Como usar - Xilfya

Considerações gerais e instruções para preparação e administração

Xilfya^® destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico. A solução reconstituída da infusão deve ser preparada por um profissional médico treinado utilizando técnica asséptica pelo seguinte procedimento:

1. Calcule a dose, o volume total necessário de solução reconstituída de Xilfya^® e o número de frascos-ampola de Xilfya^® necessários. Cada frasco-ampola de Xilfya^® contém 100 mg do anticorpo infliximabe.
2. Reconstitua cada frasco-ampola de Xilfya^® com 10 mL de água para injeção estéril, USP, utilizando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 ou menor, da seguinte maneira: Remova o revestimento da tampa do frasco e limpe a parte superior com um swab de álcool. Insira a agulha da seringa no frascoampola através do centro da tampa de borracha e direcione o jato de água para injeção estéril, USP, na parede de vidro do frasco-ampola. Mexa suavemente a solução rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação prolongada ou vigorosa. Não agite. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. A concentração da solução reconstituída é de aproximadamente 10 mg/mL. Deixe que a solução reconstituída descanse por 5 minutos. A solução deve ser de incolor a marrom claro e opalescente, e a solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas, pois infliximabe é uma proteína. Não utilize se a incrustação liofilizada não tiver sido completamente dissolvida ou se partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas estiverem presentes. Após a reconstituição com 10 mL de água para injeção estéril, USP, o pH resultante é de aproximadamente 6.
3. Dilua o volume total da dose de solução reconstituída de Xilfya^® para 250 mL com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%, USP, retirando um volume igual ao volume de Xilfya^® reconstituído a partir do frasco ou bolsa de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, 250 mL. Não dilua a solução reconstituída de Xilfya^® com qualquer outro diluente. Adicione lentamente o volume total da solução reconstituída de Xilfya^® no frasco ou bolsa de infusão de 250 mL. Misture suavemente. A concentração resultante da infusão deve variar entre 0,4 mg/mL e 4 mg/mL.
4. A infusão de Xilfya^® deve começar dentro de 3 horas após a reconstituição e a diluição. A infusão deve ser administrada por um período superior a 2 horas e deve ser utilizado um equipo de infusão com um filtro em linha, estéril, não pirogênico e com baixa ligação a proteínas (tamanho de poro de 1,2 μm ou menos). Os frascos-ampola não contêm conservantes antibacterianos. Portanto, qualquer porção não utilizada da solução de infusão não deve ser armazenada para reutilização.
5. Medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente antes e após a reconstituição para verificar ser há material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se forem observadas partículas visivelmente opacas, descoloração ou outras partículas estranhas, a solução não deve ser utilizada.
6. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de Xilfya^® com outros agentes. Não administre Xilfya^® concomitantemente no mesmo equipo com outros agentes.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Xilfya^® deve ser administrado na veia, geralmente no braço, inicialmente por um período de 2 horas, em um centro médico. O tempo de duração recomendado para a infusão pode variar de acordo com a indicação terapêutica e quantas infusões você já recebeu. Enquanto estiver recebendo Xilfya^® e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente a Xilfya^®.

Seu médico pode adiar o tratamento com Xilfya^® se você tiver alguma cirurgia planejada.

Posologia do Xilfya

Doença de Crohn ou Doença de Crohn fistulizante

Adulto ou criança receberá a dose de Xilfya^® seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Xilfya^® e poderá ajustar a dose.

Colite ou Retocolite Ulcerativa

Se você for um adulto, criança ou adolescente, receberá a dose de Xilfya^® seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Xilfya^® e, se você for um adulto, poderá ajustar a dose.

Artrite Reumatoide

Você inicialmente receberá três doses de Xilfya^®. A primeira dose será seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Xilfya^® e poderá ajustar a dose ou sua frequência (a cada 4 semanas). Seu médico também dará metotrexato ou você precisará continuar tomando-o.

Espondilite Anquilosante

Você inicialmente receberá três doses de Xilfya^®. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 6 a 8 semanas.

Artrite Psoriásica

Você irá receber inicialmente três doses de Xilfya^®. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.

Psoríase em placa

Você irá inicialmente receber três doses de Xilfya^®. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.