Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Valprene?
As reações adversas a seguir possivelmente relacionadas ao ácido valproico estão exibidas conforme classificação do sistema MedDRA.
A frequência de reações adversas está classificada conforme abaixo:
Frequência das Reações Adversas | Parâmetros |
≥ 1/10 (≥ 10%) | Muito comum |
≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%) | Comum (frequente) |
≥ 1/1.000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%) | Incomum (infrequente) |
≥ 1/10.000 e < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%) | Rara |
< 1/10.000 (< 0,01%) | Muito rara |
Não pode ser estimada | Desconhecida |
Reação adversas
Sistemas | Frequência | Reação adversa |
Alterações congênitas, hereditárias e genéticas | Más formações congênitas e distúrbios de desenvolvimento | |
Desconhecida | Porfiria aguda | |
Alterações do sistema sanguíneo e linfático | Comum | Trombocitopenia |
| Incomum | Anemia, anemia hipocrômica, leucopenia, trombocitopenia púrpura | |
| Desconhecida | Agranulocitose, deficiência de anemia folato, anemia macrocítica, anemia aplástica, falência da medula óssea, eosinofilia, hipofibrinogenemia, linfocitose, macrocitose, pancitopenia, inibição da agregação plaquetária | |
Investigações | Comum | Aumento de peso, perda de peso |
| Incomum | Aumento da alanina aminotransferase1, aumento do aspartato aminotransferase1, aumento creatinina sanguínea, diminuição de folato sanguíneo, aumento de lactato desidrogenase sanguíneo1, aumento de ureia sanguínea, aumento do nível de droga, anormalidade de testes de função do fígado1, aumento de iodo ligado à proteína, diminuição da contagem de glóbulos brancos | |
| Desconhecida | Aumento de bilirrubina sérica1, diminuição de carnitina, anormalidade do teste de função da tireoide | |
Alteração do sistema nervoso | Muito comum | Sonolência, tremor |
| Comum | Amnesia, ataxia, tontura, disgeusia, cefaleia, nistagmo, parestesia, alteração da fala | |
| Incomum | Afasia, incoordenação motora, disartria, distonia, encefalopatia2, hipercinesia, hiperreflexia, hipertonia, hipoestesia, hiporreflexia, convulsão3, estupor, discinesia tardia, alteração na visão | |
| Desconhecida | Asteríxis, atrofia cerebelar4, atrofia cerebral4, desordem cognitiva, coma, desordem extrapiramidal, distúrbio de atenção, deficiência da memória, parkisonismo, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras prejudicadas, sedação5 | |
Alteração do labirinto e ouvido | Comum | Zumbido no ouvido |
Incomum | Surdez6, distúrbio auditivo, hiperacusia, vertigem | |
Desconhecida | Dor de ouvido | |
Alteração respiratória, torácica e mediastino | Incomum | Tosse, dispneia, disfonia, epistaxe |
| Desconhecido | Efusão pleural | |
Alteração gastrointestinal | Muito comum | Náusea7 |
| Comum | Dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia7, flatulência, | |
| Incomum | Incontinência anal, alteração anorretal, mau hálito, boca seca, disfagia, eructação, sangramento gengival, glossite, hematêmese, melena, pancreatite8, tenesmo retal, hipersecreção salivar | |
| Desconhecida | Distúrbios gengivais, hipertrofia gengivais, aumento da glândula parótida | |
Alteração urinária e renal | Incomum | Hematúria, urgência em urinar, poliúria, incontinência urinária |
| Desconhecida | Enurese, síndrome Fanconi9, falência renal, nefrite do túbulointersticial | |
Alteração nos tecidos e pele | Comum | Alopecia10, equimose, prurido, rash cutâneo |
| Incomum | Acne, dermatite esfoliativa, pele seca, eczema, eritema nodoso, hiperidrose, alteração na unha, petéquias, seborreia | |
| Desconhecida | Vasculite cutânea, síndrome de hipersensibilidade sistêmica a drogas (Síndrome DRESS ou SHSD), eritema multiforme, alteração do cabelo, alteração do leito ungueal, reação de fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrolise epidérmica tóxica | |
Alteração tecidos conectivos e muscular esquelético | Incomum | Espasmo muscular, convulsão muscular, fraqueza muscular |
Desconhecida | Diminuição da densidade óssea, dor óssea, osteopenia, osteoporose, rabdomiólise, lúpus eritematoso sistêmico | |
Alteração endócrina | Desconhecida | Hiperandrogenismo11, hipotireoidismo, secreção inapropriada de hormônio antidiurético |
Alteração do metabolismo e nutrição | Comum | Diminuição do apetite, Aumento do apetite |
| Incomum | Hipercalemia, hipernatremia, hipoglicemia, hiponatremia, hipoproteinemia | |
| Desconhecida | Deficiência de biotina, dislipidemia, hiperamonemia, resistência à insulina, obesidade | |
Neoplasias benignas, malignas e não específicas (incluem cistos e pólipos) | Incomum | Hemangioma de pele |
| Desconhecida | Síndrome mielodisplástica | |
Desordens vasculares | Incomum | Hipotensão ortostática, Pallor, desordem vascular periferal, vasodilatação |
Alterações gerais e condições de administração local | Muito comum | Astenia |
Comum | Alteração na marcha, edema periférico | |
| Incomum | Dor no peito, edema facial, pirexia | |
Desconhecida | Hipotermia | |
Alteração hepatobiliar | Desconhecida | Hepatotoxicidade |
Alteração na mama e sistema reprodutivo | Incomum | Amenorreia, dismenorreia, disfunção erétil, menorragia, alteração menstrual, metrorragia, hemorragia vaginal |
Desconhecida | Aumento das mamas, galactorréia, infertilidade masculina12, menstruação irregular, ovário policístico | |
Alteração psiquiátrica | Comum | Sonhos anormais, labilidade emocional, estado de confusão, depressão, insônia, nervosismo, pensamento anormal |
Incomum | Agitação, ansiedade, apatia, catatonia, delírio, humor eufórico, alucinação, hostilidade, transtorno de personalidade | |
Desconhecido | Comportamento anormal, agressão, angústia emocional, transtorno de aprendizagem, transtorno psicótico | |
Alteração cardíaca | Incomum | Bradicardia, parada cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia |
Alteração nos olhos | Comum | Ambliopia, diplopia |
Incomum | Cromatopsia, olho ressecado, distúrbio ocular, dor nos olhos, desordem da lacrimal, miose, fotofobia, deficiência visual | |
Alteração do sistema imunológico | Desconhecida | Reação anafilática, hipersensibilidade |
Infecção e infestações | Comum | Infecção |
Incomum | Bronquite, furúnculo, gastroenterite, herpes simples, gripe, rinite, sinusite | |
Desconhecida | Otite média, pneumonia, infecção do trato urinário | |
Lesão, intoxicação e complicações processuais | Comum | Lesão |
1 Pode refletir em uma potencial hepatotoxicidade séria.
2 Encefalopatia com ou sem febre foi identificada pouco tempo após a introdução de monoterapia com ácido valproico sem evidência de disfunção hepática ou altos níveis plasmáticos inapropriados de valproato. Apesar da recuperação ser efetiva com a descontinuação do medicamento, houve casos fatais em pacientes com encefalopatia hiperamônica, particularmente em pacientes com distúrbio do ciclo de ureia subjacente. Encefalopatia na ausência de níveis elevados de amônia também foi observada.
3 Considerar crises graves.
4 Reversíveis e irreversíveis. Atrofia cerebral também foi observada em crianças expostas ao ácido valproico em ambiente uterino que levou a diversas formas de eventos neurológicos, incluindo atrasos de desenvolvimento e prejuízo psicomotor.
5 Observado que pacientes recebendo somente ácido valproico mas ocorreu em sua maioria em pacientes recebendo terapia combinada. Sedação normalmente diminui após a redução de outros medicamentos antiepilépticos.
6 Reversíveis ou irreversíveis.
7 Esses efeitos são normalmente transitórios e raramente requerem descontinuação da terapia.
8 Inclui pancreatite aguda, incluindo fatalidades.
9 Observada primariamente em crianças.
10 Reversíveis.
11 Com eventos aumentados de hirsutismo, virilismo, acne, alopecia de padrão masculino, andrógeno.
12 Incluindo azoospermia, análise de sêmen anormal, diminuição da contagem de esperma, morfologia anormal dos espermatozoides, aspermia e diminuição da motilidade dos espermatozoides.
Notificação de suspeitas de reações adversas
Notificar as suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo do risco-benefício do medicamento. Solicitamos a todos os profissionais de saúde que notifiquem qualquer suspeita de reação adversa à empresa e através do sistema de notificações da vigilância sanitária.
Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.