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Desconhecida (não pode ser estimada à partir dos dados disponíveis).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas observadas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade.
Tabela 1: Tabela de eventos adversos apresentados em ordem decrescente de seriedade:
Classe de Sistema de Órgão (MedDRA) | Comum | Incomum | Rara | Desconhecida |
Distúrbios do Sistema Imunológico | --- | --- | Hipersensibilidade (alergia ou intolerância) | --- |
Distúrbios do Sistema Nervoso | Cefaleia (dor de cabeça) | Tontura | Sonolência, Síncope (desmaio) | --- |
Distúrbios Cardíacos | Taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), Palpitação (percepção dos batimentos cardíacos) | --- | Angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) | --- |
Distúrbio Vasculares | Rubor (vermelhidão) | Hipotensão (pressão baixa) | --- | --- |
Distúrbios Gastrointestinais | --- | Dispineia (dificuldade respiratória, falta de ar), Náusea (enjôo), Dor abdominal superior | Vômito, Diarreia | Hipertrofia gengival (aumento do tamanho das gengivas.)1 , Efluente peritoneal turvo (líquido peritoneal turvo em caso de diálise peritoneal) 1 |
Distúrbios Hepatobiliares | --- | --- | --- | Aumento da transaminase sérica (aumento das enzimas do fígado) 1 |
Distúrbios da Pele e dos Tecidos Subcutâneos | --- | "Rash"(erupções cutâneas), Prurido (coceira e/ou ardência) | Urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) | Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica)1 |
Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo | --- | Mialgia (dor muscular) | --- | --- |
Distúrbios Renais e Urinários | --- | Poliúria (aumento do volume urinário, acompanhado ou não de um aumento da frequência urinária) | Polaquiuria (aumento da frequência urinária) | --- |
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração | Edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo) | Astenia (fraqueza), Fadiga (cansaço) | Dor no peito | --- |
1Reações adversas provenientes de notificações espontâneas na experiência pós-comercialização em nível mundial.
Descrição das reações adversas selecionadas
Nos estudos clínicos controlados com placebo, a incidência de edema periférico foi de 0,9 % com o lercanidipino 10-20 mg e 0,83 % com o placebo. Essa frequência atingiu 2 % na população geral do estudo, incluindo estudos clínicos de longo prazo.
O lercanidipino não parece influenciar os níveis sanguíneos não recomendado de açúcar ou os níveis séricos de lipídios.
Algumas diidropiridinas raramente podem levar à dor precordial ou à angina pectoris. Muito raramente, os pacientes com angina pectoris pré-existente podem sofrer aumento na frequência, duração ou gravidade desses ataques. Podem ser observados casos isolados de infarto do miocárdio.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento