Como usar - Xilbrilada

A aplicação de Xilbrilada^® pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação.

Xilbrilada^® deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar Xilbrilada^® sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique Xilbrilada^® para você. Você deverá utilizar Xilbrilada^® por todo o período indicado por seu médico.

As seguintes instruções explicam como aplicar Xilbrilada^®. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.

Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.

A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. Xilbrilada^® não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.

Instruções de uso para as apresentações de uso adulto e pediátrico acima de 06 anos

Seringa preenchida, de dose única, para injeção subcutânea

Guarde esta bula. Estas instruções mostram o passo-a-passo para preparar e aplicar uma injeção.

Mantenha a seringa preenchida de Xilbrilada^® no refrigerador, em temperatura entre 2 e 8°C.

Armazene a seringa preenchida de Xilbrilada^® no recipiente original até o uso para proteger da luz solar direta.

Mantenha Xilbrilada^®, os materiais para injeção e todos os outros medicamentos fora do alcance das crianças.

Xilbrilada^® injetável está disponível em seringa preenchida, descartável, de uso único, e contém uma única dose do medicamento.

Xilbrilada^® injetável pode ser aplicado pelo paciente, cuidador, médico ou enfermeiro.

Materiais necessários para a injeção

• Você precisará dos seguintes itens para cada injeção de Xilbrilada^®. Encontre uma superfície limpa e plana para dispor os materiais.
  • 1 seringa preenchida da Xilbrilada^® em uma bandeja, dentro da caixa;
  • 1 lenço umedecido em álcool dentro da caixa;
  • 1 bola de algodão ou gaze (Não incluída na caixa da Xilbrilada^®);
  • Recipiente específico para descarte de objetos cortantes adequado (Não incluído na caixa da Xilbrilada^®).
    

Preparação

• Retire a caixa de Xilbrilada^® do refrigerador. 
• Abra a caixa e retire a bandeja com a seringa preenchida.
• Verifique a caixa e a bandeja; Não use se:
  • O medicamento estiver vencido;
  • Foi congelado ou descongelado;
  • Foi derrubado;
  • Foi armazenado sob luz solar direta;
  • Estiver fora do refrigerador há mais de 30 dias;
  • Parecer danificado;
  • Os lacres estiverem rompidos.
• Lave as mãos com água e sabão e seque-as completamente.

Se tiver alguma dúvida sobre o medicamento, entre em contato com o médico ou farmacêutico.

Desembale a seringa preenchida

• Retire o lacre de papel da bandeja.
• Retire da bandeja uma seringa preenchida e coloque a caixa original com as seringas preenchidas Não usadas de volta no refrigerador.
• Não utilize se a seringa parecer danificada.
• Para maior conforto, deixe a seringa preenchida à temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da injeção.
• Não retire a proteção da agulha da seringa preenchida até o momento da injeção.

Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo para evitar danos.

Verifique o medicamento

• Verifique com atenção o medicamento pela janela.
• O líquido da seringa preenchida deve ser límpido e de coloração incolor a marrom muito claro e Não deve conter partículas ou flocos. É normal ver uma ou mais bolhas de ar na janela.

Se tiver alguma dúvida sobre o medicamento, entre em contato com o médico ou farmacêutico.

Escolha e preparação do local da injeção

• Cada injeção deve ser aplicada em um local diferente, ao menos 3 cm de distância da última dose aplicada.
• Não injete em áreas ósseas ou regiões da pele que estejam feridas, avermelhadas, doloridas (sensíveis) ou enrijecidas. Evite aplicar em áreas com cicatrizes ou estrias.
  • Se você for portador de psoríase, Não aplique a injeção em qualquer placa que estiver mais elevada, espessa, avermelhada ou descamando, nem em qualquer lesão.
• Não aplique através das roupas.
• Limpe o local da injeção com o lenço umedecido em álcool.
• Deixe o local secar e não toque no local da injeção.

Remova a tampa da agulha

• Segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa. Com cuidado, puxe a capa da agulha na direção oposta de seu corpo quando estiver pronto para aplicar.
• É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
• Descarte a capa da agulha em um recipiente específico para objetos cortantes. Não recoloque o protetor da agulha.

Observação: Tenha cuidado ao manusear a seringa preenchida para evitar ferimentos acidentais pela agulha.

Insira a agulha

• Delicadamente, faça uma dobra na pele no local limpo para a injeção.
• Insira toda a agulha na pele, em um ângulo de 45 graus, conforme indicado.
• Depois de inserir a agulha, solte a pele comprimida.

Injete o medicamento

• Com uma pressão lenta e constante, empurre todo o êmbolo para baixo até que o corpo da seringa esteja vazio.
  Observação: Recomenda-se manter a seringa preenchida na pele por mais cinco segundos após injetar todo o líquido.
• Retire a agulha da pele no mesmo ângulo que foi inserida.

Verifique a seringa

• Verifique se todo o medicamento da seringa preenchida foi injetado.
• Nunca volte a inserir a agulha.
• Nunca volte a tapar a agulha.

Observação: Se a rolha cinza Não estiver na posição indicada, talvez o medicamento Não tenha sido todo injetado. Entre em contato com o médico ou farmacêutico imediatamente.

Descarte a seringa usada

• Descarte a seringa conforme orientações do médico ou farmacêutico e de acordo com as legislações locais de saúde e segurança.

Depois da injeção

• Observe com atenção o local da injeção. Se houver sangue, use uma bola de algodão limpa ou gaze para pressionar levemente a área da injeção por alguns segundos. Use um curativo adesivo, se você quiser.
• Não esfregue o local.

Observação: Mantenha as seringas não utilizadas na embalagem original, no refrigerador.

Perguntas e respostas

O que eu devo fazer com a seringa preenchida se ela cair no chão?

Não a utilize se tiver caído ou se a caixa que contém a seringa preenchida tiver caído, mesmo que pareça Não estar danificada. Descarte a seringa preenchida do mesmo modo que uma seringa preenchida usada. Será necessário utilizar uma nova seringa preenchida.

Posso usar a seringa preenchida diretamente do refrigerador?

Sim, no entanto, pode ser menos dolorido e mais confortável se usá-la em temperatura ambiente. Se deixar que a seringa preenchida atinja a temperatura ambiente antes de usá-la, proteja-a da luz solar direta para evitar danos ao medicamento.

O que devo fazer se precisar viajar?

Quando estiver viajando, você pode armazenar a seringa preenchida na caixa original em temperatura ambiente até 30°C por até 30 dias.

Posso agitar a seringa preenchida antes de usá-la?

Não, Não agite a seringa preenchida. Isso pode estragar o medicamento. Quando verificar o medicamento, incline suavemente a seringa para frente e para trás enquanto observa pela janela com atenção. É normal ver uma ou mais bolhas de ar.

É necessário remover as bolhas de ar antes de usar a seringa preenchida?

Não, Não tente remover as bolhas de ar. As bolhas de ar garantem a injeção de todo o medicamento.

Há gotas do medicamento na ponta da agulha. Isso é normal?

Sim, é normal ver algumas gotas do medicamento na ponta da agulha quando remover a proteção da agulha.

Posso reinserir a agulha na minha pele?

Não, Não se deve voltar a inserir a agulha na pele. Será necessário substituir a seringa preenchida se já tiver inserido a agulha na pele.

Quanto tempo demora a injeção?

A administração da dose leva cerca de 2 a 5 segundos. Lembre-se de manter a seringa preenchida no lugar por pelo menos cinco segundos após empurrar o êmbolo até o final.

O que eu devo fazer se tiver dúvidas sobre a seringa preenchida ou sobre o medicamento?

Entre em contato com o médico ou farmacêutico.

Caneta preenchida de dose única

Guarde esta bula. Estas instruções mostram o passo-a-passo para preparar e aplicar uma injeção.

Mantenha a caneta de Xilbrilada^® no refrigerador, em temperatura entre 2 e 8°C.

Armazene a caneta de Xilbrilada^® no recipiente original até o uso para proteger da luz solar direta.

Mantenha Xilbrilada^®, os materiais para injeção e todos os outros medicamentos fora do alcance das crianças.

Xilbrilada^® injetável está disponível em caneta descartável, de uso único, e contém uma única dose do medicamento.

Xilbrilada^® injetável pode ser aplicado pelo paciente, cuidador, médico ou enfermeiro.

Materiais necessários

• Você precisará dos seguintes itens para cada injeção de Xilbrilada^®. Encontre uma superfície limpa e plana para dispor os materiais.
  • 1 caneta de Xilbrilada®, dentro da caixa;
  • 1 lenço umedecido em álcool dentro da caixa;
  • 1 bola de algodão ou gaze (não incluída na caixa da Xilbrilada^®).
  • Recipiente específico para descarte de objetos cortantes adequado (não incluído na caixa da Xilbrilada^®).

Preparação

• Retire a caixa de Xilbrilada^® do refrigerador.
• Retire uma caneta de Xilbrilada^® e o lenço umedecido em álcool. Mantenha a caneta longe da luz solar direta. Coloque a caixa original com as canetas não utilizadas de volta no refrigerador.
• Não use a caneta se:
  • A caneta ou a caixa com caneta tiverem caído;
  • Foi congelada ou descongelada;
  • Foi armazenada sob luz solar direta;
  • Parecer danificada;
  • Os lacres da caixa estiverem rompidos ou danificados;
  • Estiver fora do refrigerador há mais de 30 dias;
  • O medicamento estiver vencido.
• Para maior conforto, deixe a caneta à temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da injeção.
• Lave as mãos com água e sabão e seque-as completamente.
• Não retire a proteção até o momento de aplicar.

Verifique o medicamento

• Verifique com atenção o medicamento pela janela.
• O líquido da caneta deve ser límpido e de coloração incolor a marrom muito claro e não deve conter partículas ou flocos. É normal ver uma ou mais bolhas de ar na janela.

Se tiver alguma dúvida sobre o medicamento, entre em contato com o médico ou farmacêutico.

Escolha e preparação do local de injeção

• Cada injeção deve ser aplicada em um local diferente, ao menos 3 cm de distância da última dose aplicada.
• Não injete em áreas ósseas ou regiões da pele que estejam feridas, avermelhadas, doloridas (sensíveis) ou enrijecidas. Evite aplicar em áreas com cicatrizes ou estrias.
  • Se você for portador de psoríase, não aplique a injeção em qualquer placa que estiver mais elevada, espessa, avermelhada ou descamando, nem em qualquer lesão.
• Não aplique através das roupas.
• Limpe o local da injeção com o lenço umedecido em álcool.
• Deixe o local secar e não toque no local da injeção.

Remova a tampa

• Gire e retire a tampa.
• Descarte a tampa em um recipiente específico para objetos cortantes; ela não será mais necessária.

Observação: A proteção da agulha permanece dentro da tampa após a remoção.

Cuidado: Manuseie sua caneta com cuidado para evitar ferimentos acidentais pela agulha.

Insira a agulha

• Empurre sua caneta firmemente contra a pele a 90 graus, conforme indicado.
  Observação: A agulha entra na pele ao empurrar a caneta para baixo. O botão de injeção desbloqueia ao pressionar a caneta com força suficiente para baixo.
• Mantenha a caneta pressionada contra a pele até a etapa 8.

Injeta o medicamento

• Pressione o botão de injeção totalmente para baixo até ouvir um clique.
• Mantenha a caneta pressionada contra a pele enquanto a barra laranja se move na janela.
• Aguarde pelo menos mais cinco segundos após o 2 ° clique para que o medicamento seja absorvido.

Retire a caneta

• Não retire a caneta até que você tenha esperado pelo menos cinco segundos após o 2° clique.
• Remova a caneta da pele.

Observação: Depois de remover a caneta da pele, a agulha será automaticamente coberta.

Verificar a janela

• Você deve de ver uma barra laranja na janela.
• Se a janela não ficar laranja, ou se parecer que o medicamento ainda está sendo injetado, você não administrou a dose completa. Entre em contato com o médico ou farmacêutico imediatamente.
• Não injete mais uma dose. Não tente tocar a agulha localizada dentro da caneta. Não recoloque a tampa na caneta.

Descarte a caneta usada

• Descarte a caneta conforme orientações do médico ou farmacêutico e de acordo com as legislações locais de saúde e segurança. Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças.

Depois da injeção

• Observe com atenção o local da injeção. Se houver sangue, use uma bola de algodão limpa ou gaze para pressionar levemente a área da injeção por alguns segundos.
• Não esfregue o local da injeção.

Observação: Mantenha as canetas não utilizadas na embalagem original, no refrigerador.

Perguntas e respostas

O que eu devo fazer com a caneta se ela cair no chão?

Não use, mesmo que não haja danos aparentes. Descarte a caneta do mesmo modo que uma caneta usada. Será necessário utilizar uma nova caneta.

Posso usar a caneta diretamente do refrigerador?

Sim, no entanto, pode ser menos dolorido e mais confortável se usá-la em temperatura ambiente. Se deixar que a caneta atinja a temperatura ambiente antes de usá-la, proteja-a da luz solar direta para evitar danos ao medicamento.

O que devo fazer se precisar viajar?

Quando estiver viajando, você pode armazenar a caneta na caixa original em temperatura ambiente até 30°C por até 30 dias.

Posso agitar a minha caneta antes de usá-la?

Não, não agite sua caneta. Isso pode estragar o medicamento. Quando verificar o medicamento, incline suavemente a caneta para frente e para trás enquanto observa pela janela com atenção. É normal ver uma ou mais bolhas de ar.

É necessário remover as bolhas de ar antes de usar a caneta?

Não, não tente remover as bolhas de ar. As bolhas de ar garantem a injeção de todo o medicamento.

Há gotas do medicamento na ponta da agulha. Isso é normal?

Sim, é normal ver algumas gotas do medicamento na ponta da agulha quando remover a tampa.

Posso reinserir a agulha se mudar de ideia sobre o local da injeção?

Não, não se deve voltar a inserir a agulha na pele. Após acionar o botão de injeção, não afaste a caneta da pele até terminar a injeção. Será necessário substituir a caneta se já tiver inserido a agulha na pele.

Pressionei a caneta na pele, mas não consegui acionar o botão. O que devo fazer?

Tire o dedo do botão de injeção e empurre a caneta com mais firmeza contra a pele. Depois, tente pressionar o botão novamente. Se não funcionar, tente esticar a pele para que o local da injeção fique mais firme e facilitar o acionamento do botão de injeção.

Posso prender ou esticar a pele na área de injeção?

Sim, prender ou esticar a pele antes da injeção pode deixar o local da injeção mais firme e facilitar o acionamento do botão de injeção.

É necessário manter meu dedo pressionado no botão de injeção durante toda a injeção?

Não, você pode parar de pressionar o botão quando a injeção começar. Contudo, mantenha a caneta pressionada contra a pele. A caneta continuará a administrar o medicamento.

Quanto tempo demora a injeção?

A administração da dose geralmente demora de 3 a 10 segundos se pressionar o botão de injeção até o 2° clique.

Lembre-se de manter a caneta no local pelo menos cinco segundos após o 2° clique para que o medicamento seja absorvido.

O que devo fazer se vier mais do que uma pequena gota de medicamento na pele depois de aplicar a injeção?

Nada desta vez, mas na próxima injeção espere um pouco mais antes de afastar a caneta da pele, pois o medicamento pode precisar de mais tempo para ser absorvido.

O que eu devo fazer se tiver dúvidas sobre a caneta de Xilbrilada^® ou sobre o medicamento?

Entre em contato com o médico ou farmacêutico.

Posologia do Xilbrilada

Xilbrilada^® é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento.

O limite máximo diário de administração de Xilbrilada^® não foi determinado em humanos.

Adultos

Artrite Reumatoide

A dose recomendada de Xilbrilada^® para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Xilbrilada^®.

Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da dose de Xilbrilada^® para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se o paciente não responder ao tratamento dentro deste período.

Artrite Psoriásica

A dose recomendada de Xilbrilada^® para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Xilbrilada^®.

Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não Radiográfica)

A dose recomendada de Xilbrilada^® para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Xilbrilada^®.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.

Doença de Crohn

A dose recomendada de Xilbrilada^® para pacientes adultos com doença de Crohn é:

• Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos);
• Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);
• Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea.

O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Xilbrilada^®.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Xilbrilada^® para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa

A dose de indução recomendada de Xilbrilada^® para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:

• Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos);
• Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);
• Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Xilbrilada^®.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Xilbrilada^® para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento.

Xilbrilada^® só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Psoríase em Placas

A dose inicial recomendada de Xilbrilada^® em pacientes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.

Uma terapia continuada para além de 16 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentarem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da dose para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias de Xilbrilada^® deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Hidradenite Supurativa

O esquema posológico recomendado de Xilbrilada^® para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 01 (administradas em quatro injeções de 40 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguidas de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administradas em duas injeções de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29), continuar com uma dose de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com Xilbrilada^®. No caso de interrupção do tratamento, Xilbrilada^® pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.

Uveíte

A posologia recomendada de Xilbrilada^® para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.

Xilbrilada^® pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.

Pediátricos

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

A dose recomendada de Xilbrilada^® para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir de 06 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticoides, drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Xilbrilada^®. adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

Dose de Xilbrilada^® em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

Xilbrilada^® não foi estudado em crianças menores que 02 anos de idade ou em pacientes com peso menor que 10 kg para esta indicação.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

Não há uso relevante de Xilbrilada^® em crianças menores que 02 anos de idade para esta indicação.

Artrite relacionada à Entesite

A dose recomendada de Xilbrilada^® para pacientes pediátricos acima de 06 anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Xilbrilada^® pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

Dose de Xilbrilada^® em pacientes com Artrite relacionada à Entesite

 Xilbrilada^® não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 06 anos.

O paciente pediátrico com artrite relacionada à entesite, cuja posologia for de 40 mg de adalimumabe, deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas ou caneta de Xilbrilada^®.

Doença de Crohn

A dose recomendada de Xilbrilada^® para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela seguir. Xilbrilada^® deve ser administrado por injeção subcutânea. adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

Dose de Xilbrilada^® em pacientes pediátricos com Doença de Crohn

Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento da dose de manutenção de Xilbrilada^® se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.

• < 40 kg: 20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias;
• ≥ 40 kg: 40 mg por via subcutânea, a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias.

Xilbrilada^® não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06 anos.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica

A dose recomendada de Xilbrilada^® para pacientes de 6 a 17 anos de idade com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é baseada no peso corporal, conforme tabela a seguir. Xilbrilada^® deve ser administrado por injeção subcutânea. Xilbrilada^® pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

Dose de Xilbrilada^® em pacientes pediátricos com Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa

*Pacientes pediátricos que completarem 18 anos de idade durante o tratamento com Xilbrilada^® devem continuar com a dose de manutenção prescrita.

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Xilbrilada^® só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Não existem dados clínicos relevantes de Xilbrilada^® em crianças com menos de 6 anos de idade nesta indicação.

Uveíte Pediátrica

A dose recomendada de Xilbrilada^® para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 06 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir.

Xilbrilada^® deve ser administrado por injeção subcutânea. Xilbrilada^® pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.

Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Xilbrilada^® sem tratamento concomitante com metotrexato.

Dose de Xilbrilada^® para Pacientes Pediátricos com Uveíte

Quando se inicia o tratamento com Xilbrilada^®, pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com < 30 kg ou 80 mg para pacientes com ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de Xilbrilada^® em crianças < 06 anos de idade.

Não existem dados clínicos relevantes de Xilbrilada^® em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.

Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.

Hidradenite Supurativa em Adolescente (a partir de 12 anos de idade, com peso de pelo menos 30 kg)

Em função da raridade da doença nesta população, não foram conduzidos estudos clínicos com Xilbrilada^® em pacientes adolescentes com hidradenite supurativa. A posologia de Xilbrilada^® nestes pacientes foi determinada a partir de modelagem farmacocinética e simulação.

A dosagem subcutânea recomendada de Xilbrilada^® para pacientes adolescentes com 12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 30 kg com hidradenite supurativa (HS) é baseada no peso corporal, conforme mostrado abaixo. Xilbrilada^® pode estar disponível em diferentes dosagens e/ou apresentações.

Em pacientes adolescentes com resposta inadequada a Xilbrilada^® 40 mg a cada duas semanas, um aumento da dose para 40 mg a cada semana ou 80 mg a cada duas semanas pode ser considerado.

Se necessário, antibióticos podem ser continuados durante o tratamento com Xilbrilada^®. É recomendado que pacientes utilizem diariamente um antiséptico tópico nas lesões de hidradenite supurativa, durante o tratamento com Xilbrilada^®.

A terapia continuada por mais de 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não apresentaram melhoras neste período de tempo. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Posteriormente, Xilbrilada^® pode ser reintroduzido conforme apropriado.

O risco-benefício do tratamento prolongado deve ser periodicamente avaliado.

Não existe eficácia e segurança estabelecida para o uso de Xilbrilada^® em crianças com idade inferior a 12 anos para esta indicação.

Xilbrilada^® está disponível em seringas preenchidas com 40 mg e caneta preenchida com 40 mg. Não é possível administrar Xilbrilada^® em pacientes pediátricos que requerem menos que uma dose inteira 40 mg. Se uma dose alternativa é requerida, outros produtos de adalimumabe que oferecem essa opção devem ser utilizados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.