Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Veruf?
A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.
Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Ácido Fusídico creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido e rash, seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade e angioedema.
Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados.
Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:
- Muito comum ≥ 1/10;
- Comum ≥ 1/100 e < 1/10;
- Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100;
- Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;
- Muito rara < 1/10.000.
Distúrbios do sistema imune | |
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Hipersensibilidade |
Distúrbios oculares | |
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Conjuntivite |
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo | |
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) | Dermatite (incluindo dermatite de contato, eczema) |
Rash* | |
Prurido | |
Eritema | |
*Vários tipos de reações de rash como eritematosa, pustular, vesicular, máculo-papular e papular foram relatadas. Rash generalizado também ocorreu | |
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) | Angioedema |
Urticária | |
Bolha | |
Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação | |
Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) | Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele) |
Irritação no local da aplicação | |
População pediátrica
Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.