Ação da Substância - Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) Instituto Butantan

Resultados de Eficácia

Resposta Imune

A tabela abaixo apresenta os resultados relativos à resposta dos componentes difteria, tétano e pertussis acelular observados em estudos clínicos.

Aproximadamente um mês após a vacinação de reforço com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular), as seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas:

* Cut-off aceito como indicativo de proteção

Os resultados dos estudos comparativos com vacinas dT comerciais indicam que o grau e a duração da proteção não seriam diferentes dos obtidos com essas vacinas.

Eficácia na proteção contra coqueluche

Atualmente não há nenhuma correlação definida entre Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) e a proteção contra coqueluche. No entanto, nos estudos primários de três doses descritos a seguir demonstrou-se a eficácia da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) contra a coqueluche típica definida pela OMS (tosse paroxística por 21 dias ou mais, com confirmação laboratorial).

Estudo prospectivo cego, realizado em contatos intradomiciliares na Alemanha, com esquema vacinal de três, quatro e cinco meses. Com base nos dados coletados de contatos secundários intradomiciliares vacinados, entre os quais ocorreu um caso-índice de coqueluche típica, a eficácia protetora da vacina DTPa foi de 88,7%. A proteção contra a coqueluche branda, definida como tosse de qualquer tipo por 14 dias ou mais e com confirmação laboratorial, foi de 73% e a proteção contra a doença com as mesmas características e duração de sete dias ou mais foi de 67%.

Estudo de eficácia patrocinado pelos National Institutes of Health (NIH) e realizado na Itália, com esquema de dois, quatro e seis meses. A eficácia da vacina foi de 84%. Quando se ampliou a definição de coqueluche para incluir casos clinicamente mais brandos em relação ao tipo de tosse e à sua duração, a eficácia da vacina DTPa foi de 71% contra tosse de qualquer tipo e com duração superior a sete dias e de 73% contra a de 14 dias.

Os imunizados com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) atingiram títulos de anticorpos antipertussis superiores aos obtidos no estudo alemão de contatos domiciliares, no qual a eficácia protetora foi de 88,7%.

Persistência da resposta imune

As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas de 3 a 3,5 anos, 5 a 6 anos e 10 anos após a vacinação com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular):

* Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpo associadas com proteção contra a doença (≥ 0,1 UI/mL para ensaio de ELISA ou ≥ 0,016 UI/mL por um ensaio in vitro de neutralização células Vero).

Resposta imune após repetição da dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Avaliou-se a imunogenicidade da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) administrada 10 anos depois de 1 dose de reforço prévia com teor reduzido de antígenos de difteria, tétano e da(s) vacina(s) acelular(es) contra coqueluche. Um mês depois da vacinação, ˃ 99% dos indivíduos estavam soroprotegidos contra difteria, tétano e soropositivos para coqueluche.

Resposta imune em pessoas com história anterior desconhecida ou inexistente de vacinação

Em adolescentes com idade entre 1 e 18 anos, sem vacinação anterior contra coqueluche e sem vacinação contra difteria e tétano nos últimos 5 anos, uma dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) induziu a anticorpo resposta contra coqueluche e todas as pessoas foram protegidas contra tétano e difteria.

Nos indivíduos com 40 anos de idade ou mais que não haviam recebido nenhuma vacina que contém toxoides diftéricos ou tetânicos nos últimos 20 anos (inclusive os que não tinham sido vacinados ou cujo estado de vacinação era desconhecido), 1 dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) induziu a anticorpos resposta contra a coqueluche e protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas combinadas, código ATC J07AJ52.