Reações Adversas - Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Hepatite B (Recombinante) e Poliomielite 1,2 e 3 (Inativada)

As reações adversas associadas ao uso da vacina sarampo, caxumba, rubéola são as mesmas relatadas após a administração das vacinas monovalentes ou combinadas.

Reação comum

Queimação e/ou pontadas de curta duração no local da injeção.

Reação incomum (Ocasionais)

Organismo como um todo

Febre (38,3°C ou mais).

Pele

Erupção cutânea, ou erupções similares àquelas provocadas pelo sarampo, geralmente localizadas, mas que podem ser generalizadas.

Essas reações, isoladamente ou em combinação, em geral aparecem entre o 5º e o 12º dias.

Reação rara

Organismo como um todo

Reações locais leves, tais como eritema, enduração e hipersensibilidade; dor de garganta, mal-estar, sarampo atípico, síncope e irritabilidade.

Cardiovascular

Vasculite.

Digestivas

Parotidite, náusea, vômito, diarreia.

Hematológicas/linfáticas

Linfadenopatia regional, trombocitopenia, púrpura.

Hipersensibilidade

Reações alérgicas, tais como pápula e rubor no local da injeção, anafilaxia e reações anafilactoides, bem como fenômenos relacionados, como edema angioneurótico (incluindo edema periférico ou da face) e broncoespasmo, urticária em indivíduos com ou sem histórico de alergia.

Musculoesqueléticas

Artralgia e/ou artrite (geralmente temporárias e raramente crônicas), mialgia.

Sistema nervoso/psiquiátrico

Convulsões febris em crianças, convulsões afebris, cefaleia, tontura, parestesia, polineurite, polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, ataxia, encefalomielite disseminada aguda (ADEM), mielite transversa, meningite asséptica (veja abaixo), encefalite com corpúsculos de inclusão de sarampo, encefalite/encefalopatia.

Sistema respiratório

Pneumonia, pneumonite, tosse, rinite.

Pele

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vesiculação no local da injeção, inchaço, prurido.

Sentidos especiais

Formas de neurite ótica, incluindo neurite retrobulbar, papilite e retinite, paralisias oculares, otite média, surdez neural, conjuntivite.

Urogenital

Epididimite, orquite.

Outros

Morte por várias causas e, em alguns casos desconhecidas foram relatadas raramente após administração da vacina sarampo, caxumba, rubéola; entretanto, não foi estabelecida relação causal em indivíduos saudáveis. Não foram relatados casos de morte ou sequelas permanentes em um estudo publicado de farmacovigilância pós-comercialização realizado na Finlândia, que envolveu 1,5 milhão de crianças e adultos que receberam a vacina sarampo, caxumba, rubéola entre 1982 a 1993.

Artralgia e/ou artrite

Artralgia e/ou artrite (geralmente temporária e raramente crônica) e polineurite são aspectos da infecção com o vírus selvagem da rubéola e variam em frequência e gravidade de acordo com idade e sexo, sendo mais frequentes em mulheres adultas e menos frequentes em crianças pré-púberes.

Artrite crônica tem sido associada com a infecção do vírus selvagem da rubéola e relacionada a vírus persistente e/ou antígeno viral isolado de tecidos corporais. Raramente as pessoas vacinadas desenvolveram sintomas articulares crônicos.

Após a vacinação de crianças, as reações em articulações são incomuns e geralmente de curta duração. Em mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgia são geralmente mais elevadas que as observadas em crianças (crianças: 0-3%; mulheres: 12-20%) e as reações tendem a ser mais intensas e mais duradouras. Os sintomas podem persistir durante meses ou, em raras ocasiões, por anos. Em meninas adolescentes, as reações têm incidência que parece ser intermediária entre as observadas em crianças e mulheres adultas.

Mesmo em mulheres mais velhas (35 a 45 anos), essas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com atividades normais.

Panencefalite esclerosante subaguda (PEES)

Há relatos de PEES em crianças que não apresentavam histórico de infecção com vírus selvagem do sarampo, mas que receberam vacina sarampo (atenuada). Alguns desses casos podem ser resultado de sarampo não identificado no primeiro ano de vida ou, possivelmente, de vacinação contra sarampo. Com base na distribuição estimada de vacina sarampo nos EUA, a associação de casos de PEES com a vacinação contra sarampo é de cerca de um caso por milhão de doses de vacina distribuídas, um número significativamente menor quando comparado à associação com o sarampo natural, que é de 6 a 22 casos de PEES por milhão de casos de sarampo. Os resultados de um estudo retrospectivo, caso-controle, conduzido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) sugerem que o efeito global da vacina sarampo foi de proteger contra a PEES pela prevenção do sarampo com seu maior risco inerente de PEES.

Meningite asséptica

Casos de meningite asséptica têm sido relatados após vacinação contra sarampo, caxumba, rubéola. Embora uma relação causal entre a vacina caxumba da cepa Urabe e meningite asséptica tenha sido demonstrada, não há evidência para vincular a vacina caxumba da cepa Jeryl Lynn à meningite asséptica.

Encefalite/encefalopatia

Encefalite/encefalopatia têm sido relatadas cerca de uma vez em cada 3 milhões de doses da vacina sarampo, caxumba, rubéola fabricada pela Merck Sharp & Dohme. Desde 1978, a farmacovigilância pós-comercialização indica que reações adversas graves, como encefalite e encefalopatia, continuam a ser raramente relatadas.

O risco de tais distúrbios neurológicos graves após a administração da vacina sarampo (atenuada) permanece bem menor do que o de encefalite e de encefalopatia que ocorre com o vírus selvagem do sarampo (um em cada mil casos relatados).

Em indivíduos gravemente imunocomprometidos que receberam inadvertidamente vacina contendo sarampo, foram relatados encefalite com corpúsculos de inclusão de sarampo, pneumonite e morte como consequência direta de infecção disseminada pelo vírus vacinal do sarampo, e também foi relatada infecção disseminada pelo vírus vacinal da caxumba e rubéola.

Paniculite

Paniculite tem sido relatada raramente após a administração de vacina contra sarampo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.