Como usar - Vabam

Comprimido 10mg

Uso oral.

Sempre use Vabam^® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido revestido preferencialmente com água. O comprimido revestido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido revestido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vabam^® (rivaroxabana).

O comprimido revestido de Vabam^® (rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Vabam^® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido revestido (10mg) uma vez ao dia.

Tome o primeiro comprimido revestido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido revestido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido revestido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos revestidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos revestidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar (EP) agudas é de 15mg de Vabam^® (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido revestido de 10mg uma vez ao dia ou um comprimido revestido de 20mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

Duração do tratamento

Para o tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia Pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (ex.: cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes

Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Vabam^® (rivaroxabana) não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vabam^® (rivaroxabana) com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Vabam^® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Vabam^® (rivaroxabana) em pacientes com outras doenças hepáticas.

Pacientes com insuficiência renal

• Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
• Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15mg uma vez ao dia.

Quando a dose recomendada é de 10mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vabam^® (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vabam^® (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr < 15mL/min.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Vabam^® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido 15mg e 20mg

Uso oral.

Sempre use Vabam^® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.

Vabam^® (rivaroxabana) 15mg e Vabam^® (rivaroxabana) 20mg devem ser tomados junto com alimentos.

Vabam^® (rivaroxabana) 10mg pode ser tomado com ou sem alimento.

O comprimido revestido de Vabam^® (rivaroxabana) deve ser ingerido preferencialmente com água.

Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido revestido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Vabam^® (rivaroxabana). O comprimido revestido de Vabam^® (rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.

Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido revestido, você deve se alimentar logo em seguida.

Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido revestido triturado de Vabam^® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Tome o comprimido revestido mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.

Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.

Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo

A dose usual é de um comprimido revestido de 20mg uma vez ao dia.

Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido revestido de 15mg uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada diariamente é 20mg.

Duração do tratamento

A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.

Populações especiais de pacientes

Crianças e adolescentes

Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vabam^® (rivaroxabana) em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vabam^® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15mg uma vez ao dia.

Vabam^® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vabam^® (rivaroxabana) não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vabam^® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos obstruídos em seu coração (chamado de Intervenção Coronariana Percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido revestido de 15mg uma vez ao dia (ou para um comprimido revestido de 10mg uma vez ao dia, no caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.

Tratamento de coágulo nas veias das pernas (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (Trombose Venosa Profunda) e Embolia Pulmonar (EP) agudas é de 15mg de Vabam^® (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido revestido de 10mg uma vez ao dia ou um comprimido revestido de 20mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

Duração do tratamento

Para o tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) e Embolia Pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (ex.: cirurgia importante recente ou trauma).

A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.

Populações especiais de pacientes

Crianças e adolescentes

Vabam^® (rivaroxabana) 15mg e 20mg comprimidos revestidos não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos em outras indicações que não para o tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrente.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Vabam^® (rivaroxabana) em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Vabam^® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.

O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15mg uma vez ao dia.

Quando a dose recomendada é de 10mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.

Vabam^® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.

O uso de Vabam^® (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr < 15mL/min.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vabam^® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Tratamento de trombose nas veias e prevenção de trombose nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação

O tratamento com Vabam^® (rivaroxabana) para crianças e adolescentes com menos de 18 anos deve ser iniciado seguido de pelo menos 5 dias de tratamento inicial de anticoagulação com heparinas parenterais.

Vabam^® (rivaroxabana) é administrado com base no peso corporal utilizando a formulação mais adequada.

• Peso corporal de 30 a 50 kg: uma dose diária de 15mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.
• Peso corporal igual ou superior a 50 kg: uma dose diária de 20mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.

É importante que as doses de Vabam^® (rivaroxabana) sejam ajustadas apenas pelo médico, nunca por você mesmo. Não troque entre comprimido revestido de 15mg ou comprimido revestido de 20mg sem primeiro falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O peso das crianças deve ser monitorado e a dosagem revisada regularmente. Isso é para garantir que uma dose terapêutica seja mantida.

Vabam^® (rivaroxabana) 15mg ou 20mg comprimidos revestidos devem ser tomados com alimentos. Deve ser tomado com intervalo de aproximadamente 24 horas.

Cada dose de Vabam^® (rivaroxabana) deve ser imediatamente seguida pela ingestão de uma porção típica de líquido. Esta porção típica pode incluir o volume de líquido usado na alimentação.

Caso o paciente cuspa a dose imediatamente ou vomite 30 minutos após receber a dose, uma nova dose deve ser administrada. No entanto, se o paciente vomitar mais de 30 minutos após a dose, a dose não deve ser administrada novamente e a próxima dose deve ser tomada conforme programado.

Entre em contato com o médico se a criança cuspir repetidamente a dose ou vomitar depois de tomar Vabam^® (rivaroxabana).

O comprimido revestido não deve ser dividido na tentativa de fornecer uma fração da dose do comprimido revestido.

Para crianças que não conseguem engolir comprimido inteiro, quando forem prescritas doses de Vabam^® (rivaroxabana) 15mg ou 20mg, elas podem ser fornecidas triturando o comprimido revestido de 15mg ou 20mg e misturando-o com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Vabam^® (rivaroxabana) comprimido revestido triturado pode ser administrado por sonda nasogástrica ou gástrica. O comprimido revestido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda nasogástrica ou gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Vabam^® (rivaroxabana). Evite a administração de Vabam^® (rivaroxabana) distal ao estômago. Após a administração, a sonda de alimentação deve ser lavada com água. Isso deve ser imediatamente seguido por alimentação nasogástrica ou gástrica.

Duração do tratamento

A terapia com Vabam^® (rivaroxabana) deve ser continuada por pelo menos 3 meses em crianças e adolescentes. O tratamento pode ser estendido por até 12 meses, quando clinicamente necessário. O benefício-risco da terapia continuada após 3 meses deve ser avaliado individualmente, levando em consideração o risco de trombose recorrente versus o risco potencial de sangramento.

Populações especiais de pacientes

Pacientes com insuficiência hepática

Não há dados clínicos disponíveis em crianças com insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose para crianças e adolescentes com insuficiência renal leve (taxa de filtração glomerular: 50-<80mL/min /1,73 m²), com base em dados em adultos e dados limitados em pacientes pediátricos.

Vabam^® (rivaroxabana) não é recomendado em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou grave (taxa de filtração glomerular: <50mL/min /1,73m²), uma vez que não há dados clínicos disponíveis.

Diferenças étnicas, peso corporal e sexo

Não é necessário ajuste de dose de Vabam^® (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.