Como usar - Vfend

Comprimido

Vfend^® comprimidos revestidos devem ser administrados pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.

Uso em Adultos

Aspergilose invasiva; Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase esofágica e; Scedosporioses e Fusarioses

• A terapia com Vfend^® deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1, concentrações plasmáticas adequadas. O tratamento intravenoso deve continuar por pelo menos 7 dias antes da troca para terapia oral. A partir da melhora clínica do indivíduo e possibilidade a tolerância da medicação por boca, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido à alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a administração intravenosa e a oral é adequada, quando indicada clinicamente.

Dose de Manutenção

Pacientes com 40 kg ou mais

• 200 mg a cada 12 horas.

Pacientes com menos de 40 kg

• 100 mg a cada 12 horas.

Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seu médico.

Uso em Pacientes Idosos

• Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)

• Não é necessário ajustar a dose oral em pacientes com insuficiência renal de grau leve a grave.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)

• Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático (do fígado) agudo. Para pacientes com cirrose hepática (processo que leva à destruição gradual das células do fígado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com Vfend^®, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção. Vfend^® não foi estudado em pacientes com cirrose hepática crônica grave (classe C de Child-Pugh). Vfend^® deve apenas ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave somente quando o benefício superar o risco potencial. Os pacientes com insuficiência hepática grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade do fármaco.

Uso em Crianças

• Vfend^® não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
• Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos: 9 mg/kg, com dose máxima de 350mg, a cada 12 horas (baseada na análise farmacocinética da população de 112 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a < 12 anos) e 26 adolescentes imunocomprometidos 12-17 anos. Não se recomenda dose de ataque oral em pacientes pediátricos.

Adolescentes (12 a 16 anos de idade)

• Devem seguir o regime posológico indicado para os adultos. Não foi estudado o uso de Vfend^® em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal e hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Injetável

Vfend^® IV sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Uso em Adultos

As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:

*Em estudos clínicos, pacientes com candidemia (presença do fungo Candida no sangue) receberam como terapia inicial 3 mg/kg a cada 12 horas, enquanto pacientes com outras infecções profundas por Candida receberam 4 mg/kg como terapia de salvamento. Dose apropriada deve basear-se na gravidade e natureza da infecção.

Ajuste de Dose

Se os pacientes não tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manutenção para o mínimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.

A fenitoína pode ser coadministrada com Vfend^® IV, se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.

Quando Vfend^® IV é coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manutenção de Vfend^® deve ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.

A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica (relativa a fungos) dos pacientes. A duração do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses.

Uso em Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)

Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) moderada a grave (clearance de creatinina < 50 mL/min) deve ser administrada a formulação oral de Vfend^®, exceto quando a avaliação de risco-benefício para o paciente justifique o uso da formulação intravenosa. As concentrações séricas (no sangue) de creatinina (exame que verifica a função dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)

Para pacientes com cirrose hepática (processo que leva a destruição gradual das células do fígado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com Vfend^® IV, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção.

Vfend^® IV não foi estudado em pacientes com cirrose hepática crônica grave (classe C de Child-Pugh).

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas. Portanto, Vfend^® IV não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em Crianças (2 a < 12 anos) e Adolescentes (12 a 14 anos e < 50 kg)

O regime de dose recomendado é o seguinte:

Nota: Baseado na análise de farmacocinética populacional em 112 pacientes pediátricos imunocomprometidos de 2 a <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos de 12 a <17 anos.

Não foi estudado o uso de Vfend^® IV em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal ou hepática.

Uso em todos os outros Adolescentes (12 a 14 anos e ≥ 50 kg; 15 a 16 anos independente do peso corpóreo)

O regime posológico de Vfend^® IV deve ser o mesmo indicado para os adultos.

Ajuste de Dose

Em pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg. Se os pacientes não conseguirem tolerar o tratamento, reduzir a dose em intervalos de 1 mg/kg.

Vfend^® IV deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração. Recomenda-se que Vfend^® IV, pó liofilizado para solução injetável, seja administrado a uma velocidade de infusão máxima equivalente a 3mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas. A solução não deve ser administrada em “bolus” (direto na veia) ou injeção intramuscular. A solução reconstituída não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração. Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.

Diluir essa solução imediatamente antes da administração.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:

• Cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para Infusão Intravenosa;
• Ringer lactato para infusão intravenosa;
• Glicose 5% e ringer lactato de sódio para infusão intravenosa;
• Glicose 5% e cloreto de sódio a 0,45% para Infusão Intravenosa;
• Glicose 5% para Infusão Intravenosa;
• Glicose 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para Infusão Intravenosa;
• Cloreto de sódio 0,45% para Infusão Intravenosa;
• Glicose 5% e cloreto de sódio a 0,9% para Infusão Intravenosa.

Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.

Vfend^® IV não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).

Vfend^® IV pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.

Vfend^® IV pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.

Vfend^® IV não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.