Precauções - Vivencia

Mulheres com potencial para engravidar

Não há informações disponíveis sobre os efeitos da Rivastigmina adesivo transdérmico em mulheres em idade fértil.

Gravidez

Em estudos com animais, a Rivastigmina adesivo transdérmico não se mostrou teratogênica. Entretanto, a segurança do Rivastigmina adesivo transdérmico na gravidez humana não foi estabelecida e o mesmo deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas se o benefício potencial for superior ao possível risco ao feto.

Este medicamento pertence à categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Em animais, a Rivastigmina adesivo transdérmico e/ou metabólitos foram transferidos para o leite. Não se sabe se o Rivastigmina adesivo transdérmico é excretado no leite materno humano e, portanto, pacientes que utilizam o Rivastigmina adesivo transdérmico não devem amamentar.

Fertilidade

Em ratos machos e fêmeas, não foram observadas reações adversas da Rivastigmina adesivo transdérmico na fertilidade ou desempenho reprodutivo na geração dos pais ou nos filhos. Não há informações disponíveis sobre os efeitos da Rivastigmina adesivo transdérmico na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A demência da doença de Alzheimer e de Parkinson pode causar uma diminuição gradual da capacidade de dirigir veículos ou comprometer a capacidade de utilizar máquinas. A Rivastigmina adesivo transdérmico pode induzir tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou no aumento da dose. Por isso, em pacientes com demência tratados com o Rivastigmina adesivo transdérmico, a habilidade de continuar a dirigir veículos ou operar máquinas complexas deve ser rotineiramente avaliada pelo médico.

Exclusivo Cápsula

O tratamento deve sempre ser iniciado com a dose de 1,5 mg, duas vezes ao dia, e ser ajustado à dose de manutenção do paciente. Se o tratamento for interrompido por vários dias, deverá ser reiniciado com a menor dose diária a fim de se minimizar a possibilidade de reações adversas (por exemplo, vômitos graves).

Distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômito e diarreia podem ocorrer no início do tratamento e/ou no aumento da dose. Eles podem ser amenizados com a redução de dose. Em alguns casos, o uso de Hemitartarato de Rivastigmina adesivo transdérmico foi descontinuado. Pacientes que apresentam sinais ou sintomas de desidratação resultante de vômitos ou diarreia prolongada podem ser controlados com hidratação i.v. e redução da dose ou descontinuação, se reconhecidos e tratados prontamente. A desidratação pode estar associada a resultados graves.

Pacientes com doença de Alzheimer podem perder peso durante o tratamento com inibidores da colinesterase, incluindo a Rivastigmina adesivo transdérmico. O peso dos pacientes deve ser monitorado durante a terapia com Hemitartarato de Rivastigmina adesivo transdérmico.

Pacientes com peso corporal abaixo de 50 kg podem apresentar mais reações adversas e podem ser mais propícios a descontinuar o tratamento por causa dos eventos.

Assim como outros colinomiméticos, deve-se ter cuidado ao utilizar o Hemitartarato de Rivastigmina adesivo transdérmico em pacientes com doença do nódulo sinusal ou defeitos na condução (bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular).

A estimulação colinérgica pode causar aumento da secreção ácido-gástrica e pode também exacerbar obstrução urinária e precipitar convulsões. Recomenda-se precaução ao tratar pacientes predispostos a essas patologias.

Como com outros colinomiméticos, o Hemitartarato de Rivastigmina adesivo transdérmico deve ser utilizado com precaução em pacientes que já tiveram crises asmáticas ou alguma doença de obstrução pulmonar.

Como outros colinomiméticos, a Rivastigmina adesivo transdérmico pode exacerbar os sintomas extrapiramidais. Em pacientes com demência associada à doença de Parkinson que foram tratados com Hemitartarato de Rivastigmina adesivo transdérmico, agravamento dos sintomas parkinsonianos, em particular tremor, foram observados.

Reações cutâneas

Em pacientes que desenvolvem reações no local de aplicação sugestiva de dermatite de contato alérgica ao Hemitartarato de Rivastigmina adesivo transdérmico e que continuam a necessitar da Rivastigmina adesivo transdérmico, o tratamento deve ser transferido para a Rivastigmina adesivo transdérmico oral somente após testes de alergia negativa e sob rigorosa supervisão médica. É possível que alguns pacientes sensibilizados à Rivastigmina adesivo transdérmico por exposição ao Hemitartarato de Rivastigmina adesivo transdérmico podem não ser capazes de tomar Rivastigmina adesivo transdérmico em qualquer forma farmacêutica.

A dermatite de contato alérgica deve ser suspeitada se reações no local de aplicação espalhar para além do tamanho do Hemitartarato de Rivastigmina adesivo transdérmico, se houver evidência de uma reação mais intensa local (eritema aumentando, por exemplo, edema, pápulas, vesículas) e se os sintomas não melhoram significativamente dentro de 48 horas após a remoção do Hemitartarato de Rivastigmina adesivo transdérmico. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.

Houve relatos isolados na pós-comercialização de pacientes com dermatite alérgica (disseminada) quando administrada Rivastigmina adesivo transdérmico, independentemente da via de administração (oral, transdérmica). Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado. Os pacientes e cuidadores devem ser instruídos.

Excipientes especiais

O benzoato de sódio é um dos excipientes de Hemitartarato de Rivastigmina adesivo transdérmico solução oral. O ácido benzoico é levemente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.

População especial

Pacientes com insuficiência renal ou hepática clinicamente significante podem apresentar mais eventos adversos. A dosagem de ajuste recomendada deve ser de acordo com a tolerabilidade individual e deve ser monitorado de perto. Os pacientes com insuficiência hepática grave não foram estudados, no entanto, o Hemitartarato de Rivastigmina adesivo transdérmico pode ser utilizado nesta população de pacientes, desde que haja acompanhamento próximo.

Exclusivo Adesivo Transdérmico

Uso incorreto do medicamento e erros de dosagem resultando em superdose

O uso incorreto do medicamento e erros de dosagem com Rivastigmina adesivo transdérmico resultaram em reações adversas graves. Em alguns casos foi necessária a hospitalização, e raramente conduziram à morte. A maioria dos casos de uso incorreto do medicamento e erros de dosagem envolveu a não remoção do adesivo antigo, quando colocado um novo e o uso de múltiplos adesivos de uma vez. Os pacientes e seus cuidadores devem ser orientados sobre as importantes instruções de administração para Rivastigmina adesivo transdérmico.

Doenças gastrintestinais

A incidência e gravidade das reações adversas geralmente aumentam com o aumento de doses, particularmente na troca de dose. Se o tratamento for interrompido por três dias, o tratamento deve ser reiniciado com o Rivastigmina adesivo transdérmico 5.

Transtornos gastrintestinais tais como náusea, vômito e diarreia podem ocorrer no início do tratamento e/ou no aumento de dose. Eles podem ser amenizados com a redução da dose. Em alguns casos, o uso de Rivastigmina adesivo transdérmico foi descontinuado. Pacientes que apresentam sinais ou sintomas de desidratação resultante de vômitos ou diarreia prolongada podem ser controlados com hidratação i.v. e redução da dose ou descontinuação, se reconhecidos e tratados prontamente. A desidratação pode estar associada a resultados graves.

Perda de peso

Pacientes portadores da doença de Alzheimer podem perder peso durante o tratamento com inibidores da colinesterase, incluindo a Rivastigmina adesivo transdérmico. O peso dos pacientes deve ser monitorado durante a terapia com Rivastigmina adesivo transdérmico.

Outras reações adversas do aumento da atividade colinérgica

Assim como outras substâncias colinérgicas, deve-se ter cuidado ao utilizar Rivastigmina adesivo transdérmico:

• Em pacientes com doença do nódulo sinusal ou defeitos na condução (bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular);
• Em pacientes com úlceras gástrica ou duodenal ativas ou pacientes pré-dispostos a estas condições, pois a secreção ácido-gástrica pode ser aumentada;
• Em pacientes pré-dispostos a obstrução urinária e convulsões, pois os agentes colinomiméticos podem induzir ou exacerbar estas patologias;
• Em pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Como com outros colinomiméticos, a Rivastigmina adesivo transdérmico pode induzir ou exacerbar sintomas extrapiramidais. Em pacientes com demência associada à doença de Parkinson que estavam sendo tratados com Rivastigmina (substância ativa) cápsulas, foi observada piora dos sintomas parkinsonianos, particularmente o tremor. Tais reações adversas podem também ocorrer com o Rivastigmina adesivo transdérmico, particularmente com Rivastigmina adesivo transdérmico 15 e Rivastigmina adesivo transdérmico 20 que proporcionam maior exposição (AUC) que aquela atingida pela administração de Rivastigmina (substância ativa) cápsulas de 6 mg, duas vezes ao dia.

Reações no local de aplicação e reações cutâneas

Reações cutâneas no local da aplicação podem ocorrer com Rivastigmina adesivo transdérmico e são geralmente de intensidade leve ou moderada. Estas reações não são em si uma indicação de sensibilização. Entretanto, o uso de Rivastigmina adesivo transdérmico pode levar a dermatite de contato alérgica.

Deve-se suspeitar de dermatite de contato alérgica se as reações no local de aplicação se espalharam além do tamanho do adesivo, se houver evidência de uma reação mais intensa no local (por exemplo, eritema aumentando, edema, pápulas, vesículas) e se os sintomas não melhoram significativamente dentro de 48 horas após a remoção do patch.

Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado. Em pacientes que desenvolvem reações no local de aplicação sugestivas de dermatite de contato alérgica ao Rivastigmina adesivo transdérmico e que continuam precisando de Rivastigmina adesivo transdérmico, o tratamento deve ser transferido para a Rivastigmina adesivo transdérmico oral somente após testes de alergia negativa e sob rigorosa supervisão médica. É possível que alguns pacientes sensibilizados à Rivastigmina adesivo transdérmico por exposição ao adesivo não consigam utilizar a Rivastigmina adesivo transdérmico em qualquer forma.

Houve relatos de pós-comercialização isolados de pacientes com dermatites alérgicas (disseminada) quando a Rivastigmina adesivo transdérmico foi administrada, independentemente da via de administração (oral, transdérmica). Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado. Pacientes e cuidadores devem ser instruídos.

Populações especiais

• Pacientes com peso corporal abaixo de 50 kg podem apresentar mais reações adversas e podem ser mais propícios a descontinuar o tratamento por causa destas reações adversas. Cuidadosamente titular e monitorar estes pacientes para as reações adversas (por exemplo, náusea ou vômito excessivo) e considerar a redução da dose se as reações adversas ocorrerem;
• Disfunção hepática: pacientes com disfunção hepática clinicamente significativa podem apresentar mais reações adversas. Deve-se seguir rigorosamente as recomendações de posologia na titulação, de acordo com a tolerabilidade individual. Pacientes com insuficiência hepática grave não foram estudados. Deve-se ter cuidado especial na titulação destes pacientes.