Precauções - Valdoxan

Podem existir algumas razões pelas quais Valdoxan^® (agomelatina) não seja apropriado para você. Se algumas das advertências abaixo forem aplicáveis, fale com seu médico antes de utilizar este medicamento. 

• Se estiver atualmente em tratamento com outros medicamentos que possam causar danos no fígado, peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos;
• Se é obeso ou tem excesso de peso, fale com seu médico;
• Se você é diabético, fale com seu médico;
• Se os seus níveis das enzimas hepáticas estiverem altos antes do tratamento, o seu médico irá decidir se Valdoxan^® (agomelatina) é indicado para você;
• Se você tem doença bipolar, se já teve ou vier a desenvolver sintomas maníacos (um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas), fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento;
• Se você sofre de demência, seu médico irá fazer uma avaliação individual para saber se Valdoxan^® (agomelatina) é indicado para você.

Durante o tratamento com Valdoxan^® (agomelatina):

O que fazer para evitar problemas hepáticos graves potenciais

Seu médico deve verificar se seu fígado está funcionando corretamente antes de iniciar o tratamento. Alguns pacientes podem apresentar níveis de enzimas hepáticas aumentadas no sangue durante o tratamento com Valdoxan^® (agomelatina).

Portanto, testes de acompanhamento devem ser feitos nos seguintes momentos:

Com base na avaliação desses testes, o médico irá decidir se deve iniciar ou continuar o tratamento com Valdoxan^® (agomelatina).

Esteja atento aos sinais e sintomas que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente.

Se você observar qualquer um desses sinais e sintomas de problemas hepáticos:

• Urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdomen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima), procure com urgência seu médico que poderá aconselhá-lo a parar de tomar Valdoxan^® (agomelatina).

Pacientes idosos

Para transtorno depressivo maior

O efeito do Valdoxan^® (agomelatina) não está documentado em pacientes com 75 anos de idade ou mais. Portanto, Valdoxan^® (agomelatina) não deve ser utilizado por esses pacientes.

Para transtorno de ansiedade generalizada

O efeito do Valdoxan^® (agomelatina) não está documentada em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Portanto, Valdoxan^® (agomelatina) não deve ser utilizado por esses pacientes.

Pensamento suicida e agravamento de sua depressão ou ansiedade

Se você está deprimido e/ou tem ansiedade poderá ter ideias suicidas e de autoagressão. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazer efeito, normalmente cerca de duas semanas, podendo se prolongar por mais tempo.

Você poderá estar mais predisposto a ter estes tipos de pensamentos nas seguintes situações:

• Se já teve ideias suicidas ou de autoagressão;
• Se você é um jovem adulto. Os estudos clínicos realizados mostraram um maior risco de comportamentos suicidas em pacientes jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos que vem sendo tratados com antidepressivos.

Se você tiver a qualquer momento pensamentos de autoagressão ou suicidas, deverá entrar em contato com seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para você comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que você se encontra deprimido ou tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhes para ler esta bula. Poderá também solicitar-lhes que o informem, caso achem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Valdoxan^® (agomelatina) não é recomendado no tratamento em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Valdoxan

Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento.

Gravidez

Se você estiver grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valdoxan^® (agomelatina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Comunique ao seu médico se você estiver amamentando ou estiver planejando iniciar a amamentação durante o tratamento com Valdoxan^® (agomelatina). A amamentação deverá ser interrompida se você estiver tomando Valdoxan^® (agomelatina).

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A agomelatina tem pouca influência na capacidade de condução de veículos e na utilização de máquinas. No entanto, como tontura e sonolência são reações adversas comuns no início do tratamento ou após o aumento da dose, você deve garantir que suas reações estão normais antes de conduzir ou operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento se estiver sentindo alguma das reações destacadas acima, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Lactose

Os comprimidos de Valdoxan^® (agomelatina) contém lactose. Pacientes com problemas de intolerância a alguns açúcares devem procurar o médico.

Nível de sódio

Valdoxan^® contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente livre de sódio.

Atenção: Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.