Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Xeloda?
Além dos efeitos benéficos de Xeloda®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com Xeloda® for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.
Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo do normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar Xeloda® imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.
Reações adversas de acordo com a indicação
Xeloda® em monoterapia
Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com Xeloda® em monoterapia:
| Reação adversa por sistema | Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | Perda de apetite | Desidratação, Diminuição do apetite |
| Distúrbios do sistema nervoso | --- | Dormência ou sensações de formigamento, Alteração do paladar, Dor de cabeça, Tontura (sem vertigem) |
| Distúrbios oculares | --- | Aumento do lacrimejamento, Conjuntivite |
| Distúrbios gastrintestinais | Diarreia, Vômito, Náusea, Estomatite (feridas na boca), Dor abdominal (dor na barriga) | Prisão de ventre, Dor abdominal, Dificuldade de digestão |
| Distúrbios hepatobiliares | --- | Excesso de bilirrubina no sangue |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Inchaço, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome mão-pé)*, Dermatite | Erupções na pele, Perda de cabelo, Cor vermelha na pele, Pele seca |
| Distúrbios gerais e relacionados ao local de administração | Cansaço, Sono profundo | Febre, Fraqueza, Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza |
* Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais.
Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de Xeloda®.
Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com Xeloda® em monoterapia
- Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento) gastrintestinal;
- Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações;
- Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação;
- Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada);
- Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue;
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia;
- Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca);
- Olhos: irritação nos olhos;
- Respiratórios: falta de ar e tosse;
- Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações;
- Distúrbios psiquiátricos: depressão;
- Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com Xeloda®.
Xeloda® em terapia combinada
Reações adversas muito comuns e comuns com Xeloda® em combinação com diferentes quimioterápicos
| Reação adversa por sistema | Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
| Infecções e infestações | --- | Infecção, Candidíase oral (sapinho) |
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | Diminuição das células brancas do sangue com ou sem febre, Diminuição das plaquetas, Anemia | --- |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | Diminuição do apetite | Diminuição do cálcio no sangue, Diminuição de peso |
| Distúrbios psiquiátricos | --- | Insônia |
| Distúrbios do sistema nervoso | Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés, Distúrbio no paladar, Sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos), Dor de cabeça | Diminuição de sensibilidade |
| Distúrbios oculares | Aumento do lacrimejamento | --- |
| Distúrbios vasculares | Trombose / embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos), Pressão alta, Inchaço nas pernas | --- |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Dor na garganta | Sangramento pelo nariz, Rouquidão, Coriza, Falta de ar |
| Distúrbios gastrintestinais | Prisão de ventre, Dificuldade de digestão | Boca seca |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Perda de cabelo, Alterações das unhas | --- |
| Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos | Dores nas juntas, Dores musculares, Dores nos braços e pernas | Dor no maxilar, Dor nas costas |
| Desordens gerais e do local de administração | Febre, Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, Fraqueza, Intolerância à temperatura | Febre, Dor |
Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.
Reações adversas raras ou incomuns relatadas com Xeloda® em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de Xeloda® em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia.
Pós-comercialização
Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização
| Classe de sistemas e órgãos | Reações adversas ao medicamento | Frequência |
| Distúrbios renais e urinários | Insuficiência renal aguda secundária à desidratação | Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
| Distúrbios no sistema nervoso | Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central, desencadeados por um agente químico) | Desconhecida |
| Distúrbios hepatobiliares | Insuficiência hepática, hepatite | Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
| Distúrbios metabólicos e nutricionais | Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de triglicerídeos) | Desconhecida |
| Distúrbios no tecido subcutâneo e pele | Lúpus eritematoso cutâneo (doença imunológica), reações de pele graves como Síndrome de Stevens-Johnson (doença com lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas) | Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
| Distúrbios nos olhos | Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea) | Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
| Distúrbios do sistema imune | Angioedema* (inchaço da pele) | Desconhecida |
*Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização.
No caso de exposição a comprimidos de Xeloda® triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs:
- Irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas, irritação gástrica e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.