Precauções - Urbanil

Reações graves de pele

Reações de pele graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura) foram reportados com clobazam tanto em crianças como em adultos durante a experiência póscomercialização. A maioria dos casos reportados envolveu o uso concomitante de outros medicamentos, incluindo fármacos antiepilépticos que são associados com reações de pele graves.

SSJ/NET podem ser fatais. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de SSJ/NET durante as primeiras 8 semanas de tratamento. O clobazam deve ser imediatamente descontinuado quando há suspeita de SSJ/NET. Caso sinais e sintomas sugiram SSJ/NET, o uso de clobazam não deve ser reiniciado e um tratamento alternativo deve ser considerado.

Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)

DRESS (Condição que se manifesta com erupção cutânea, manchas, bolhas e descamação da pele, frequentemente simétricas no tronco e extremidades, com edema facial comum), também conhecida como hipersensibilidade em múltiplos órgãos, foi relatada em pacientes tomando medicamentos antiepilépticos, incluindo clobazam. Esses eventos podem ser fatais ou de risco à vida, especialmente se o diagnóstico e o tratamento não ocorrerem o mais cedo possível. Uma febre ou erupção cutânea associada a sinais de envolvimento de outros sistemas de órgãos (p. ex., linfadenopatia, disfunção hepática) pode estar relacionada ao medicamento e deve ser relatada ao seu profissional de saúde imediatamente. O clobazam deve ser descontinuado imediatamente se houver suspeita de uma reação de hipersensibilidade grave.

Depressão respiratória

A administração de clobazam pode causar depressão respiratória, especialmente se administrado em altas doses. Portanto, se você sofre com insuficiência respiratória crônica ou aguda o médico deverá monitorar sua função respiratória e a redução da dose pode ser necessária.

O clobazam é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória severa.

Fraqueza muscular

O clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, se você sofre com a fraqueza muscular ou com a oscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal e do cerebelo [ataxia (falta de coordenação dos movimentos) espinhal ou cerebelar], o médico deverá fazer uma observação especial e possível redução na dose, se necessário.

O clobazam é contraindicado em pacientes com miastenia grave.

Tolerância em epilepsia

No tratamento de epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo Urbanil, deve-se considerar a possibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.

Metabolizadores fracos da CYP 2C19

Em pacientes com deficiência na metabolização da CYP 2C19, os níveis do metabólito ativo N-desmetil clobazam podem ser aumentados em comparação com os metabolizadores potentes. Ajuste de dose de clobazam pode ser necessário, como, por exemplo, dose inicial baixa com cuidadosa titulação.

Uso concomitante de inibidores da CYP2C19

O uso concomitante de Urbanil com inibidores da CYP2C19, incluindo medicamentos contendo canabidiol, suplementos alimentares e produtos recreacionais, pode resultar em aumento na exposição ao N-desmetilclobazam (NCLB). Tais aumentos podem levar ao aumento de efeitos adversos, como sonolência e sedação. Pode ser necessário o ajuste da dose de Urbanil quando coadministrado com inibidores da CYP2C19. Os suplementos alimentares e produtos recreacionais que contêm canabidiol não devem ser tomados em combinação com Urbanil, pois contêm quantidades desconhecidas de canabidiol e possuem qualidade variável.

Suicídio

Vários estudos epidemiológicos demonstram aumento na incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com outros benzodiazepínicos e hipnóticos. Existem dados limitados para clobazam nesses estudos. Casos de comportamento suicida foram reportados com clobazam em vigilância póscomercialização. Todos os casos apresentam fatores de confusão.

Gravidez e amamentação

Gravidez

O clobazam não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.

O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto.

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Estudos com animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva.

O clobazam atravessa a placenta.

Na base de dados de segurança pós-comercialização, existem dados limitados do uso de clobazam durante a gravidez.

Um número elevado de estudos não demonstrou evidência da ocorrência de más-formações após a exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, observou-se em alguns estudos, um aumento da incidência de fissura labial e palatina com benzodiazepínicos.

Casos de redução do movimento e variabilidade da frequência cardíaca fetais, foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gestação.

A administração do clobazam durante a fase tardia da gestação ou durante o nascimento, pode resultar na ocorrência de depressão respiratória neonatal (incluindo disfunção respiratória e apneia), que pode estar associada a outros distúrbios, como sinais de sedação, hipotermia, hipotonia e dificuldades de alimentação (o que pode resultar em um baixo ganho de peso) no recém-nascido (sinais e sintomas assim chamados de "Síndrome do Bebê Chacoalhado”).

Além disso, bebês nascidos de mães que utilizaram benzodiazepínicos por períodos muito longos durante os estágios finais da gravidez, podem ter desenvolvido dependência física e estar em risco de desenvolver síndrome de abstinência no período pós-natal. Neste caso, recomenda-se monitoramento apropriado do recém-nascido no período pós-natal.

Mulheres em idade fértil devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de clobazam durante a gravidez.

Informar o seu médico se você planeja engravidar ou está grávida, pois ele deve avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com Urbanil deve ser descontinuado. Se o tratamento com Urbanil for continuado, deve ser utilizada a menor dose efetiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Urbanil é excretado no leite materno e, portanto, não deve ser utilizado durante a lactação.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Alguns efeitos adversos (por exemplo, sedação, fraqueza muscular) podem prejudicar a capacidade do paciente de concentração e reação, e, portanto, constituir um risco em situações nas quais estas capacidades têm uma importância especial (por exemplo, conduzir um veículo ou máquina).

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências do Urbanil

Álcool

É recomendado que os pacientes não consumam álcool durante o tratamento com o clobazam devido ao risco de aumento da sedação e de outras reações adversas.

Risco de uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos

O uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos, incluindo clobazam, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você.

Se for decidido pela prescrição de clobazam concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante, e um acompanhamento de perto quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.

Amnésia

Lapsos (perda) de memória para eventos que ocorram após um evento “causador da doença” (amnésia anterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas especialmente quando se utilizam doses mais altas.

Dependência

Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer.

Fenômeno rebote

O fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com o clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono e agitação.

Síndrome da retirada

Após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com o clobazam pode levar a sintomas de abstinência (conjunto de modificações orgânicas que se dão em razão da retirada abrupta do medicamento). Isto pode incluir dor de cabeça, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (por exemplo: delírio de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea (enjoo), vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), alergia ou intolerância à luz, barulhos e contato físico, bem como convulsões epilépticas.

A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada, como por exemplo Urbanil, por um benzodiazepínico de ação de curta duração.

Em pacientes com histórico de dependência a drogas ou álcool, pode haver um aumento no risco de desenvolver dependência ao clobazam, assim como ocorre com outros benzodiazepínicos.

Abuso e Dependência

Os benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diária do clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses, mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o uso prolongado.

Gravidez

Existe uma quantidade limitada de dados sobre o uso de clobazam em mulheres grávidas. O clobazam não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. O clobazam deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto.