Reações Adversas - Vacina Adsorvida Difteria + Tétano + Pertussis (Acelular)

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas para uma vacina podem não ser diretamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra, e podem ainda não refletir as taxas observadas na prática. As informações de reações adversas em ensaios clínicos, no entanto, fornecem uma base para identificar esses eventos adversos que parecem estar relacionadas ao uso de vacinas e para estimar as taxas dos mesmos.

A vacina DTPa foi administrada com segurança em mais de 4.000 crianças em ensaios clínicos. Nestes ensaios, os pacientes que utilizaram a vacina DTPa apresentaram taxas consistentemente mais baixas de reações locais e sistêmicas quando comparada àqueles que receberam vacinas contra coqueluche de células inteiras.

A frequência de reações no local da injeção aumentam com o número de doses administradas.

Embora estas reações no local da injeção possam resultar em grandes edemas, a dor é geralmente limitada.

A frequência dos eventos adversos após qualquer dose de vacina DTPa aos 2, 4, 6 e 18 meses e entre 4 e 6 anos são apresentados a seguir:

Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos

Reação muito comum (>1/10)

Sonolência, sensibilidade no local da injeção, edema (inchaço), febre, irritabilidade, diminuição do apetite (anorexia).

Reação comum (>1/100 a ≤1/10)

Vômito, palidez, choro.

Reação incomum (>1/1.000 a ≤1/100)

Convulsões.

Reação rara (>1/10.000 a ≤1/1.000)

Eventos hipotônico–hiporesponsivos (a criança apresenta-se pálida, mole e nãoresponsiva aos pais. Não foram associados até hoje a nenhuma sequela permanente), apatia.

Os eventos adversos adicionais listados a seguir têm sido relatados espontaneamente durante a comercialização da vacina DTPa no mundo todo. Como esses eventos são relatados espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido é impossível estimar a frequência com que eles ocorrem ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina. 

Dados de Experiência Pós-Comercialização

Distúrbios Sanguíneos e Linfáticos

Linfadenopatia.

Distúrbios Cardíacos

Cianose.

Distúrbios Gastrointestinais

Náusea, diarreia.

Distúrbios Gerais e no local de administração

• Reações no local da injeção: dor, urticária, nódulos, edema;
• Reações grandes no local de injeção (>50mm de diâmetro), incluindo inchaço extenso dos membros que pode prolongar-se no local da injeção além de uma ou ambas as articulações têm sido relatados em crianças após administração da vacina DTPa. Estas reações normalmente começam dentro 24-72 horas após a vacinação, pode estar associada a eritema, calor, dor ou sensibilidade no local da injeção e desaparecem espontaneamente dentro de 3-5 dias. O risco parece ser dependente do número de doses prévias de vacina contendo pertussis acelular, com maior risco após a 4ª e 5ª doses.

Distúrbios do Sistema Imune

• Hipersensibilidade, reações alérgicas, reações anafiláticas (edema, edema de face);
• Prurido, rash generalizado e outros tipos de rash (eritematoso, macular, maculopapular).

Infecções e Infestações

Celulite ou abscesso no local de injeção.

Distúrbios do sistema nervoso

• Convulsões: convulsões febris, convulsões de grande mal, crises parciais;
• Episódio hipotônico-hiporresponsivo, hipotonia, sonolência, síncope.

Distúrbios Psiquiátricos

Gritos.

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