Reações Adversas - Vectibix

Como qualquer medicamento, Vectibix pode causar efeitos colaterais, embora possam não ocorrer em todas as pessoas.

Os efeitos adversos principais e mais graves do Vectibix estão listados abaixo:

Reações infusionais

Durante ou após o tratamento você poderá apresentar reação infusional. Estas reações poderão ser leves ou moderadas (probabilidade de ocorrer em aproximadamente 5 de cada 100 pacientes que usam Vectibix) ou severa (probabilidade de ocorrer em 1 a cada 100 pacientes que usam Vectibix). Os sintomas podem incluir dor de cabeça, erupções na pele, coceira ou urticária, rubor, inchaço (face, lábios, boca, ao redor dos olhos e área da garganta), batimento cardíaco rápido e irregular, pulso rápido, sudorese, naúsea, vômitos, tontura, dificuldade de respirar ou engolir, ou diminuição da pressão sanguínea, que pode ser severa ou com risco de vida e, muito raramente, pode levar à morte. Se você sentir qualquer um destes sintomas, você deve informar seu médico imediatamente. Seu médico pode decidir reduzir a taxa de infusão ou descontinuar o seu tratamento com Vectibix.

Reações alérgicas

Muito raramente, reações alérgicas graves (hipersensibilidade) envolvendo sintomas semelhantes à reações infusionais ocorreram mais de 24 horas depois do tratamento e resultaram em um desfecho fatal. Procure ajuda médica imediatamente se você sentir sintomas de reação alérgica ao Vectibix, incluindo mas não limitado à dificuldade de respirar, aperto no peito, sensação de asfixia, tontura, ou desmaios.

Reações na pele

Reações relacionadas à pele são prováveis de ocorrer em aproximadamente 94 de cada 100 pacientes que usam o Vectibix e são geralmente leves a moderadas. A erupção da pele comumente se assemelha à acne e frequentemente envolve a face, peito e costas, mas pode afetar qualquer área do corpo. Algumas erupções foram associadas com vermelhidão, coceira e descamação da pele, que pode se tornar severa. Em alguns casos, pode causar feridas infectadas que requerem tratamento médico e/ou cirúgico, ou causar severas infecções na pele que, em raros casos, pode ser fatal. Em raros casos pacientes podem apresentar formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, o que pode indicar uma reação severa da pele chamada de “síndrome de Stevens-Johnson” ou bolhas na pele, o que pode indicar uma reação severa da pele chamada “necrólise epidérmica tóxica”. Se tiver bolhas, você deve notificar o seu médico imediatamente. Prolongada exposição ao sol pode piorar a erupção. Além disso, pele seca, fissuras (rachaduras na pele) nos dedos das mãos ou dos pés, infecção na pele ao redor da unha do pé ou da mão (paroníquia), ou inflamação foram reportadas. Geralmente, uma vez que o tratamento é interrompido ou descontinuado, as reações na pele serão resolvidas. O seu médico pode decidir tratar a erupção, ajustar a dose ou descontinuar o tratamento com o Vectibix.

Outros efeitos adversos incluem:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia); baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia);
• Inflamação dos olhos (conjuntivite);
• Erupção local ou generalizada que pode ser irregular (com ou sem manchas), causar coceira, vermelhidão ou ser escamosa;
• Perda de cabelo (alopecia); úlcera na boca e feridas (estomatite); inflamação da boca (inflamação da mucosa);
• Diarreias; náuseas; vômitos; dor abdominal; constipação; diminuição de apetite; diminuição do peso;
• Cansaço extremo (fadiga); febre ou temperatura elevada (pirexia); falta ou perda de força (astenia); acúmulo de fluidos nas extremidades (edema periférico);
• Dor nas costas;
• Dificuldade para dormir (insônia);
• Tosse; dispneia (dificuldades para respirar).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixo número de glóbulos brancos (leucopenia); baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia); baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia); alto nível de glicose no sangue (hiperglicemia);
• Crescimento dos cílios; fluxo de lágrimas (aumento do lacrimejamento); vermelhidão dos olhos (hiperemia ocular); olhos secos; coceira nos olhos (prurido nos olhos); irritação nos olhos; inflamação das pálpebras (blefarite);
• Úlceras na pele; crosta de ferida; excesso de crescimento de pêlos (hipertricose); vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); excesso de suor (hiperidrose); reação na pele (dermatite);
• Infecção disseminada abaixo da pele (celulite); inflamação do folículo piloso (foliculite); infecção localizada; erupção cutânea com bolhas cheias de pus (erupção pustular); infecção do trato urinário;
• Doença das unhas; quebra das unhas (onicoclase);
• Desidratação;
• Boca seca; indigestão (dispepsia); sangramento retal (hemorragia retal); inflamação dos lábios (queilite); azia (refluxo gastroesofágico);
• Dor no peito; dor; calafrios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); frequência cardíaca acelerada (taquicardia);
• Coágulo de sangue no pulmão (embolia pulmonar) cujos sintomas podem ser início repentino de falta de ar ou dor no peito; sangramento do nariz (epistaxe); coágulo sanguíneo em veia profunda (trombose venosa profunda); pressão arterial elevada (hipertensão); rubor;
• Dor de cabeça; vertigem; ansiedade.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);
• Inflamação da parte frontal do olho (córnea)(ceratite);
• Irritação das pálpebras; lábios rachados e/ou lábios secos; infecção dos olhos; infecção das pálpebras; secura nasal; desprendimento das unhas (onicólise); unha encravada; crescimento piloso excessivo (hirsutismo).
• Inflamação dos pulmões (doença intersticial pulmonar).

Desconhecidas: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis

• Uma condição grave de ulceração da parte frontal do olho (córnea) que requer tratamento urgente (ceratite ulcerativa);
• Uma condição grave de ulceração de espessura total da parte frontal do olho (pela córnea) que requer tratamento urgente (perfuração da córnea);
• Morte de células da pele (necrose da pele);
• Reação severa da pele com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• Reação severa da pele com bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica).

Informe seu médico se algum desses efeitos colaterais se agravarem, ou se perceber quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: No caso de eventos adversos, notifique, por meio do Sistema VigiMed , disponível no portal da Anvisa.