Reações Adversas - Xeljanz

Artrite reumatoide

As reações adversas graves mais comuns foram infeções graves. 

As infecções graves mais comuns relatadas com tofacitinibe foram pneumonia, celulite, herpes-zoster, infecção do trato urinário, diverticulite e apendicite. Entre as infecções oportunistas, tuberculose e outras infecções por micobactérias, criptococos, histoplasmose, candidíase esofágica, herpes zoster multidermatomal, citomegalovírus, infecções por vírus BK e listeriose foram relatadas com tofacitinibe. Alguns pacientes apresentaram doença disseminada e não localizada. Outras infecções graves que não foram relatadas em estudos clínicos também podem ocorrer (por exemplo, coccidioidomicose).

As reações adversas relatadas com mais frequência durante os 3 primeiros meses em ensaios clínicos controlados foram cefaleia, infecções do trato respiratório superior, nasofaringite, diarreia, náusea e hipertensão.

A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas durante os 3 primeiros meses dos estudos duplo-cego, controlados por placebo ou MTX foi de 3,8% para pacientes tomando tofacitinibe. As infecções mais comuns que resultaram na descontinuação da terapia foram herpes zoster e pneumonia.

Artrite psoriásica

No geral, o perfil de segurança observado em pacientes com artrite psoriásica ativa tratados com tofacitinibe foi consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com artrite reumatoide tratados com tofacitinibe.

Espondilite anquilosante 

Na espondilite anquilosante ativa, as reações adversas relatadas com mais frequência foram infecção do trato respiratório superior (infecção em: nariz, cavidade nasal, faringe, laringe e parte superior da traqueia), gripe e fadiga (sensação de estar cansado o tempo todo).

Colite ulcerativa

As reações adversas relatadas com maior frequência em pacientes tratados com 10 mg de tofacitinibe duas vezes ao dia nos estudos de indução foram cefaleia, nasofaringite, náusea e artralgia.

Nos estudos de indução e manutenção, nos grupos de tratamento com tofacitinibe e placebo, as categorias mais comuns de reações adversas graves foram distúrbios gastrintestinais e infecções, e a reação adversa grave mais comum foi o agravamento da colite ulcerativa.

No geral, o perfil de segurança observado em pacientes com colite ulcerativa tratados com tofacitinibe foi consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com artrite reumatoide tratados com tofacitinibe.

As reações adversas listadas a seguir são de estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquiloante e colite ulcerativa são apresentadas por categorias de frequência:

• Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, gripe, herpes-zoster, infecção do trato urinário (infecção urinária), sinusite, bronquite, nasofaringite (infecção do nariz e faringe), faringite (infecção da faringe), linfopenia (redução de um tipo de célula de defesa no sangue: linfócito), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), cefaleia (dor de cabeça), hipertensão (pressão arterial alta), tosse, dor abdominal, vômitos, diarreia, náusea (enjoo), gastrite, dispepsia (indigestão), rash (manchas vermelhas na pele), acne, artralgia (dor nas articulações), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), aumento de creatina fosfoquinase no sangue (alteração em exame laboratorial).
• Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tuberculose, diverticulite (inflamação do intestino), pielonefrite (infecção do trato urinário), celulite (infecção do tecido gorduroso abaixo da pele), herpes simples, gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestino delgado), infecção viral, câncer de pulmão, cânceres de pele não melanoma, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), dislipidemia (alteração do colesterol), hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue), desidratação, insônia, parestesia (dormência e formigamento), infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), tromboembolismo venoso (entupimento de veias, principalmente nas pernas) e tromboembolismo pulmonar (entupimento de vasos sanguíneos nos pulmões), dispneia (falta de ar), congestão sinusal (congestão dos seios da face), esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado), aumento de enzimas hepáticas (do fígado), aumento de transaminases, aumento de gama glutamiltransferase, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), inchaço articular (nas articulações), tendinite (inflamação dos tendões), pirexia (febre), fadiga (cansaço), aumento de creatinina no sangue, aumento de colesterol no sangue, aumento do LDL colesterol (lipoproteína de baixa densidade), aumento de peso, distensão (estiramento) de ligamento, distensão muscular.
• Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção geral grave do organismo), urosepse, tuberculose disseminada, bacteremia, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia pneumocócica, pneumonia bacteriana, infecção por citomegalovírus, artrite bacteriana, linfoma [câncer que se origina nos linfonodos (gânglios)], teste de função hepática (do fígado) anormal, dor musculoesquelética (que afeta músculos, tendões ou ligamentos).
• Muito Rara (ocorre abaixo de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tuberculose do sistema nervoso central, meningite criptocócica, fasceíte necrotizante, encefalite, bacteremia estafilocócica, infecção pelo complexo Mycobacterium avium, infecção micobacteriana atípica.
• Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hipersensibilidade (alergia), angioedema (inchaço), urticária (manchas vermelhas na pele).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.