Reações Adversas - Vascase Plus

Os seguintes eventos adversos foram detectados com cilazapril e/ou outros inibidores da ECA em monoterapia e com hidroclorotiazida e/ou diuréticos tipo-tiazida em monoterapia, e naqueles recebendo terapia combinada.

As frequências das reações adversas são as seguintes¹:

¹ As estimativas de frequência são baseadas na proporção de pacientes que relataram cada reação adversa durante os testes clínicos de Vascase^® Plus, que incluíram uma população total combinada de 1097 pacientes. As reações adversas que não foram observadas durante os testes clínicos de Vascase^® Plus, mas foram relatados no uso em monoterapia de um dos dois fármacos (cilazapril e hidroclorotiazida) ou com outros inibidores da ECA ou diuréticos tiazídicos, ou derivados de relatos pós-marketing, foram classificados de acordo com suas frequências.

A frequência de eventos adversos atribuídos ao cilazapril, ocorrendo em pacientes recebendo terapia combinada (cilazapril + hidroclorotiazida) pode diferir daquela relatada em pacientes recebendo cilazapril em monoterapia. Os motivos para tal diferença podem incluir diferenças entre as populações alvo tratadas com Vascase^® Plus e Vascase^®, diferenças na dose de cilazapril, e efeitos específicos da terapia combinada.

Reações adversas ao cilazapril

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Desordens do sistema nervoso: dor de cabeça.
• Desordens vasculares: tontura.
• Desordens do mediastino, torácica e respiratória: tosse.
• Desordens gastrointestinais: náusea (enjôo).
• Desordens gerais e alterações no local de administração: fadiga (cansaço).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Desordens do sistema linfático e sangue: neutropenia (redução no número de neutrófilos no sangue), agranulocitose (redução ou ausência de leucócitos granulares no sangue), trombocitopenia (redução no número de plaquetas no sangue) e anemia.
• Desordens do sistema imune: angioedema (inchaço localizado da pele e mucosa, podendo acometer face, lábios, língua, glote, laringe e trato gastrointestinal), anafilaxia, síndome lúpus-símile (os sintomas podem incluir vasculite – (inflamação dos vasos sanguíneos), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) / artrite (inflamação das articulações), anticorpos antinucleares positivos, taxa de sedimentação de eritrócitos aumentada, eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue) e leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos).
• Desordens do sistema nervoso: disgeusia (distorção ou diminuição do paladar), ataque isquêmico transitório (déficit neurológico transitório), derrame cerebral (isquemia ou hemorragia de vasos sanguíneos cerebrais).
• Desordens cardíacas: infarto do miocárdio, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitação (percepção do batimento do coração) e angina pectoris (dor no peito).
• Desordens vasculares: hipotensão (pressão arterial abaixo do normal).
• Desordens Gastrointestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Desordens hepatobiliares: resultados anormais nos testes de função do fígado (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT) e hepatite colestática (inflamação no fígado causada pela retenção de bile no fígado) com ou sem necrose (morte de células, tecidos ou órgãos por lesão irreversível).
• Desordens dos tecidos subcutâneo e pele: necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea bolhosa severa aguda caracterizada por áreas extensas de necrose da pele), síndrome de Stevens-Johnson (mesmos sintomas da necrólise epidérmica tóxica, diferenciando-se pela extensão da pele afetada), eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e bolhas que se espalham de forma repentina em todo o corpo), pênfigo (doença autoimune que provoca bolhas na pele e mucosa), pênfigóide bolhoso, dermatite esfoliativa (inflamação caracterizada por esfoliação com descamação generalizada da pele), dermartite psoriasiforme, psoríase (exacerbação), líquen plano, urticaria (placas avermelhadas na pele), vasculite, reações de fotosensibilidade, rash (vermelhidão na pele), alopécia (queda de pêlos e cabelos), onicólise (descolamento da unha).
• Desordens urinárias e renais: insuficiência renal, insuficiência renal aguda, aumento da creatinina e ureia no sangue, hipercalemia (alta concentração de potássio no sangue) e hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue).

Reações adversas à hidroclorotiazida

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Desordens gastrointestinais: náusea (enjôo).
• Desordens gerais e alterações no local de administração: fadiga (cansaço).
• Desordens do sistema nervoso: tontura.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Desordens do sistema linfático e sangue: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela destruição anormal de hemácias), granulocitopenia (redução de leucócitos granulares no sangue).
• Desordens cardíacas: arritmia (alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos).
• Desordens oculares: redução do lacrimejamento, comprometimento visual.
• Desordens gastrointestinais: boca seca, sialadenite (inflamação de glândula salivar), perda de apetite.
• Desordens hepatobiliares: icterícia colestática (acúmulo de bilirrubina no sangue causada pela retenção de bile no fígado).
• Desordens do sistema imune: hipersensibilidade (angioedema, anafilaxia).
• Desordens do metabolismo e nutrição: hipocalemia, hiponatremia, hipocloremia e hipomagnesemia (concentração de cloro e magnésio no sangue abaixo do normal, respectivamente), hipercalemia (concentração de potássio no sangue acima do normal), hipocalciúria (concentração de cálcio no sangue abaixo do normal), hipovolemia (redução do volume de sangue circulante) / desidratação, alcalose metabólica, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hiperuricemia (presença de níveis altos de ácido úrico no sangue), gota (doença causada pela deposição de cristais de ácido úrico nos tecidos e articulações), hipercolesterolemia (aumento do colesterol total, LDL e VLDL), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).
• Desordens do tecido conjuntivo e musculoesquelético: câimbra muscular.
• Desordens psiquiátricas: desordens do sono, depressão.
• Desordens renais e urinárias: nefrite intersticial, insuficiência renal.
• Desordens do sistema reprodutivo e seios: disfunção sexual.
• Desordens do mediastino, torácica e respiratória: pneumonite intersticial aguda, edema pulmonar agudo.
• Desordens dos tecidos subcutâneos e pele: rash (vermelhidão na pele), fotosensibilidade, pseudoporfiria, vasculite cutânea.

¹As estimativas de frequência são baseadas na proporção de pacientes que relataram cada reação adversa durante os testes clínicos de Vascase^® Plus, que incluíram uma população total combinada de 1097 pacientes. As reações adversas que não foram observadas durante os testes clínicos de Vascase^® Plus, mas foram relatados no uso em monoterapia de um dos dois fármacos (cilazapril e hidroclorotiazida) ou com outros inibidores da ECA ou diuréticos tiazídicos, ou derivados de relatos pós-comercialização, foram classificados de acordo com suas frequências.

A frequência de eventos adversos atribuídos ao cilazapril, ocorrendo em pacientes recebendo terapia combinada (cilazapril + hidroclorotiazida) pode diferir daquela relatada em pacientes recebendo cilazapril em monoterapia. Os motivos para tal diferença podem incluir diferenças entre as populações alvo tratadas com Vascase^® Plus e Vascase^®, diferenças na dose de cilazapril, e efeitos específicos da terapia combinada.

Descrição dos eventos adversos selecionados

Pode ocorrer hipotensão ao iniciar o tratamento ou ao aumentar a dose, especialmente em pacientes de risco. Os sintomas de hipotensão podem incluir síncope, fraqueza, tontura e comprometimento visual.

Insuficiência renal e insuficiência renal aguda são mais prováveis de acometer pacientes com insuficiência cardíaca grave, estenose da artéria renal, desordens renais pré-existentes e depleção de volume.

Os eventos de ataque isquêmico transitório e derrame cerebral isquêmico, reportados raramente em associação com inibidores da ECA, podem estar relacionados ao quadro de hipotensão em pacientes com doença vascular cerebral subjacente. Da mesma forma, isquemia do miocárdio pode estar relacionada à hipotensão em pacientes com doença cardíaca isquêmica subjacente.

Pode ocorrer hipocalemia em pacientes recebendo Vascase^® Plus, embora menos frequentemente que em pacientes recebendo tiazida em monoterapia.

O risco de hiponatremia é maior em mulheres, pacientes com hipocalemia ou baixa ingestão de sódio, e em idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.