Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vivaxxia?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Vivaxxia®.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.
As frequências são definidas como:
- Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Desconhecida.
Tabela 1. Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica:
Classe de Sistemas de Órgãos | Muito comum | Comum | Incomum | Rara | Muito rara | Desconhecida |
Infecções e infestações | Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite | Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zoster (infecção por vírus), infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B | --- | Infecção por vírus séria, Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção) | Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus) | Meningoencefalite enteroviral (Infecção/infla mação do cérebro e meninge) |
Distúrbios do sangue e do sistema linfático | Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada a baixo número de neutrófilos), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) | Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitopenia (redução de granulócitos do sangue) | Distúrbios de coagulação, anemia aplásica (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e consistência de linfonodos) | --- | Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo) | Neutropenia tardia |
Distúrbios do sistema imunológico | Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta) | Hipersensibilidade (reação alérgica) | --- | Anafilaxia (reação alérgica grave) | Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometimento do sangue) | Trombocitope nia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão |
Distúrbios do metabolismo e da nutrição | --- | Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue) | --- | --- | --- | --- |
Distúrbios psiquiátricos | --- | --- | Depressão, nervosismo | --- | --- | --- |
Distúrbios do sistema nervoso | --- | Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade | Disgeusia (alteração do paladar) | --- | Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face | Neuropatia craniana, perda de outros sentidos |
Distúrbios oculares | --- | Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite | --- | --- | Perda grave da visão | --- |
Distúrbios do ouvido e do labirinto | --- | Zumbido, dor no ouvido | --- | --- | --- | Perda da audição |
Distúrbios cardíacos | --- | Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco | Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) | Distúrbios cardíacos graves | Insuficiência cardíaca | --- |
Distúrbios vasculares | --- | Hipertensão (pressão alta), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa) | --- | --- | Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominante mente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclástica (vasculite de pequenos vasos da pele) | --- |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | --- | Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite | Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio) | Doença pulmonar intersticial | Insuficiência respiratória | Infiltração pulmonar |
Distúrbios gastrintestinais | Náusea | Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão de ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta | Aumento abdominal | --- | Perfuração gastrintestinal | --- |
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo | Prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos) | Urticária (irritações de pele), sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo | --- | --- | Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) | --- |
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos | --- | Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor no pescoço, dor | --- | --- | --- | --- |
Distúrbios renais e urinários | --- | --- | --- | --- | Insuficiência dos rins | --- |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | Febre, calafrios, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça) | Dor do tumor, rubor, mal-estar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos | Dor no local da aplicação | --- | --- | --- |
Investigações | Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo) | --- | --- | --- | --- | --- |
Imunogenicidade
A incidência de AAD foi similar nos dois braços de tratamento do estudo RTXM83-AC-01-11 (Vivaxxia®-CHOP versus MabThera®-CHOP), com 2,3% para Vivaxxia® e 3,2% para MabThera®. A soroconversão nestes pacientes ocorreu 9 meses após a última dose da medicação do estudo.1
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Referências Bibliográficas
1. Addendum to clinical study report. mAbxience S.A. 09/02/2018.