Reações Adversas - Yondelis

Como todos os medicamentos, este medicamento ou em associação à PLD pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários indicados abaixo, deve pedir ao seu médico que lhos explique em maior detalhe.

Efeitos secundários graves provocados pelo tratamento só com Yondelis

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter níveis aumentados de um pigmento amarelo no sangue, a bilirrubina, o que pode causar icterícia (um amarelecimento da pele, mucosas e olhos).
• O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no sangue.
• O seu médico pode pedir análises ao sangue em certas situações, de modo a evitar que desenvolva lesões nos músculos (rabdomiólise). Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal. Se sentir uma forte dor ou fraqueza muscular, deve procurar assistência médica imediatamente.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter febre. Se a sua temperatura subir, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Pode ainda sentir dores nas costas, nos músculos e nas articulações. Pode haver lesões nos nervos, que podem resultar em dor muscular, fraqueza e dormência. Pode sentir um inchaço generalizado ou inchaço dos membros, bem como uma sensação de arrepios na pele.
• Pode ter uma reação no local da injeção. Poderá ocorrer uma fuga na veia durante a perfusão com Yondelis, originando lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos) que pode requerer cirurgia.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Pode ter dificuldades respiratórias, batimento cardíaco irregular, diminuição da frequência urinária, alteração abrupta do estado mental, zonas de pele manchada, tensão arterial extremamente baixa associada a resultados anormais em testes laboratoriais (diminuição na contagem de plaquetas).

Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• Pode apresentar um amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia), dor no quadrante superior direito do abdómen, náuseas, vómitos, uma sensação geral de mal-estar, dificuldades de concentração, desorientação ou confusão ou sonolência. Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente. Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Pode apresentar febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou ruborização da pele ou um eczema, sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas, ou Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Poderá observar uma fuga da perfusão do Yondelis na sua veia (extravasão) enquanto este lhe é administrado. Constatará, então, a ocorrência de alguma vermelhidão, inchaço, comichão e desconforto no local de aplicação da injeção. Se tiver alguns destes sintomas ou sinais, fale de imediato com o seu médico ou enfermeiro.
• Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos), o que pode requerer cirurgia.
• Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência. Pode observar-se a formação de bolhas, descamação e escurecimento da pele no local. É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível. Se tiver alguns dos sintomas ou sinais previamente descritos, deve procurar assistência médica imediatamente.

Outros efeitos secundários menos graves

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• Pode:
  • Sentir-se cansado;
  • Ter falta de ar (dispneia);
  • Fazer nódoas negras com maior facilidade;
  • Sangrar do nariz;
  • Estar mais suscetível a infeções. Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
  • Se desenvolver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Pode ainda perder o apetite, sentir-se enjoado (náuseas) ou vomitar, e ficar com prisão de ventre. Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, produzir menos urina apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo, deve procurar assistência médica imediata.
• Pode sentir dor de cabeça e perda de força.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter diarreia, perda de água do organismo, inflamação da boca (estomatite), dor no abdómen (zona da barriga), perda de peso, desconforto digestivo e uma alteração no sentido do gosto.
• Pode ter tosse.
• Pode perder cabelo (alopécia).
• Pode ainda sentir tonturas, ter problemas de sono, pressão arterial baixa e vermelhidão.

Efeitos secundários graves que podem ocorrer com a associação de Yondelis e PLD

Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, alguns destes efeitos secundários têm mais probabilidades de ocorrer e alguns podem ocorrer de uma forma mais grave.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pode também ter infeções do sangue (infeção neutropénica e sepse neutropénica). O seu médico prescreverá análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no sangue.
• Pode ter uma síncope, também denominada desmaio.
• Pode ter uma fraqueza nos ventrículos, as principais câmaras de bombeamento do coração (disfunção ventricular esquerda), bloqueio súbito numa artéria pulmonar (embolismo pulmonar) e uma acumulação anormal de fluido nos pulmões, que leva a inchaço (edema pulmonar).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Pode ter dificuldades respiratórias, batimento cardíaco irregular, diminuição da frequência urinária, alteração abrupta do estado mental, zonas de pele manchada, tensão arterial extremamente baixa associada a resultados anormais em testes laboratoriais (diminuição na contagem de plaquetas). Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• Pode apresentar febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou ruborização da pele ou um eczema, sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos).
• Pode sentir dores musculares graves (mialgia), rigidez e fraqueza muscular. Pode também sofrer um escurecimento da cor da urina. Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas, ou Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Poderá observar uma fuga da perfusão do Yondelis na sua veia (extravasão) enquanto esta lhe é administrada. Constatará, então, a ocorrência de alguma vermelhidão, inchaço, comichão e desconforto no local de aplicação da injeção. Se tiver alguns destes sintomas ou sinais, fale de imediato com o seu médico ou enfermeiro.
• Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos), que pode requerer cirurgia.
• Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência. Pode observar-se a formação de bolhas, descamação e escurecimento da pele no local. É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível. Se tiver alguns dos sinais previamente descritos, deve procurar assistência médica imediatamente.

Outros efeitos secundários menos graves

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter a síndrome de mão e pé. Pode apresentar-se sob a forma de pele vermelha nas palmas, dedos e solas dos pés que mais tarde poderão ficar inchados e adquirir uma cor violácea. As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter inflamação mucosa sob a forma de um inchaço vermelho no interior da boca, levando a úlceras dolorosas e feridas na boca ou sob a forma de inflamação do aparelho gastrointestinal.
• Pode ter uma maior pigmentação da pele e erupção cutânea.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.