Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Qual a ação da substância do Vitacid Acne?
Resultados de Eficácia
A segurança e a efetividade do uso uma vez ao dia de um gel contendo clindamicina 1% e tretinoína 0,025% para o tratamento da acne vulgar leve a moderada foi avaliada em estudo monocêntrico, prospectivo de 12 semanas, aberto e não controlado, em pacientes acima de 12 anos de idade.
O objetivo primário do estudo foi verificar a redução do número total de lesões no final do tratamento com relação à avaliação basal.
Os objetivos secundários foram:
- Verificar o percentual de variação do número de lesões inflamatórias ao final de 12 semanas de tratamento com relação à avaliação basal.
- Verificar o percentual de variação do número de lesões não inflamatórias ao final de 12 semanas de tratamento com relação à avaliação basal.
- Verificar a proporção de indivíduos que, ao final do tratamento de 12 semanas, alcançam dois graus de melhora de acordo com a Escala de Avaliação Global do Investigador para acne vulgar.
A definição de intensidade/gravidade da acne seguiu a Escala de Avaliação Global do Investigador para acne vulgar, conforme tabela 1 abaixo:
Tabela 1 - Escala de Avaliação Global do Investigador para Acne vulgaris.
Grau | Descrição |
| 0 | Pele limpa, sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias. |
| 1 | Quase limpa; raras lesões não inflamatórias, com não mais do que uma pequena lesão inflamatória. |
| 2 | Gravidade Leve; superior que o grau 1; algumas lesões não inflamatórias com poucas lesões inflamatórias (somente pápulas/ pústulas, sem lesão nodular). |
| 3 | Gravidade Moderada; superior que o grau 2; até muitas lesões não inflamatórias, podendo ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular. |
| 4 | Grave; superior que o grau 3; até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que poucas lesões nodulares. |
O número total de sujeitos de pesquisa incluídos no estudo foi 154, formando a população ITT. Dezessete sujeitos de pesquisa (11%) foram excluídos da ITT para formar a população de segurança (ITTs), pois não fizeram, pelo menos, uma aplicação da medicação do estudo ou não realizaram qualquer avaliação clínica pós-basal; 9 sujeitos de pesquisa (6,6%) foram excluídos da população ITTs para formar a população para análise de efetividade (ITTe) por não terem feito uso da medicação do estudo por, pelo menos, 14 dias consecutivos.
Os resultados estão apresentados abaixo. Houve uma redução média de 52,1% no número total de lesões (Tabela 2), 53,3% no número de lesões inflamatórias (Tabela 3) e 35,6% no número de lesões não inflamatórias (Tabela 4), ao longo de 12 semanas de tratamento. Dos 128 sujeitos de pesquisa, 11 (8,6%) apresentaram pelo menos dois graus de melhora. Tiveram um grau de melhora 50,8% dos sujeitos de pesquisa (Tabela 5).
Tabela 2 - Estimativa da variação percentual do número total de lesões (%).
Intervalo Confiança 95% | |||
N | Média | Lim. inferior | Lim. superior |
128 | 52,1 | 44,2 | 59,9 |
Tabela 3 - Estimativa da variação percentual do número de lesões inflamatórias.
Intervalo Confiança 95% | |||
N | Média | Lim. inferior | Lim. superior |
125 | 53,3 | 40,9 | 65,6 |
*Considerando sujeitos de pesquisa com número de lesões inflamatórias no basal maior que zero.
Tabela 4 - Estimativa da variação percentual do número de lesões não inflamatórias.
Intervalo Confiança 95% | |||
N | Média | Lim. inferior | Lim. superior |
117* | 35,6 | 21,9 | 49,3 |
*Considerando sujeitos de pesquisa com número de lesões não inflamatórias no basal maior que zero.
Tabela 5 - Variação do grau de melhora da Acne vulgaris ao final do tratamento em relação ao basal.
Variação do grau | N | % |
-1 | 3 | 2,3 |
0 | 49 | 38,3 |
1 | 65 | 50,8 |
2 | 10 | 7,8 |
3 | 1 | 0,8 |
Total | 128 | 100,0 |
Características Farmacológicas
Clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que suprime a síntese de proteínas por ligação à subunidade ribossômica 50S de bactérias sensíveis e previne o alongamento das cadeias peptídicas, interferindo com a transferência do peptídeo. A clindamicina demonstrou ter uma atividade in vitro contra o Propionibacterium acnes, um organismo que tem sido associado com a acne vulgar.
Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína presentes em Fosfato de Clindamicina + Tretinoína é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina.
Foi documentada a resistência do Propionibacterium acnes à clindamicina que é frequentemente associada com a resistência à eritromicina.
Embora seja desconhecido o modo exato de ação da tretinoína, evidências atuais sugerem que a tretinoína tópica diminua a coesão das células epiteliais foliculares com a diminuição da formação do microcomedão. Além disso, a tretinoína estimula a atividade mitótica e o aumento da renovação das células epiteliais foliculares causando a extrusão de comedões.