Reações Adversas - Vitrakvi

Como todos os medicamentos, Vitrakvi™ (larotrectinibe) pode causar reações adversas (efeitos colaterais), embora nem todas as pessoas as apresentem.

Informe seu médico caso você note alguma das reações adversas ao medicamento descritas abaixo. As reações estão agrupadas de acordo com a frequência.

Reações muito comuns: podem afetar 1 ou mais em cada 10 pessoas (≥1 / 10)

• Tontura;
• Fadiga (cansaço);
• Náusea, vômito, diarreia ou constipação;
• Dor muscular (mialgia);
• Anemia;
• Diminuição na contagem de células sanguíneas neutrófilos (neutropenia);
• Diminuição na contagem de células sanguíneas leucócitos (leucopenia);
• Aumento do peso (ganho de peso anormal);
• Aumento da enzima do fígado aspartato aminotransferase (AST);
• Aumento da enzima do fígado alanina aminotransferase (ALT);
• Aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue.

Reações comuns: podem afetar 1 ou mais em cada 100 pessoas a menos que 1 em cada 10 pessoas (≥1 / 100 a <1/10)

• Dificuldade de andar normalmente;
• Sensação de formigamento ou dormência em partes do corpo (parestesia);
• Alteração do paladar (disgeusia);
• Fraqueza muscular;
• Diminuição na contagem de plaquetas (trombocitopenia).

Reações desconhecidas (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

As seguintes reações adversas foram relatadas desde a comercialização de Vitrakvi™ (larotrectinibe), porém sua frequência é desconhecida:

Problemas hepáticos incluindo testes hepáticos anormais com sinais potenciais como:

• Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia);
• Urina escura ou marrom;
• Dor no lado superior direito da área do estômago (abdômen);
• Ferimentos ou sangramento com maior facilidade que o normal;
• Cansaço;
•  Náusea ou vômito;
• Perda de apetite.

Informação adicional em populações especiais

Pacientes pediátricos

O perfil de segurança na população pediátrica (menores de 18 anos) foi consistente com o observado na população adulta, nos tipos de eventos adversos reportados. A maioria das reações adversas foi de severidade Grau 1 ou 2 e se resolveu sem modificação de dose ou descontinuação do Vitrakvi™ (larotrectinibe). As reações adversas vômito, diarreia, leucopenia (diminuição da quantidade das células sanguíneas chamadas leucócitos), neutropenia (diminuição da quantidade das células sanguíneas chamadas neutrófilos), trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas) e elevações das enzimas transaminases do fígado foram mais frequentes em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

O perfil de segurança em pacientes idosos (com 65 anos ou mais) é consistente com o observado em pacientes mais jovens (com menos de 65 anos). As reações adversas tontura e fadiga foram mais frequentes em pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.