Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Verutex?
A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.
Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex® creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são:
- Reações cutâneas, como prurido (coceira) e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade (reação alérgica) e angioedema (inchaço na pele e mucosas).
Os efeitos adversos são listados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e as reações adversas individuais são listadas a partir das mais frequentemente relatadas. Dentro de cada grupo de frequência , as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Distúrbios do sistema imune | |
| Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Hipersensibilidade (reação alérgica) |
| Distúrbios oculares | |
| Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Conjuntivite (inflamação das conjuntivas) |
| Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo | |
| Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) | Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de contato, eczema) |
| Rash* (erupção na pele) | |
| Prurido (coceira) | |
| Eritema | |
| Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Angioedema (inchaço na pele e mucosas) |
| Urticária (inchaço e vermelhidão localizados na pele) | |
| Bolha | |
| Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação | |
| Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) | Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele) |
| Irritação no local da aplicação | |
*Vários tipos de reações de rash como eritematosa (avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com vesícula), máculo-papular (lesões tipo manchas e elevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas. Rash generalizado também ocorreu.
População pediátrica
Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.