Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vodsso?
A classificação da frequência das reações adversas deve seguir os seguintes parâmetros
Parâmetros | Frequência das Reações Adversas |
| Muito comum | > 1/10 (> 10%) |
| Comum (frequente) | > 1/100 e ≤ 1/10 (> 1% e ≤ 10%) |
| Incomum (infrequente) | > 1/1.000 e ≤ 1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) |
| Rara | > 1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> 0,01% e ≤ 0,1%) |
| Muito rara | ≤ 1/10.000 (≤ 0,01%) |
Epilepsia
Crises Parciais Complexas (CPC)
| Classe de sistema de órgãos | Categoria de frequência | Reações adversas |
| Gerais | Reações muito comuns (>10%) | Cefaleia, fraqueza |
| Gastrointestinais | Náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, anorexia, dispepsia | |
| Hematológicas | Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) | |
| Neurológicas/Psiquiátricas | Sonolência, tremor, tontura, diplopia (visão dupla), ambliopia/visão borrada, insônia, nervosismo | |
| Respiratórias | Síndrome gripal, infecção respiratória | |
| Gerais | Reações comuns (>1/100 e ≤1/10) | Dor nas costas, dor no peito e mal estar |
| Cardiovasculares | Taquicardia, pressão alta e palpitação | |
| Gastrointestinais | Aumento do apetite, flatulência, vômito com sangue, arroto, inflamação do pâncreas e abscesso periodontal, dispepsia, constipação | |
| Hematológicas | Manchas vermelhas não salientes da pele, equimose | |
| Metabólicos/Nutricionais | Enzimas do fígado AST/TGO e ALT/TGP aumentadas, perda de peso, ganho de peso, edema periférico | |
| Musculoesqueléticas | Dor muscular, contração muscular, dor nas articulações, cãibra na perna, fraqueza muscular | |
| Neurológicas/Psiquiátricas | Ansiedade, confusão, alteração na marcha, sensações cutâneas sem estimulação, aumento da rigidez muscular, incoordenação, alteração nos sonhos e transtorno de personalidade, amnésia (esquecimento), movimentos involuntários e rápidos do globo ocular, labilidade emocional, depressão | |
| Respiratórias | Sinusite, tosse aumentada, pneumonia e sangramento nasal, bronquite, rinite, faringite, dispneia (falta de ar) | |
| Dermatológicas | Vermelhidão da pele, prurido e pele seca, alopecia (queda de cabelo) | |
| Sensoriais | Alteração no paladar, na visão e audição, surdez e otite média | |
| Urogenitais | Incontinência urinária, inflamação nos tecidos da vagina, cólica menstrual, ausência de menstruação e aumento do volume urinário |
Outras populações de pacientes
Os eventos adversos que foram relatados com todas as formas de dosagem de valproato no tratamento de epilepsia nos estudos clínicos, relatos espontâneos e outras fontes são listados a seguir.
Gastrointestinais
Náusea, vômito e indigestão, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, problemas na gengiva (principalmente, o aumento da gengiva), falta de apetite com perda de peso, aumento do apetite com ganho de peso, obesidade.
Neurológicas
Sedação, tremor, alucinações, falta de coordenação dos movimentos, dor de cabeça, movimentos involuntários e rápidos do globo ocular, visão dupla, movimentos espasmódicos involuntários, áreas sem visão dentro do campo de visão, dificuldade na articulação das palavras, vertigem, confusão, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo, comprometimento da memória, desordem cognitiva e desordens extrapiramidais incluindo parkinsonismo.
Casos raros
Coma, alterações das funções do cérebro com febre, encefalopatia hiperamonêmica (sintomas neurológicos com níveis aumentados de amônia) ou encefalopatia com ausência de níveis elevados de amônia e possível agravamento das convulsões.
Dermatológicas
Perda temporária de cabelo, problemas relacionados aos cabelos (como alterações de cor, anormalidades na textura e no crescimento dos cabelos), erupções cutâneas, fotossensibilidade, coceira generalizada, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, alterações das unhas e leito ungueal.
Casos raros
Doença cutânea potencialmente letal na qual a camada superior da pele desprende-se em camadas.
Psiquiátricas
Instabilidade emocional, depressão, psicose, agressividade, hostilidade, hiperatividade psicomotora, agitação, distúrbio de atenção, comportamento anormal, desordem do aprendizado e deterioração do comportamento.
Musculoesqueléticas
Fraqueza, osteoporose (diminuição da massa óssea), osteopenia (diminuição da densidade óssea).
Hematológicas
Redução do número de plaquetas no sangue, alteração do tempo de sangramento, pequeno ponto vermelho no corpo, hematomas, sangramento do nariz ou hemorragia, aumento relativo no número dos linfócitos, aumento do tamanho das hemácias, distúrbio na coagulação do sangue, diminuição de glóbulos brancos do sangue, aumento da concentração de eosinófilos no sangue, anemia incluindo macrocítica com ou sem deficiência de folato, supressão da medula óssea, diminuição das células do sangue, anemia aplásica, agranulocitose e deficiência de enzimas.
Hepáticas
Pequenas elevações das enzimas transaminases (AST/TGO e ALT/TGP) e de DHL.
Casos ocasionais
Aumento de bilirrubina sérica, alterações de outras provas de função hepática
Endócrinas
Menstruação irregular, ausência de menstruação, aumento das mamas, produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação e inchaço da glândula parótida, hiperandrogenismo (hirsutismo, virilismo, acne, padrão masculino de calvície, e/ou aumento no nível de andrógenos), testes anormais da função da tireoide, incluindo hipotireoidismo, síndrome do ovário policístico.
Pancreáticas
Inflamação no pâncreas aguda, incluindo raros casos fatais.
Metabólicas
Excesso de amônia no organismo, redução do sódio no sangue, alteração da secreção do hormônio antidiurético, distúrbio da função excretora dos rins, diminuição das concentrações de carnitina, elevada concentração plasmática de glicina associada a evolução fatal, resistência à insulina, dislipidemia.
Urogenitais
Micção noturna, insuficiência renal, nefrite túbulo-intersticial e infecção do trato urinário.
Reprodutividade
Infertilidade masculina incluindo azoospermia, análise do sêmen anormal, diminuição da contagem de espermatozoides, morfologia de espermatozoides anormal, aspermia e motilidade dos espermatozoides.
Sensoriais
Perda auditiva (irreversível ou reversível), dor de ouvido.
Neoplásicas benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)
Síndrome mielodisplásica (grupo de doenças do sangue).
Respiratórias, torácicas e mediastinais
Acumulo excessivo de fluido na cavidade pleural.
Outras
Reação alérgica, reação alérgica grave, inchaço de extremidades, lúpus eritematoso, rabdomiólise, deficiência de biotina/biotinidase, dor nos ossos, tosse aumentada, pneumonia, inflamação no ouvido, diminuição na frequência cardíaca, inflamação da parede do vaso sanguíneo, febre e temperatura corporal menor que a normal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.