Reações Adversas - Uptravi

As reações adversas mais comumente relatadas, relacionadas aos efeitos farmacológicos de Uptravi^®, são cefaleia (dor de cabeça), diarreia, náusea (enjoo) e vômito, dor na mandíbula, mialgia (dor nos músculos), dor nas extremidades, rubor (vermelhidão) e artralgia (dor nas articulações). Estas reações são mais frequentes durante a fase de tratamento inicial. A maioria destas reações é de intensidade leve a moderada.

As reações adversas associadas ao selexipague durante o período completo de tratamento do estudo clínico são apresentadas abaixo.

A frequência é reportada de acordo com o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas - CIOMS:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

• Comum: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue).

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Muito comum: cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios Gastrintestinais

• Muito comum: diarreia, náusea (enjoo), vômito.
• Comum: dor abdominal e dispepsia (indigestão).

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

• Comum: redução do apetite, perda de peso.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

• Muito comum: dor na mandíbula, dor nas extremidades, mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios Vasculares

• Muito comum: rubor.
• Comum: hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

• Comum: rash (erupções cutâneas), urticária (irritação), eritema (vermelhidão).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

• Comum: dor.

Distúrbios Endócrinos

• Comum: hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide).

Distúrbios Cardíacos

• Incomum: taquicardia sinusal.

Dístúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

• Muito comum: nasofaringite (de origem não infecciosa).
• Comum: congestão nasal.

Efeitos farmacológicos associados ao ajuste de dose e manutenção do tratamento

Reações adversas associadas à ação farmacológica do selexipague foram observadas com frequência, particularmente na fase de ajuste individualizado de dose.

A incidência placebo-corrigida durante a fase de ajuste de dose e manutenção, respectivamente, foram:

• Cefaleia (36% e 20%), diarreia (24% e 16%), dor na mandíbula (22% e 17%), náusea (16% e 10%), mialgia (10% e 6%), vômito (10% e 2%), dor nas extremidades (9% e 7%), rubor (7% e 7%) e artralgia (2% e 4%). Estes efeitos geralmente são transitórios ou gerenciáveis com tratamento sintomático.

Foram reportadas em estudos clínicos algumas mudanças na concentração de hemoglobina com o uso de selexipague. Além disso, foi observada uma redução do hormônio estimulante da tireoide (TSH).

Dados de pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas durante a experiência de pós-comercialização (Tabela 3).

Na tabela, as frequências são dispostas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum: ≥ 1/10 (≥ 10%).
• Comum: ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% a < 10%).
• Incomum: ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% a < 1%).
• Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 (≥ 0,01% a < 0,1%).
• Muito raro: < 1/10.000, incluindo relatos isolados (< 0,01%).
• Desconhecido: Não pode ser estimado com os dados disponíveis.

Tabela 3. Reações adversas identificadas durante experiência de pós-comercialização com Uptravi^®:

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.