Reações Adversas - Viewgam

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança geral de Viewgam está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Viewgam nos estudos clínicos são:

• Diversas reações no local da injeção;
• Dor de cabeça;
• Náusea.

A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.

No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Viewgam são:

• Fibrose nefrogênica sistêmica;
• Reações anafilactoides / choque anafilactoide.

Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas.

Lista tabulada de reações adversas

As reações adversas observadas com Viewgam são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.

As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência.

Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção:

• Incomum - ≥ 1/1.000 a < 1/100;
• Rara - ≥ 1/10.000 a < 1/1.000.

As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento póscomercialização em pacientes que receberam Viewgam:

*Foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais.
**Em pacientes com insuficiência renal pré-existente.
^§Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequencia desconhecida).

Descrição de reações adversas selecionadas

Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Viewgam no dia anterior à hemodiálise.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.