Reações Adversas - Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) Fiocruz

Os eventos adversos apresentados nesta seção são listados usando a terminologia MedDRA (sistema de classes de órgãos e termos).

Dentro de cada sistema de classe de órgãos, os eventos adversos são categorizados sob grupos de frequência (as reações mais frequentes são apresentadas primeiro), utilizando a convenção seguinte:

• Muito comum: > 10%.
• Comum: > 1% e <10%.
• Incomum: > 0,1% e <1%.
• Raro: > 0,01% e <0,1%.
• Muito raro <0,01%.
• Desconhecido: Não pode ser estimado a partir dados disponíveis.

Reações adversas obtidas dos estudos clínicos

A reatogenicidade local foi avaliada por dois estudos clínicos envolvendo um total de 395 pacientes.

Reações no local de injeção eram relatadas incomumente a muito comumente

• Vermelhidão: em 0,7% a 2,4% dos pacientes de cada estudo;
• Dor: em 0,7% a 34% dos pacientes de cada estudo;
• Enduração: em 0,4% dos pacientes.

A incidência e a gravidade das reações locais podem ser afetadas pelo local de aplicação, via, método de administração e número de injeções prévias.

Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 205 crianças, casos de febre maior que 38,1º C foram comumente ou muito comumente reportados (em 10% das crianças após a primeira dose, em 18% das crianças após a segunda dose e em 7% das crianças após a terceira dose).

Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 324 crianças foi concluído que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) combinada ou associada a vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertusis) foi tão bem tolerada quanto à administração de vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertusis) sozinhas.

Reações adversas Pós-Comercialização

Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”.

O perfil de segurança da vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) não difere significativamente entre diferentes classes de idade, tendo em conta as taxas de notificação relativas e o fato de que alguns eventos adversos são específicos de uma classe de idade (como convulsão em bebês e crianças ou mialgia/artralgia em adolescentes e adultos). Em adição, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) raramente é administrada isoladamente. As frequências não podem ser estimadas com certeza a partir dos dados disponíveis.

Os eventos adversos mais frequentemente reportados são reações locais e febre (respectivamente cerca de 20% e 10% dose eventos adversos reportados).

Desordem de sistema circulatório e linfático

• Linfoadenopatia (aparecimento e ínguas pelo corpo).

Desordens gerais e Condições do Local de Administração

• Reações locais no local de aplicação tais como edema (inchaço), podem ocorrer nas 48 horas após a vacinação e persistir por um ou dois dias.
• Febre leve transitória ente 24 e 48 horas após a injeção.

Desordens do sistema imunológico (sistema de defesa do corpo)

• Reações alérgicas a um componente da vacina, como por exemplo, urticária (coceira), dificuldade em respirar ou engolir;

Desordens músculo-esqueléticas

• Dores musculares e nas juntas foram relatados alguns dias após a vacinação.

Desordens do sistema neurológico

• Convulsões (isoladas ou associadas à febre) em até alguns dias após a vacinação, dor de cabeça, formigamento leve e transitório (principalmente nos membros inferiores) em até duas semanas após a vacinação.

Desordens psiquiátricas

• Agitação, irritabilidade e sonolência podem ocorrer nas primeiras horas ou dias após a vacinação e desaparecerem rapidamente.

Desordens da pele

• Manchas avermelhadas pelo corpo.

Apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta podendo ocorrer espaços maiores que o normal entre cada respiração) em bebês muito prematuros (nascidos com menos de 28 semanas ou menos de gestação).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.