Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Qual a composição do Wilate?
Frasco-ampola
| Componentes da fórmula | Quantidade/frasco-ampola | |||
| Ativos | - | - | - | - |
| Fator VIII de coagulação | 500 UI | 1000 UI | 450 UI | 900 UI |
| Fator de Von Willebrand | 500 UI | 1000 UI | 400 UI | 800 UI |
| Proteína total | ≤ 7,5 mg | ≤ 15,0 mg | ≤ 7,5 mg | ≤ 15,0 mg |
Excipientes: glicina, sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio.
| Componentes da fórmula | Quantidade/frasco-ampola | |
| Diluente | - | - |
| Água para injeção | 5 mL | 10,0 mL |
| Polissorbato 80 | 1 mg/mL | 1 mg/mL |
A solução reconstituída com o diluente (5ml/10ml de água para injeção com 0,1% de polissorbato 80), contém 90 UI/ml FVIII e 80 UI/ml FvW.
A potência do FVIII é determinada pelo ensaio cromogênico (FVIII:C) descrito na Farmacopéia Européia. A potência do FvW é determinada pela atividade do Cofator de Ristocetina (FvW:RCo) por referência ao “Padrão Internacional para Concentrados de Fator de von Willebrand” (OMS).
A atividade específica do Wilate é ≥ 60 UI FVIII:C/mg e ≥ 53 UI FvW:RCo/mg do total da proteína.